Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hi-OxSR: n vaikutus post covid-olosuhteiden (reclaim-hioxsr) hoitoon (RECLAIM-HiOxSR)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Palautus: toipuminen COVID-19: stä viipyvästä oireista Adaptiivinen integroiva lääketieteellinen tutkimus-Hi-OxSR: n vaikutus COVID-olosuhteiden jälkeisen tilan hoitoon (Reclaim-Hioxsr)

Reclaim-tutkimusalustaa käytetään tutkimaan, parantaako Hi-OxSR-laitteen käyttö Covidin jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön oireita. Hiilidioksidia (CO2) on ehdotettu potentiaalisena hoidon jatkuvaa immuuniaktivaatiota, koska on todisteita siitä, että CO2: lla on antioksidantti-, anti-inflammatorisia ja anti-sytokiinivaikutuksia. Suoritimme pilottitutkimuksen, jossa arvioitiin uudelleen hengittämisen CO2: n (käyttämällä Hi-OxSR: ää) kahdesti päivässä 14 päivän ajan avoimen etikettien käyttöä kognitiivisen kognitiivisen toimintahäiriön hoitoon. Useissa kognitiivisissa arviointeissa havaittiin merkittäviä parannuksia käyttämällä testMybrain -kognitiivisia testejä ja aivosumua (MSNQ) ja väsymyspisteitä. Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa nykyiset havainnot optimaalisen tehokkaan hoidon annoksen määrittämiseksi (ts. Käyttöpituus, happipitoisuus, ilman CO2-uudelleenkäyttöä tai ilman CO2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on alaprotokooli kliinisen tutkimuksen ydinprotokollan kanssa, jonka otsikko on: toipuminen Covid-19-viipymisoireista Adaptiivinen integroiva lääketiede (Reclaim)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suzanne Cohen
  • Puhelinnumero: 1-866-673-2524
  • Sähköposti: RECLAIM@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suzanne Cohen
          • Puhelinnumero: 1-866-673-2524
          • Sähköposti: RECLAIM@uhn.ca
    • Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Positiivinen COVID-19-testi nenänielun nenärakenteen RT-PCR: llä (käänteistranskription polymeraasiketjureaktio) testi, vasta-aine- tai antigeenitestit vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista; Tai oletettu COVID-19 arvioi alueen tutkija (ei positiivista COVID-19-testiä) akuutin sairauden kanssa 15. lokakuuta 2019 jälkeen.
  3. Potilaita on hoidettava standardien hoitohoitojen kanssa (kuten tutkimusoppaassa keskustellaan) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista.
  4. COVID-19-oireet, jotka ovat yli 3 kuukautta akuutin covidin alkamisen jälkeen, ovat kestäneet vähintään 2 kuukautta. Covidin alkamista pidetään aikaisintaan kahdesta päivämäärästä: positiivisen testin päivämäärä tai ensimmäisten oireiden päivämäärä;
  5. COVID-19: n viipyvät oireet, jotka ovat läsnä satunnaistamishetkellä. "Pitkän covidin viipyviin oireisiin" on sisällettävä itse ilmoittamat kognitiiviset toimintahäiriöiden oireet.
  6. Seksuaalisesti aktiivisten tutkijoiden (valvovan tutkijan) arvioimien lastenpotilaiden on suostuttava todellisen pidättäytymisen harjoittamiseen tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä opintojen hoidossa. Valvontatutkijan on keskusteltava ja hyväksyttävä tehokkaat ehkäisymenetelmät.
  7. On kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja sekä halukas että kykenevä noudattamaan opintovaatimuksia.
  8. Hapen kylläisyys huoneen ilmalla ≥92% seulonnassa mitattuna pulssioksimetrillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli mekaaninen ilmanvaihto tai kehon ulkopuolinen kalvon happi (ECMO) COVID-19: lle;
  2. Akuutin hoidon sairaalassa nykyinen loppurangan vajaatoiminta, elinsiirto tai nykyinen sairaalahoito;
  3. Vasta -aiheet kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin;
  4. Yhteistyössä toisessa interventiokokeessa (yhteisymmärrys havainnollisessa tutkimuksessa on sallittua);
  5. Tällä hetkellä raskaana tai imetys.
  6. Kognitiivisten toimintahäiriöiden tunnettu lääkärin diagnoosi ennen covid -infektiota
  7. Tutkimuslääkkeen/laitteen tai muiden interventioiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
  8. Kodin hapen (O2) käyttö lähtötilanteessa
  9. Keuhkoverenpainetaudin historia
  10. Interstitiaalinen keuhkofibroosi
  11. Kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  12. Narkolepsian historia
  13. Edellytyksen tai epänormaalisuuden läsnäolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hi-OxSR: n käyttö 30 minuutin ajan kahdesti päivässä alhaisella happivirtauksella (0,5-3 litraa minuutissa) 2 viikon ajan.
Laite: Hi-Oxsr-laite
Hi-OxSR-laite koostuu kannettavaan happikonsentraattoriin kytketystä Hi-Ox-naamarista, ja lisätty letku, joka toimii säiliönä uudelleen hengittämään uloshengitettyä hengitystä.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hi-OxSR: n käyttö 30 minuutin ajan kahdesti päivässä alhaisella hapen virtauksella (0,5-3 litraa minuutissa) 4 viikon ajan.
Laite: Hi-Oxsr-laite
Hi-OxSR-laite koostuu kannettavaan happikonsentraattoriin kytketystä Hi-Ox-naamarista, ja lisätty letku, joka toimii säiliönä uudelleen hengittämään uloshengitettyä hengitystä.
Active Comparator: Ryhmä 3
Hi-OX: n käyttö 30 minuutin ajan kahdesti päivässä korkealla happivirtauksella (5 litraa minuutissa) 2 viikon ajan.
Laite: Hi-Ox -laite
Hi-OX-naamio on kytketty kannettavaan happikonsentraattoriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertainen reaktioaika (SRT) -tehtävä TestMybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit Online -kyselytyökalu
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloittaminen kahteen kuukauteen
TestMybrain kehitettiin välineenä suurten, väestöpohjaisten näytteiden keräämiseksi kognition, tunteiden, sosiaalisen toiminnan ja terveyden välisen suhteen ymmärtämiseksi. Tämän testin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja arvioi reaktioajan.
Perustaso/intervention aloittaminen kahteen kuukauteen
Verbal pariliitos Associates (VPA) -tehtävä TestMybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit Online -kyselytyökalu
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloittaminen kahteen kuukauteen
TestMybrain kehitettiin välineenä suurten, väestöpohjaisten näytteiden keräämiseksi kognition, tunteiden, sosiaalisen toiminnan ja terveyden välisen suhteen ymmärtämiseksi. Tämän testin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja arvioi muistin.
Perustaso/intervention aloittaminen kahteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/toimenpiteen alku ja 2 kuukautta
Verinäytteitä käytetään korrelatiivisissa tutkimuksissa, joissa käytetään kehittyneitä multi-omic- ja koneoppimismenetelmiä, jotta voimme ymmärtää paremmin tuloksiamme ja tunnistaa fenotyypit, jotka hyötyvät tietyistä hoidoista
Lähtötilanne/toimenpiteen alku ja 2 kuukautta
Kaikki kognitiiviset suorituskyvyn tehtävät (mitattu testMybrain.org (TMB) -neuropsykologian työkalupakkiin
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
TestMybrain kehitettiin välineenä suurten, väestöpohjaisten näytteiden keräämiseksi kognition, tunteiden, sosiaalisen toiminnan ja terveyden välisen suhteen ymmärtämiseksi. Tämän testiakun valmistuminen kestää noin 20 minuuttia ja arvioi: sanallinen, episodinen ja työmuisti, huomio, prosessointinopeus, psykomotorisen perusvasteen nopeus ja kognitiivinen hallinta.
Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Aivosumukysely
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
(Mukautettu MSNQ: sta) Tämä on itsehallittu 15-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi neurokognitiivista toimintaa. Suunniaminen kestää noin alle 5 minuuttia
Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Lyhyt väsymysluettelo
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Itsehallittu lyhyt väsymysvarasto koostuu 9: stä 10 pisteen asteikolla arvioidusta tuotteesta, arvioimalla väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Suunnitellaan noin 2-3 minuuttia.
Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Lyhyt muoto (SF) -36
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattu henkisellä komposiittipisteellä (MCS) ja fyysiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mitattuna SF-36: n fyysisellä komponenttipisteellä (PC) (V.1)
Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Turvallisuus, haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloittaminen 6 kuukauteen
Hi-OxSR-laitteen turvallisuutta ilmoitetaan haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) kautta koko tutkimusjakson ajan.
Perustaso/intervention aloittaminen 6 kuukauteen
Oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
Oireiden tarkistuslista (mukautettu DE Paulin oireiden kyselylomakkeesta (DSQ2), Maailman terveysjärjestö Global COVID-19 Clinical Platformin COVID-19-tapausraporttimuoto (CRF) ja pitkän covidin oireiden taakan kyselylomake): oireiden etenemisen seuraamiseksi.
Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
DePaul-oire Post-Post-Posterationin pahoinpitely lyhyt muoto DSQ-PEM
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Itsehallittu DSQ-PEM koostuu kahdesta osasta, jotka arvioivat PEM: n jälkeistä pahoinvointia (PEM): (i) PEM: n (5 kysymystä), (ii) seuraukset, oireet ja toipuminen (5 kysymystä).
Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
Arvioidaan käyttämällä Borgin hengenahdistusta. Tämä lyhyt arviointityökalu arvioi havaitun hengitysvaikutuksen rasituksessa käyttämällä potilaan arvioimaa 10 pisteen asteikkoa.
Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
Mielenterveys - Yleinen ahdistuksen arviointimuoto (GAD -7)
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu yleisen ahdistuneisuushäiriön seulontaan ja sen vakavuuden arvioimiseksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Se on helppokäyttöinen, itsehallittu potilaskysely, joka voidaan täyttää muutamassa minuutissa.
Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
Mielenterveys - Potilaan terveyskysely (PHQ -9)
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
PHQ-9 on validoitu, monikäyttöinen instrumentti masennuksen vakavuuden seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja mittaamiseen. Se sisältää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien suurten masennusoireiden kanssa lyhyeksi itseraportointityökaluksi. PHQ-9 on lyhyt ja hyödyllinen kliinisessä käytännössä.
Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
Mielenterveys-Post-traumaattinen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
PCL-5 on validoitu, luotettava, 20-osainen itseraportointimitta, joka arvioi 20 diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Suunnitellaan noin 5-10 minuuttia.
Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
Uudelleenintegroituminen normaaliin elävään indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
Tämä lyhyt itsehallinnollinen arviointityökalu määrittää, missä määrin osallistujat integroituvat normaaliin sosiaaliseen toimintaan, kuten virkistys, liikkuvuus yhteisössä ja vuorovaikutuksessa perheessä ja muissa suhteissa. Tämä työkalu on validoitu yhteisön eläville aikuisille, joilla on liikkuvuusrajoituksia.
Perustaso/intervention aloitus 2 ja 6 kuukauteen
Väsymysasteikko (mukautettu DE Paulin oireiden kyselylomakkeesta (DSQ2)
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen
Väsymysasteikko mukautettiin de Paulin oireiden kyselylomakkeen (DSQ2) 38 kysymyksestä, joissa arvioitiin myalgian enkefalomyelitis/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) sairaushistoriaa, komorbidit, lääkkeet, vaikutukset elämänlaatuun ja päivittäinen toiminta jne.
Perustaso/intervention aloitus 2 viikkoon, 1, 2 ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-6203-HiOxSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa