Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Hi-OxSR для лечения состояния после прокалы (Reclaim-HioxSR) (RECLAIM-HiOxSR)

11 сентября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Reclaim: Восстановление после протяженности COVID-19.

Платформа исследования Reclaim будет использоваться для изучения того, улучшает ли использование устройства HI-OXSR симптомы пост-ковидной когнитивной дисфункции. Диоксид углерода (CO2) был предложен в качестве потенциального лечения постоянной иммунной активации, поскольку имеются доказательства того, что CO2 обладает антиоксидантными, противовоспалительными и антицитокинами. Мы провели пилотное исследование, оценивающее использование открытой этикетки повторного дыхания CO2 (с использованием HI-OXSR) два раза в день в течение 14 дней, для лечения когнитивной дисфункции после ковиды. Значительные улучшения были обнаружены в множественных когнитивных оценках с использованием когнитивных тестов Testmybrain и баллов FOG (MSNQ) и усталости. В этом фазе 2 клиническое исследование направлено на то, чтобы опираться на текущие результаты, чтобы определить оптимальную эффективную дозу лечения (т.е. продолжительность использования, концентрация кислорода, без или без повторного ребразования CO2) и безопасность использования Hi-OxSR в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подпротокол для основного протокола клинических исследований под названием: восстановление после давних симптомов Covid-19 Адаптивная интегративная медицина (Reclaim) (Reclaim)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzanne Cohen
  • Номер телефона: 1-866-673-2524
  • Электронная почта: RECLAIM@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Suzanne Cohen
          • Номер телефона: 1-866-673-2524
          • Электронная почта: RECLAIM@uhn.ca
    • Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Положительный тест Covid-19 с помощью теста на носоглотку Swab RT-PCR (обратная транскрипционная полимеразная цепная реакция), антитела или антигенные тесты не менее чем за 3 месяца до рандомизации; Или предполагается, что COVID-19 оценивается исследователем сайта (без положительного теста COVID-19) с острым заболеванием после 15 октября 2019 года.
  3. Пациентов следует лечить со стандартной терапией медицинской помощи (как обсуждалось в руководстве по исследованию) в течение по крайней мере 4 недель до вступления в исследование.
  4. Симптомы затяжения Covid-19 после 3 месяцев после начала острого ковида и симптомов длились не менее 2 месяцев. Начало проковида считается самым ранним из двух дат: дата положительного теста или дата первых симптомов;
  5. Затянувшиеся симптомы от Covid-19 присутствуют во время рандомизации. «Симптомы длительного проковида» должны включать симптомы когнитивной дисфункции самооценки.
  6. Пациенты с детородным потенциалом (как оценивается исследователем контроля), которые являются сексуально активными, должны согласиться на практику истинного воздержания или использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Эффективные методы контрацепции должны быть обсуждены и утверждены следствием следователя.
  7. Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие и как желание, так и способность соблюдать требования к обучению.
  8. Насыщенность кислородом на воздухе в помещении ≥92% при скрининге, измеренный пульсным оксимером.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, у которых была механическая вентиляция или экстракорпоральная мембранная кислород (ECMO) для Covid-19;
  2. Текущая конечная операция, трансплантация органов или текущая госпитализация в больнице неотложной помощи;
  3. Противопоказания ко всем исследовательским вмешательствам;
  4. Совместное оборудование в другом интервенционном исследовании (допускается совместное разрешение в обсервационном исследовании);
  5. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  6. Известный диагноз врача когнитивной дисфункции до инфекции Covid
  7. Использование исследуемого препарата/устройства или других вмешательств в течение 30 дней после скрининга
  8. Использование домашнего кислорода (O2) на исходном уровне
  9. История легочной гипертонии
  10. Интерстициальный легочный фиброз
  11. Хроническая обструктивная заболевание легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой болезни (ХОБЛ)
  12. История нарколепсии
  13. Наличие состояния или аномалии, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность участника или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Использование Hi-OxSR в течение 30 минут два раза в день при низком потоке кислорода (0,5-3 литра в минуту) в течение 2 недель.
Устройство: Устройство Hi-Oxsr
Устройство Hi-OxSR состоит из маски Hi-Ox, подключенной к портативному концентратору кислорода, с добавленной трубкой в ​​качестве резервуара для повторного выдыхающего дыхания.
Экспериментальный: Группа 2
Использование Hi-OxSR в течение 30 минут два раза в день при низком потоке кислорода (0,5-3 литра в минуту) в течение 4 недель.
Устройство: Устройство Hi-Oxsr
Устройство Hi-OxSR состоит из маски Hi-Ox, подключенной к портативному концентратору кислорода, с добавленной трубкой в ​​качестве резервуара для повторного выдыхающего дыхания.
Активный компаратор: Группа 3
Использование Hi-Ox в течение 30 минут два раза в день при высоком потоке кислорода (5 литров в минуту) в течение 2 недель.
Устройство: Hi-Ox Device
Маска Hi-Ox подключена к портативному концентратору кислорода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простая задача времени реакции (SRT) из инструмента онлайн-инструмента для цифровой нейропсихологии Testmybrain (TMB)
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до двух месяцев
Testmybrain был разработан как инструмент для сбора крупных популяционных образцов для понимания взаимосвязи между познанием, эмоциями, социальным функционированием и здоровьем. Этот тест займет около 5 минут и оценит время реакции.
Базовая линия/начало вмешательства до двух месяцев
Вербальные парные ассоциации (VPA) задача из тестового инструмента для цифровой нейропсихологии цифровой нейропсихологии
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до двух месяцев
Testmybrain был разработан как инструмент для сбора крупных популяционных образцов для понимания взаимосвязи между познанием, эмоциями, социальным функционированием и здоровьем. Этот тест займет около 5 минут и оценит память.
Базовая линия/начало вмешательства до двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы крови
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства и 2 месяца
Образцы крови будут использоваться в корреляционных исследованиях с использованием передовых методов мультиомики и машинного обучения, чтобы лучше понять наши результаты и определить фенотипы, которые получат пользу от конкретных методов лечения.
Исходный уровень/начало вмешательства и 2 месяца
Все задачи по когнитивной эффективности (измеренные инструментарием для нейропсихологии testmybrain.org (TMB)
Временное ограничение: Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Testmybrain был разработан как инструмент для сбора крупных популяционных образцов для понимания взаимосвязи между познанием, эмоциями, социальным функционированием и здоровьем. Эта тестовая батарея займет около 20 минут, чтобы оценить: устная, эпизодическая и рабочая память, внимание, скорость обработки, основная скорость психомоторного отклика и когнитивный контроль.
Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Анкета для мозга тумана
Временное ограничение: Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
(Адаптировано из MSNQ) Это самостоятельный вопросник из 15 пунктов, который оценивает нейрокогнитивную функцию. Это займет около 5 минут
Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Краткий инвентарь усталости
Временное ограничение: Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Самостоятельный краткий инвентарь усталости состоит из 9 элементов, оцениваемых по 10-балльной шкале, оценивая тяжесть усталости и влияние усталости на повседневную жизнь. Это займет около 2-3 минут.
Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Короткая форма (SF) -36
Временное ограничение: Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем, измеряемое с помощью оценки умственного составного состава (MCS) и качества жизни, связанного с физическим здоровьем, измеряемое по оценке физического компонента (ПК) SF-36 (V.1)
Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Безопасность, неблагоприятные события и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до 6 месяцев
Безопасность устройства Hi-OxSR будет сообщать через побочные эффекты (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE) в течение периода исследования.
Базовая линия/начало вмешательства до 6 месяцев
Контрольный список симптомов
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Контрольный список симптомов (адаптированный из вопросника De Paul Simpmor (DSQ2), Всемирной организации здравоохранения Глобальной клинической платформы COVID-19 после COVID-19 Форма (CRF) и вопросник бремени симптомов для длинного COVID): для отслеживания траектории симптомов симптомов.
Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Симптом Depaul после эксплуатационного недомогания короткая форма DSQ-Pem
Временное ограничение: Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Самостоятельный DSQ-PEM состоит из двух разделов, оценивающих после экспертизации (PEM): (i) частота и тяжесть PEM (5 вопросов), (ii) последствия, симптомы и выздоровление (5 вопросов).
Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Одышка
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Оценивается с использованием шкалы одышки Borg. Этот короткий инструмент оценки оценивает воспринимаемую одышку при нагрузке с использованием 10 -балльной шкалы, как оценивается пациентом.
Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Психическое здоровье - общая форма оценки тревоги (GAD -7)
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
GAD-7 является действительным и эффективным инструментом для скрининга на обобщенное тревожное расстройство и оценку его тяжести в клинической практике и исследованиях. Это простой в использовании, самостоятельно введенном анкету для пациентов, который может быть заполнен за считанные минуты.
Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Психическое здоровье - Анкета для здоровья пациентов (PHQ -9)
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
PHQ-9 является проверенным многоцелевым инструментом для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Он включает в себя диагностику диагностики и статистическую руку IV (DSM-IV) диагностические критерии с другими ведущими основными депрессивными симптомами в краткий инструмент самоотчета. PHQ-9 кратко и полезен в клинической практике.
Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Психическое здоровье -пост-травматическое стресс-расстройство (PCL-5)
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
PCL-5 является проверенной, надежной мерой самоотчета с 20 пунктами, которая оценивает 20 симптомов диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5) посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Это займет около 5-10 минут.
Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Реинтеграция в нормальный индекс жизни (RNLI)
Временное ограничение: Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Этот короткий инструмент оценки самостоятельного введения будет определять степень, в которой участники возобновляются в нормальную социальную деятельность, такую ​​как отдых, мобильность в сообществе и взаимодействие в семье и других отношениях. Этот инструмент был подтвержден у общественных живых взрослых с ограничениями мобильности.
Базовая линия/начало вмешательства до 2 и 6 месяцев
Шкала усталости (адаптирована из вопросника симптомов De Paul (DSQ2)
Временное ограничение: Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев
Шкала усталости была адаптирована из вопросника De Paul Simply (DSQ2), которые оценивают историю болезни энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CF), сопутствующих заболеваний, лекарств, воздействия на качество жизни и повседневную деятельность и т. Д.
Базовый уровень/начало вмешательства до 2 недель, 1, 2 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-6203-HiOxSR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться