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Auswirkung von Hi-oxSR auf die Behandlung von Post-Covid-Erkrankungen (Reclaim-Hioxsr) (RECLAIM-HiOxSR)

11. September 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Reclaim: Erholung von Covid-19-anhaltenden Symptomen Adaptive Integrative Medicine-Studie-Auswirkung von Hi-oxsr auf die Behandlung von Post-Covid-Erkrankungen (Reclaim-Hioxsr)

Die Reclaim-Studienplattform wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Verwendung des HI-OxSR-Geräts die Symptome einer kognitiven Dysfunktion nach dem CoVID verbessert. Kohlendioxid (CO2) wurde als potenzielle Behandlung für die anhaltende Immunaktivierung vorgeschlagen, da es Hinweise darauf gibt, dass CO2 antioxidative, entzündungshemmende und anti-cytokin-Wirkungen aufweist. Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, in der die Verwendung von CO2 (mit Hi-oxSR) nach offener Label 14 Tage lang zweimal täglich die Verwendung von kognitiven Dysfunktionen nach dem Koviden neu einatmte. In mehreren kognitiven Bewertungen wurden signifikante Verbesserungen unter Verwendung von Testmybrain -kognitiven Tests und Hirnnebel (MSNQ) und Ermüdungswerten gefunden. In dieser klinischen Phase -2 -Studie wird versucht, auf aktuellen Befunden aufzubauen, um die optimale wirksame Behandlungsdosis zu bestimmen (d.h. Gebrauchsdauer, Sauerstoffkonzentration, ohne oder ohne CO2-Wiederholung) und die Sicherheit der Verwendung von Hi-oxSR in dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Subprotokoll des klinischen Kernstudienprotokolls mit dem Titel: Erholung von Covid-19-anhaltenden Symptomen Adaptive Integrative Medicine (Reclaim)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suzanne Cohen
  • Telefonnummer: 1-866-673-2524
  • E-Mail: RECLAIM@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Positiver CoVID-19-Test durch Nasopharyngeal-Tupfer-RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase-Kettenreaktion), Antikörper- oder Antigen-Tests mindestens 3 Monate vor der Randomisierung; Oder vermutet, dass Covid-19 vom Standort Investigator (kein positiver Covid-19-Test) mit akuter Krankheit nach dem 15. Oktober 2019 bewertet wurde.
  3. Die Patienten sollten vor dem Eintritt in die Studie mit Standard der Versorgungstherapien (wie im Studienhandbuch erörtert) behandelt werden.
  4. Die anhaltenden CoVID-19-Symptome über 3 Monate nach Beginn von akutem Covid und Symptomen haben mindestens 2 Monate gedauert. Der Beginn von Covid gilt als früheste von zwei Daten: das Datum des positiven Tests oder das Datum der ersten Symptome;
  5. Lingende Symptome von Covid-19, die zum Zeitpunkt der Randomisierung vorhanden sind. "Anhaltende Symptome von langem Covid" müssen selbst berichtete kognitive Dysfunktionssymptome umfassen.
  6. Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial (wie vom Überwachungsforscher bewertet), die sexuell aktiv sind, müssen sich einig sein, eine echte Abstinenz zu üben oder wirksame Verhütungsmethoden bei der Studienbehandlung anzuwenden. Wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung müssen vom Überwacher erörtert und genehmigt werden.
  7. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung und sowohl bereit als auch in der Lage zu sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. Sauerstoffsättigung an Raumluft ≥ 92% beim Screening gemessen durch Pulsoximeter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membran-Sauerstoff (ECMO) für Covid-19;
  2. Aktueller Endorganisausfall, Organtransplantation oder aktuelle Krankenhausaufenthalt im Akutkrankenhaus;
  3. Kontraindikationen für alle Studieninterventionen;
  4. Ko-Verfeinerung in einer anderen interventionellen Studie (Co-Erfüllung in einer Beobachtungsstudie ist zulässig);
  5. Derzeit schwanger oder stillen.
  6. Bekannte Arztdiagnose einer kognitiven Dysfunktion vor der Covid -Infektion
  7. Verwendung eines Untersuchungsmittels/Geräts oder anderer Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  8. Verwendung von Home Sauerstoff (O2) zu Studienbeginn
  9. Vorgeschichte der Lungenhochdruckung
  10. Interstitielle Lungenfibrose
  11. Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD)
  12. Geschichte der Narkolepsie
  13. Vorhandensein einer Erkrankung oder einer Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Verwendung von Hi-oxSR für 30 Minuten zweimal täglich bei niedrigem Sauerstofffluss (0,5 bis 3 Liter pro Minute) für 2 Wochen.
Gerät: Hi-Oxsr-Gerät
Das Hi-OxSR-Gerät besteht aus der Hi-Ox-Maske, die mit einem tragbaren Sauerstoffkonzentrator verbunden ist und der zusätzliche Schlauch als Reservoir für umbenanntes Atemzug dient.
Experimental: Gruppe 2
Verwendung von Hi-oxSR für 30 Minuten zweimal täglich bei niedrigem Sauerstofffluss (0,5-3 Liter pro Minute) 4 Wochen.
Gerät: Hi-Oxsr-Gerät
Das Hi-OxSR-Gerät besteht aus der Hi-Ox-Maske, die mit einem tragbaren Sauerstoffkonzentrator verbunden ist und der zusätzliche Schlauch als Reservoir für umbenanntes Atemzug dient.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Verwendung von Hi-ox für 30 Minuten zweimal täglich bei hohem Sauerstofffluss (5 Liter pro Minute) für 2 Wochen.
Gerät: Hi-Ox-Gerät
Die Hi-Ox-Maske ist mit einem tragbaren Sauerstoffkonzentrator verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRT-Aufgabe (Simple Reaction Time) aus dem testMybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit Online-Umfrage-Tool
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf zwei Monate
TestMybrain wurde als Instrument entwickelt, um große, bevölkerungsbasierte Proben zu sammeln, um die Beziehung zwischen Erkenntnis, Emotionen, sozialer Funktionen und Gesundheit zu verstehen. Dieser Test dauert ungefähr 5 Minuten und bewertet die Reaktionszeit.
Grundlinie/Eingriffsstart auf zwei Monate
VPA-Aufgabe (Verbal Paired Associates) aus dem TESTMYBRING (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit Online-Umfrage-Tool
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf zwei Monate
TestMybrain wurde als Instrument entwickelt, um große, bevölkerungsbasierte Proben zu sammeln, um die Beziehung zwischen Erkenntnis, Emotionen, sozialer Funktionen und Gesundheit zu verstehen. Dieser Test dauert ungefähr 5 Minuten und bewertet den Speicher.
Grundlinie/Eingriffsstart auf zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn und 2 Monate
Blutproben werden in korrelativen Studien unter Verwendung fortschrittlicher Multi-Omic- und maschineller Lernmethoden verwendet, um unsere Ergebnisse besser zu verstehen und Phänotypen zu identifizieren, die von spezifischen Therapien profitieren
Ausgangswert/Interventionsbeginn und 2 Monate
Alle kognitiven Leistungsaufgaben (gemessen vom testmybrain.org (TMB) Neuropsychology Toolkit
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
TestMybrain wurde als Instrument entwickelt, um große, bevölkerungsbasierte Proben zu sammeln, um die Beziehung zwischen Erkenntnis, Emotionen, sozialer Funktionen und Gesundheit zu verstehen. Diese Testbatterie dauert etwa 20 Minuten und bewertet: Verbale, episodische und Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, grundlegende psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit und kognitive Kontrolle.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Fragebogen für Gehirnnebel
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
(Angepasst von MSNQ) Dies ist ein selbstverwalteter 15-Punkte-Fragebogen, der die neurokognitive Funktion bewertet. Die Fertigstellung dauert ungefähr 5 Minuten
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Kurzer Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Das selbstverwaltete kurze Ermüdungsinventar besteht aus 9 auf einer 10-Punkte-Skala bewerteten Elementen, in denen die Schwere der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Lebensdauer bewertet werden. Die Fertigstellung dauert ungefähr 2-3 Minuten.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Kurzform (SF) -36
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Die Lebensqualität der psychischen Gesundheit, gemessen durch den Mental Composite Score (MCS) und die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der physischen Komponentenbewertung (PCs) des SF-36 (V.1)
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Sicherheit, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 6 Monate
Die Sicherheit des HI-OxSR-Geräts wird während des gesamten Untersuchungszeitraums durch unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichtet.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 6 Monate
Symptom -Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Symptom-Checkliste (angepasst aus dem De Paul Symptom-Fragebogen (DSQ2), der Weltgesundheitsorganisation Global Covid-19 Clinical Platform Post COVID-19-Fallbericht (CRF) und dem Fragebogen mit Symptombelastung für lange Covid): die Symptom-Flugbahn nachverfolgen.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Das Depaul-Symptom nach der Exertional-Unwohlsein Kurzform DSQ-PEM
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Das selbstverwaltete DSQ-PEM besteht aus zwei Abschnitten, die postexertionale Unwohlsein (PEM) bewerten: (i) Häufigkeit und Schweregrad von PEM (5 Fragen), (ii) Folgen, Symptome und Genesung (5 Fragen).
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Unter Verwendung der Borg -Dyspnoe -Skala bewertet. In diesem kurzen Bewertungsinstrument wird die wahrgenommene Atemstärkungsscharze bei der Anstrengung unter Verwendung einer 10 -Punkte -Skala bewertet, die vom Patienten bewertet wurde.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Psychische Gesundheit - Formular für allgemeine Angstzustände (GAD -7)
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Das GAD-7 ist ein gültiges und effizientes Instrument zum Screening auf eine generalisierte Angststörung und die Beurteilung des Schweregrads in der klinischen Praxis und Forschung. Es ist ein benutzerfreundlicher, selbstverwalteter Patient-Fragebogen, der in wenigen Minuten ausgefüllt werden kann.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Psychische Gesundheit - Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ -9)
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Der PHQ-9 ist ein validiertes Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads der Depression. Es enthält diagnostische und statistische Handbuch IV (DSM-IV) -Depressionskriterien mit anderen führenden migartigen depressiven Symptomen in ein kurzes Selbstberichtstromwerkzeug. Der PHQ-9 ist kurz und nützlich in der klinischen Praxis.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Psychische Gesundheit -Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Das PCL-5 ist eine validierte, zuverlässige, 20-Punkte-Selbstberichtsmessung, die die 20 diagnostischen und statistischen Handbuch 5 (DSM-5) Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bewertet. Die Fertigstellung dauert ungefähr 5-10 Minuten.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Wiedereingliederung zum normalen lebenden Index (RNLI)
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Dieses kurze selbstverwaltete Bewertungsinstrument bestimmt, inwieweit die Teilnehmer in normale soziale Aktivitäten wie Erholung, Mobilität in der Gemeinschaft und Interaktion in Familienmitgliedern und anderen Beziehungen integriert werden. Dieses Tool wurde in Erwachsenen mit Gemeinde lebendig mit Mobilitätsbeschränkungen validiert.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 und 6 Monate
Ermüdungsskala (angepasst aus dem De -Paul -Symptomfragebogen (DSQ2)
Zeitfenster: Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate
Die Ermüdungsskala wurde aus dem 38 Fragen des De Paul Symptom Fragebogens (DSQ2) angepasst, in denen die Anamnese der Myalgie -Enzephalomyelitis/chronischen Müdigkeitssyndrom (ME/CFS), Komorbiditäten, Medikamente, Medikamente, Lebensqualität und tägliche Aktivitäten usw. bewertet wurde, usw.
Grundlinie/Eingriffsstart auf 2 Wochen, 1, 2 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6203-HiOxSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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