포스트 코비드 조건의 치료를위한 hi-oxsr의 효과 (Reclaim-hioxsr) (RECLAIM-HiOxSR)
2025년 9월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto
재생 : Covid-19 Lingering 증상으로부터 회복 적응성 통합 의학 시험-후 Covid 조건의 치료를위한 HI-OXSR의 효과 (Reclaim-HioxSR)
Reclaim Study 플랫폼은 HI-OXSR 장치의 사용이 코비드 포스트인지 기능 장애의 증상을 개선하는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다.
이산화탄소 (CO2)는 CO2가 항산화 제, 항 염증성 및 항-사이토 카인 효과를 갖는 증거가 있기 때문에 지속적인 면역 활성화에 대한 잠재적 치료로 제안되었다.
본 발명자들은 코피드 포스트인지 기능 장애의 치료를 위해 14 일 동안 하루에 두 번 흡수 CO2 (HI-OXSR 사용)의 개방형 라벨 사용을 평가하는 파일럿 연구를 수행했습니다.
Testmybrain인지 테스트 및 뇌 안개 (MSNQ) 및 피로 점수를 사용하여 다중인지 평가에서 상당한 개선이 발견되었습니다.
이 2 단계 임상 시험은 최적의 효과적인 치료 용량을 결정하기 위해 현재의 발견을 기반으로합니다 (즉, 즉
이 환자 집단에서 사용 기간, 산소 농도, 이산화탄소 회복 또는 이후의 산소 농도) 및 HI-OXSR을 사용하는 안전성.
연구 개요
상세 설명
이것은 핵심 임상 연구 프로토콜에 대한 서브 프로토콜입니다 : Covid-19 Lingering 증상으로부터 회수 적 적응성 통합 의학 (재생)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suzanne Cohen
- 전화번호: 1-866-673-2524
- 이메일: RECLAIM@uhn.ca
연구 장소
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Kaye Edmonton Clinic
-
연락하다:
- Karina Kaur
- 이메일: pkaur5@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Suzanne Cohen
- 전화번호: 1-866-673-2524
- 이메일: RECLAIM@uhn.ca
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
연락하다:
- Christine Coordinator
- 이메일: christine.rioux-perreault.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 비 인두 면봉 RT-PCR (역전사 폴리머 라제 연쇄 반응) 시험, 항체 또는 항원 시험에 의한 양성 CovID-19 시험; 또는 2019 년 10 월 15 일 이후 급성 질병으로 현장 조사관 (긍정적 인 CovID-19 테스트 없음)이 평가 한 COVID-19.
- 환자는 시험에 진입하기 전에 최소 4 주 동안 표준 치료 요법 (연구 설명서에서 논의 된)으로 치료해야합니다.
- 급성 코비드 및 증상이 2 개월 이상 지속되면서 3 개월이 지난 3 개월이 지난 코비드 -19 증상은 2 개월 이상 지속되었습니다. 코비드의 발병은 두 날짜 중 가장 빠른 것으로 간주됩니다 : 긍정적 인 검사 날짜 또는 첫 증상 날짜;
- 무작위 배정 당시 Covid-19의 남아있는 증상. "긴 코비드의 남아 증상"에는 자체보고 된인지 기능 장애 증상이 포함되어야합니다.
- 성적으로 활동적인 가임 잠재력 (감독 조사자가 평가 한)의 여성 환자는 학습 치료 중에 진정한 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 효과적인 피임 방법은 감독 조사자가 논의하고 승인해야합니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 있어야하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있어야합니다.
- 펄스 산소계에 의해 측정 된 스크리닝시 방 공기의 산소 포화도 ≥92%.
제외 기준 :
- COVID-19에 대한 기계적 인공 호흡 또는 체외 막 산소 (ECMO)가있는 환자;
- 급성 치료 병원의 현재 최종 연료 실패, 장기 이식 또는 현재 입원;
- 모든 연구 중재에 대한 금기;
- 또 다른 중재 시험에서의 공동 등록 (관찰 연구에서의 공동 등재가 허용됨);
- 현재 임신 또는 모유 수유.
- 코비드 감염 전인지 기능 장애의 알려진 의사 진단
- 심사 후 30 일 이내에 조사 약물/장치 또는 기타 중재 사용
- 기준선에서 가정용 산소 (O2) 사용
- 폐 고혈압의 역사
- 간질 폐 섬유증
- 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)
- 기면증의 역사
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수있는 조건 또는 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
낮은 산소 흐름 (분당 0.5-3 리터)에서 2 주 동안 하루에 30 분 동안 HI-OXSR의 사용.
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Hi-OXSR 장치는 휴대용 산소 농축기에 연결된 HI-OX 마스크로 구성되며, 튜브는 뇌성이 숨쉬는 호흡을위한 저수지 역할을합니다.
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실험적: 그룹 2
4 주 동안 낮은 산소 흐름 (분당 0.5-3 리터)에서 하루에 30 분 동안 HI-OXSR의 사용.
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Hi-OXSR 장치는 휴대용 산소 농축기에 연결된 HI-OX 마스크로 구성되며, 튜브는 뇌성이 숨쉬는 호흡을위한 저수지 역할을합니다.
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활성 비교기: 그룹 3
2 주 동안 높은 산소 흐름 (분당 5 리터)에서 하루에 30 분 동안 Hi-OX 사용.
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HI-OX 마스크는 휴대용 산소 농축기에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TestMyBrain (TMB)의 간단한 반응 시간 (SRT) 작업 디지털 신경 심리학 툴킷 온라인 설문 조사 도구
기간: 2 개월까지의 기준/개입 시작
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Testmybrain은 인식, 감정, 사회적 기능 및 건강 사이의 관계를 이해하기위한 대규모 인구 기반 샘플을 수집하는 도구로 개발되었습니다.
이 테스트는 완료하는 데 약 5 분이 걸리며 반응 시간을 평가합니다.
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2 개월까지의 기준/개입 시작
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Testmybrain (TMB) 디지털 신경 심리학 툴킷 온라인 설문 조사 도구의 VPA (Verbal Pained Associates) 작업
기간: 2 개월까지의 기준/개입 시작
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Testmybrain은 인식, 감정, 사회적 기능 및 건강 사이의 관계를 이해하기위한 대규모 인구 기반 샘플을 수집하는 도구로 개발되었습니다.
이 테스트는 완료하는 데 약 5 분이 걸리며 메모리를 평가합니다.
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2 개월까지의 기준/개입 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플
기간: 기준선/개입 시작 및 2개월
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혈액 샘플은 고급 다중 오믹 및 기계 학습 방법을 사용하여 결과를 더 잘 이해하고 특정 치료법의 이점을 얻을 수 있는 표현형을 식별하는 상관 연구에 사용됩니다.
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기준선/개입 시작 및 2개월
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모든인지 성능 작업 (Testmybrain.org (TMB) 신경 심리학 툴킷에 의해 측정
기간: 2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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Testmybrain은 인식, 감정, 사회적 기능 및 건강 사이의 관계를 이해하기위한 대규모 인구 기반 샘플을 수집하는 도구로 개발되었습니다.
이 테스트 배터리는 완료하는 데 약 20 분이 걸리며 언어, 에피소드 및 작업 메모리,주의, 처리 속도, 기본 심리 운동 응답 속도 및인지 제어를 평가합니다.
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2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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뇌 안개 설문지
기간: 2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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(MSNQ에서 조정) 신경인지 기능을 평가하는 자체 관리 15 항목 설문지입니다.
완료하는 데 약 5 분 미만이 걸립니다
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2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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간단한 피로 인벤토리
기간: 2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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자체 관리 간단한 피로 인벤토리는 10 점 척도로 평가 된 9 개의 항목으로 구성되어 피로의 심각성과 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
완료하는 데 약 2-3 분이 걸립니다.
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2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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짧은 형태 (SF) -36
기간: 2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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정신 복합 점수 (MCS) 및 신체 건강 관련 삶의 질에 의해 측정 된 정신 건강 관련 삶의 질, SF-36 (v.1)의 물리적 구성 요소 점수 (PC)로 측정
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2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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안전, 부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준/개입 시작 6 개월
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HI-OXSR 장치의 안전성은 연구 기간 동안 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 통해보고됩니다.
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기준/개입 시작 6 개월
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증상 점검 목록
기간: 2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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증상 검사 목록 (DE PAUL 증상 설문지 (DSQ2), 세계 보건기구 글로벌 COVID-19 임상 플랫폼의 COVID-19 사례 보고서 양식 (CRF) 및 장기 COVID에 대한 증상 부담 설문지) : 증상 궤적 추적.
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2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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EXERTIONAL OLAISE 짧은 형태 DSQ-PEM 이후의 DePaul 증상
기간: 2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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자체 관리 DSQ-PEM은 (PEM), PEM () PEM의 빈도 및 심각성 (5 질문), (ii) 결과, 증상 및 회복 (5 질문)을 평가하는 두 섹션으로 구성됩니다.
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2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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호흡 곤란
기간: 2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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Borg dyspnea 척도를 사용하여 평가했습니다.
이 짧은 평가 도구는 환자가 평가 한 10 점 척도를 사용하여 인식 된 호흡 곤란을 평가합니다.
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2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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정신 건강 - 일반 불안 평가 양식 (GAD -7)
기간: 2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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GAD-7은 일반화 된 불안 장애를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각성을 평가하기위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
몇 분 안에 완료 할 수있는 사용하기 쉬운 자체 관리 환자 설문지입니다.
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2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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정신 건강 - 환자 건강 설문지 (PHQ -9)
기간: 2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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PHQ-9는 우울증의 심각성을 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기위한 검증 된 다목적 기기입니다.
그것은 진단 및 통계 매뉴얼 IV (DSM-IV) 우울증 진단 기준을 다른 주요 우울증 증상과 간단한 자체보고 도구로 통합합니다.
PHQ-9는 간단하고 임상 실습에서 유용합니다.
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2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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정신 건강-임시 외상성 스트레스 장애 점검표 (PCL-5)
기간: 2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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PCL-5는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 20 가지 진단 및 통계 매뉴얼 5 (DSM-5) 증상을 평가하는 검증 된 신뢰할 수있는 20 개 항목 자체보고 측정입니다.
완료하는 데 약 5-10 분이 걸립니다.
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2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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정상 생활 지수로의 재 통합 (RNLI)
기간: 2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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이 짧은 자체 관리 평가 도구는 참가자가 레크리에이션, 지역 사회의 이동성 및 가족 및 기타 관계의 상호 작용과 같은 정상적인 사회 활동으로 다시 통합되는 정도를 결정합니다.
이 도구는 이동성 제한이있는 지역 사회 살아있는 성인에서 검증되었습니다.
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2 개월 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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피로 척도 (De Paul 증상 설문지 (DSQ2)에서 조정
기간: 2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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피로 척도는 De Paul 증상 설문지 (DSQ2)의 38 가지 질문에서 조정되었으며, 근심 뇌종염/만성 피로 증후군 (ME/CFS), 동반 질환, 약물, 삶의 질 및 일상 활동 등의 영향 등.
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2 주, 1, 2 및 6 개월까지의 기준/중재 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-6203-HiOxSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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