Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hi-oxsr voor de behandeling van post covid conditie (Reclaim-HioxSR) (RECLAIM-HiOxSR)

11 september 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Reclaim: herstellen van covid-19 aanhoudende symptomen adaptieve integratieve geneeskundeonderzoek-Effect van hi-oxsr voor de behandeling van post-covid conditie (Reclaim-HioxSR)

Het reclaim-studieplatform zal worden gebruikt om te onderzoeken of het gebruik van het Hi-OxSR-apparaat de symptomen van cognitieve disfunctie na covid verbetert. Kooldioxide (CO2) is voorgesteld als een mogelijke behandeling voor aanhoudende immuunactivatie, omdat er aanwijzingen zijn dat CO2 antioxiderende, ontstekingsremmende en anti-cytokine-effecten heeft. We hebben een pilotstudie uitgevoerd ter beoordeling van het open labelgebruik van heradhalen CO2 (met behulp van HI-OXSR) tweemaal per dag gedurende 14 dagen, voor de behandeling van post-bekende cognitieve disfunctie. Significante verbeteringen werden gevonden in meerdere cognitieve beoordelingen met behulp van testmybrain cognitieve tests en hersenmist (MSNQ) en vermoeidheidsscores. Deze fase 2 klinische studie wil voortbouwen op huidige bevindingen om de optimale effectieve dosis behandeling te bepalen (d.w.z. Lengte van gebruik, zuurstofconcentratie, zonder of zonder CO2-rebrathing) en de veiligheid van het gebruik van HI-OXSR in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een sub-protocol voor het Core Clinical Study Protocol getiteld: herstellen van Covid-19 aanhoudende symptomen adaptieve integratieve geneeskunde (terugvordering)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suzanne Cohen
  • Telefoonnummer: 1-866-673-2524
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
    • Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Positieve COVID-19-test door nasopharyngeale wattenstaafje RT-PCR (reverse transcriptie polymerase kettingreactie) test, antilichaam of antigeen-tests ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; Of vermoedelijk Covid-19 beoordeeld door de Site Investigator (geen positieve COVID-19-test) met acute ziekte na 15 oktober 2019.
  3. Patiënten moeten worden behandeld met standaard van zorgtherapieën (zoals besproken in de studiehandleiding) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toetreding tot de proef.
  4. Aanhoudende Covid-19-symptomen na 3 maanden na het begin van acute covid en symptomen hebben minstens 2 maanden geduurd. Het begin van Covid wordt beschouwd als de vroegste van twee datums: de datum van positieve test of de datum van eerste symptomen;
  5. Aanhoudende symptomen van Covid-19 aanwezig op het moment van randomisatie. "Aanhoudende symptomen van lange covid" moeten zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie symptomen omvatten.
  6. Vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel (zoals beoordeeld door de toezichthoudende onderzoeker) die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om ware onthouding te oefenen of effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling. Effectieve methoden voor anticonceptie moeten worden besproken en goedgekeurd door de toezichthoudende onderzoeker.
  7. Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te bieden en zowel bereid als in staat om te voldoen aan de studievereisten.
  8. Zuurstofverzadiging op kamerlucht ≥92% bij screening gemeten door pulsoximeter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met mechanische ventilatie of extracorporale membraanzuurstof (ECMO) voor COVID-19;
  2. Huidig ​​eindorganfalen, orgaantransplantatie of huidige ziekenhuisopname in het acute zorgziekenhuis;
  3. Contra -indicaties voor alle onderzoeksinterventies;
  4. Co-inschrijving in een andere interventionele studie (co-inschrijving in een observationele studie is toegestaan);
  5. Momenteel zwanger of borstvoeding.
  6. Bekende arts -diagnose van cognitieve disfunctie voorafgaand aan covid -infectie
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat of andere interventies binnen 30 dagen na screening
  8. Gebruik van huiszuurstof (O2) bij aanvang
  9. Geschiedenis van longhypertensie
  10. Interstitiële longfibrose
  11. Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  12. Geschiedenis van narcolepsie
  13. Aanwezigheid van een voorwaarde of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Gebruik van Hi-OxSR gedurende 30 minuten per dag 30 minuten bij een lage zuurstofstroom (0,5-3 liter per minuut) gedurende 2 weken.
Apparaat: Hi-oxsr-apparaat
Het hi-oxsr-apparaat bestaat uit het hi-ox-masker dat is aangesloten op een draagbare zuurstofconcentrator, met toegevoegde buizen die dienen als een reservoir voor overgebrachte ademhaling.
Experimenteel: Groep 2
Gebruik van Hi-OxSR gedurende 30 minuten per dag 30 minuten bij een lage zuurstofstroom (0,5-3 liter per minuut) gedurende 4 weken.
Apparaat: Hi-oxsr-apparaat
Het hi-oxsr-apparaat bestaat uit het hi-ox-masker dat is aangesloten op een draagbare zuurstofconcentrator, met toegevoegde buizen die dienen als een reservoir voor overgebrachte ademhaling.
Actieve vergelijker: Groep 3
Gebruik van Hi-OX gedurende 30 minuten per dag 30 minuten bij hoge zuurstofstroom (5 liter per minuut) gedurende 2 weken.
Apparaat: Hi-ox-apparaat
Het hi-ox masker is verbonden met een draagbare zuurstofconcentrator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige reactietijd (SRT) -taak uit de TestMyBrain (TMB) digitale neuropsychologie toolkit online enquête-tool
Tijdsspanne: Baseline/start van interventie tot twee maanden
TestMyBrain is ontwikkeld als een hulpmiddel om grote, populatiegebaseerde monsters te verzamelen voor het begrijpen van de relatie tussen cognitie, emotie, sociaal functioneren en gezondheid. Deze test duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien en zal de reactietijd beoordelen.
Baseline/start van interventie tot twee maanden
Verbale gepaarde associates (VPA) -taak uit de TestMyBrain (TMB) digitale neuropsychologie toolkit online enquête tool
Tijdsspanne: Baseline/start van interventie tot twee maanden
TestMyBrain is ontwikkeld als een hulpmiddel om grote, populatiegebaseerde monsters te verzamelen voor het begrijpen van de relatie tussen cognitie, emotie, sociaal functioneren en gezondheid. Deze test duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien en zal het geheugen beoordelen.
Baseline/start van interventie tot twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstalen
Tijdsspanne: Basislijn/start van de interventie en 2 maanden
Bloedmonsters zullen worden gebruikt in correlatieve onderzoeken met behulp van geavanceerde multi-omic- en machine learning-methoden om onze resultaten beter te begrijpen en zo fenotypes te identificeren die baat zullen hebben bij specifieke therapieën
Basislijn/start van de interventie en 2 maanden
Alle cognitieve prestatietaken (gemeten door de TestMyBrain.org (TMB) Neuropsychology Toolkit
Tijdsspanne: Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
TestMyBrain is ontwikkeld als een hulpmiddel om grote, populatiegebaseerde monsters te verzamelen voor het begrijpen van de relatie tussen cognitie, emotie, sociaal functioneren en gezondheid. Deze testbatterij duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien en zal beoordelen: verbaal, episodisch en werkgeheugen, aandacht, verwerkingssnelheid, basispsychomotorische responssnelheid en cognitieve controle.
Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
Hersenmistvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
(Aangepast van MSNQ) Dit is een zelf toegediende vragenlijst met 15 items die de neurocognitieve functie beoordeelt. Het duurt ongeveer minder dan 5 minuten om te voltooien
Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
Korte vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
De zelfbeheerde korte vermoeidheidsinventaris bestaat uit 9 items die op een 10-punts schaal worden geëvalueerd, waardoor de ernst van de vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven wordt beoordeeld. Het duurt ongeveer 2-3 minuten om te voltooien.
Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
Korte vorm (SF) -36
Tijdsspanne: Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
Geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten door de mentale samengestelde score (MCS) en lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten door de fysieke componentscore (PCS) van de SF-36 (v.1)
Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
Veiligheid, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 6 maanden
De veiligheid van het Hi-OxSR-apparaat zal gedurende de studieperiode worden gerapporteerd door middel van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Basislijn/start van interventie tot 6 maanden
Symptoomchecklist
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Symptoomchecklist (aangepast van de de Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), de Wereldgezondheidsorganisatie Global Covid-19 Clinical Platform's Post Covid-19 Case Report Form (CRF) en de symptoombelastvragenlijst voor lange covid): om symptomtraject te volgen.
Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Het Depaul Symptoom na Exertional Malaise Korte vorm DSQ-PEM
Tijdsspanne: Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
De zelfbeheerde DSQ-PEM bestaat uit twee secties die post-exertionale malaise (PEM) beoordelen: (i) frequentie en ernst van PEM (5 vragen), (ii) consequenties, symptomen en herstel (5 vragen).
Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Borg dyspneu -schaal. Dit korte beoordelingsinstrument beoordeelt de waargenomen kortademigheid bij inspanning met behulp van een 10 -puntsschaal zoals beoordeeld door de patiënt.
Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid - Algemene angstbeoordelingsvorm (GAD -7)
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
De GAD-7 is een geldig en efficiënt hulpmiddel voor screening op gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst in de klinische praktijk en onderzoek. Het is een eenvoudig te gebruiken, zelf-toegediende patiëntvragenlijst die binnen enkele minuten kan worden ingevuld.
Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid - Vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ -9)
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
De PHQ-9 is een gevalideerd, multifunctioneel instrument voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie. Het bevat diagnostische en statistische handleiding IV (DSM-IV) depressie diagnostische criteria met andere toonaangevende ernstige depressieve symptomen in een kort hulpmiddel voor zelfrapportage. De PHQ-9 is kort en nuttig in de klinische praktijk.
Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid -Post-traumatische stressstoornischecklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
De PCL-5 is een gevalideerde, betrouwbare, 20-item zelfrapportagemaat die de 20 diagnostische en statistische handleiding 5 (DSM-5) symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) beoordeelt. Het duurt ongeveer 5-10 minuten om te voltooien.
Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Re -integratie naar normale levende index (RNLI)
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Dit korte zelfbeheersingstool zal bepalen in de mate waarin deelnemers re-integreren in normale sociale activiteiten zoals recreatie, mobiliteit in de gemeenschap en interactie in familie en andere relaties. Deze tool is gevalideerd in volwassenen voor de gemeenschap met mobiliteitsbeperkingen.
Basislijn/start van interventie tot 2 en 6 maanden
Vermoeidheidsschaal (aangepast van de de Paul Symptom -vragenlijst (DSQ2)
Tijdsspanne: Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden
De vermoeidheidsschaal werd aangepast uit de de Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) 's 38 vragen ter beoordeling van de medische geschiedenis van myalgie encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS), comorbiditeiten, medicijnen, impact op de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten, enz.
Baseline/start van interventie tot 2 weken, 1, 2 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6203-HiOxSR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren