Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Hi-OXSR for behandling av post-covid tilstand (Reclaim-HioxSR) (RECLAIM-HiOxSR)

11. september 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Gjenvinning: Gjenoppretting fra Covid-19 dvelende symptomer Adaptiv integrerende medisinforsøk-Effekt av Hi-OXSR for behandling av Post Covid Condition (Reclaim-HioxSR)

Reclaim Study-plattformen vil bli brukt til å utforske om bruken av HI-OXSR-enheten forbedrer symptomene på kognitiv dysfunksjon etter kovid. Karbondioksid (CO2) er blitt foreslått som en potensiell behandling for vedvarende immunaktivering da det er bevis på at CO2 har antioksidant, antiinflammatoriske og anti-cytokineffekter. Vi gjennomførte en pilotstudie som vurderte den åpne etikettbruken av re-puste CO2 (ved bruk av Hi-OXSR) to ganger om dagen i 14 dager, for behandling av post-dys kognitiv dysfunksjon. Det ble funnet signifikante forbedringer i flere kognitive vurderinger ved bruk av Testmybrain kognitive tester og hjerneståke (MSNQ) og utmattelsesscore. Denne kliniske fasen 2 søker å bygge videre på aktuelle funn for å bestemme den optimale effektive behandlingsdosen (dvs. Brukens lengde, oksygenkonsentrasjon, uten eller uten CO2-rebreading) og sikkerheten ved å bruke HI-OXSR i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sub-protokoll til kjernen Clinical Study Protocol med tittelen: Gjenoppretting fra Covid-19 dvelende symptomer Adaptive Integrative Medicine (Reclaim)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Suzanne Cohen
  • Telefonnummer: 1-866-673-2524
  • E-post: RECLAIM@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
    • Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Positiv COVID-19-test ved nasopharyngeal vattpinne RT-PCR (omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon) test, antistoff eller antigen-tester minst 3 måneder før randomisering; Eller antatt Covid-19 vurdert av nettstedetterforskeren (ingen positiv Covid-19-test) med akutt sykdom etter 15. oktober 2019.
  3. Pasienter bør behandles med standard for omsorgsbehandling (som diskutert i studiehåndboken) i minst 4 uker før inngåelse av rettssak.
  4. Langende Covid-19-symptomer utover 3 måneder etter utbrudd av akutt kovid og symptomer har vart i minst 2 måneder. Begynnelsen av Covid regnes som den tidligste av to datoer: datoen for positiv test eller datoen for første symptomer;
  5. Dvelende symptomer fra Covid-19 til stede på tidspunktet for randomisering. "Dvelende symptomer på lang covid" må omfatte selvrapporterte kognitive dysfunksjonssymptomer.
  6. Kvinnelige pasienter med fødselspotensial (som vurdert av den overvåkende etterforskeren) som er seksuelt aktive, må gå med på å praktisere ekte avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder mens de er på studiebehandling. Effektive prevensjonsmetoder må diskuteres og godkjennes av den tilsynsmessige etterforskeren.
  7. Må være i stand til å gi informert samtykke og både villig og i stand til å oppfylle studiekravene.
  8. Oksygenmetning på romluft ≥92% ved screening målt med pulsoksymeter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som hadde mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygen (ECMO) for Covid-19;
  2. Nåværende sluttorganets svikt, organtransplantasjon eller nåværende sykehusinnleggelse på akutt omsorgssykehus;
  3. Kontraindikasjoner for alle studieinngrepene;
  4. Samarbeid i en annen intervensjonell studie (samkjøring i en observasjonsstudie er tillatt);
  5. For tiden gravid eller amming.
  6. Kjent lege diagnose av kognitiv dysfunksjon før covid -infeksjon
  7. Bruk av et undersøkelsesmedisin/enhet eller andre intervensjoner innen 30 dager etter screening
  8. Bruk av hjemmeoksygen (O2) ved baseline
  9. Historie om lungehypertensjon
  10. Interstitiell lungefibrose
  11. Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  12. Historie om narkolepsi
  13. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Bruk av Hi-OXSR i 30 minutter to ganger om dagen ved lav oksygenstrøm (0,5-3 liter per minutt) i 2 uker.
Enhet: HI-OXSR-enhet
HI-OXSR-enheten består av HI-OX-masken koblet til en bærbar oksygenkonsentrator, med tilsatt slange som serverer som et reservoar for omvendt pustet pust.
Eksperimentell: Gruppe 2
Bruk av Hi-OXSR i 30 minutter to ganger om dagen ved lav oksygenstrøm (0,5-3 liter per minutt) i 4 uker.
Enhet: HI-OXSR-enhet
HI-OXSR-enheten består av HI-OX-masken koblet til en bærbar oksygenkonsentrator, med tilsatt slange som serverer som et reservoar for omvendt pustet pust.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Bruk av Hi-OX i 30 minutter to ganger om dagen ved høy oksygenstrøm (5 liter per minutt) i 2 uker.
Enhet: Hi-ox-enhet
Hi-OX-masken er koblet til en bærbar oksygenkonsentrator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel reaksjonstid (SRT) -oppgaven fra Testmybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit On-Line Survey Tool
Tidsramme: Baseline/Start of Intervention til to måneder
Testmybrain ble utviklet som et verktøy for å samle store, populasjonsbaserte prøver for å forstå forholdet mellom kognisjon, følelser, sosial funksjon og helse. Denne testen vil ta omtrent 5 minutter å fullføre og vil vurdere reaksjonstiden.
Baseline/Start of Intervention til to måneder
Verbal Paired Associates (VPA) -oppgave fra TestMybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit On-Line Survey Tool
Tidsramme: Baseline/Start of Intervention til to måneder
Testmybrain ble utviklet som et verktøy for å samle store, populasjonsbaserte prøver for å forstå forholdet mellom kognisjon, følelser, sosial funksjon og helse. Denne testen vil ta omtrent 5 minutter å fullføre og vil vurdere minnet.
Baseline/Start of Intervention til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon og 2 måneder
Blodprøver vil bli brukt i korrelative studier ved bruk av avanserte multiomiske og maskinlæringsmetoder for å bedre forstå resultatene våre for å identifisere fenotyper som vil dra nytte av spesifikke terapier
Baseline/start av intervensjon og 2 måneder
Alle kognitive ytelsesoppgaver (målt av testmybrain.org (TMB) nevropsykologi verktøysett
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Testmybrain ble utviklet som et verktøy for å samle store, populasjonsbaserte prøver for å forstå forholdet mellom kognisjon, følelser, sosial funksjon og helse. Dette testbatteriet vil ta omtrent 20 minutter å fullføre og vil vurdere: verbal, episodisk og arbeidsminne, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, grunnleggende psykomotorisk responshastighet og kognitiv kontroll.
Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Hjerne tåke spørreskjema
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
(Tilpasset fra MSNQ) Dette er et selvadministrert 15-element spørreskjema som vurderer nevrokognitiv funksjon. Det tar omtrent mindre enn 5 minutter å fullføre
Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Kort tretthetsbeholdning
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Det selvadministrerte korte utmattelsesbeholdningen er sammensatt av 9 elementer evaluert på en 10-punkts skala, og vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og innvirkning av utmattelse på dagliglivet. Det tar omtrent 2-3 minutter å fullføre.
Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Kort form (SF) -36
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Mental helse-relatert livskvalitet, målt ved mental kompositt score (MCS), og fysisk helserelatert livskvalitet, målt med den fysiske komponentpoengsummen (PC-ene) til SF-36 (V.1)
Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Sikkerhet, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline/Start of Intervention til 6 måneder
Sikkerhet for HI-OXSR-enheten vil bli rapportert gjennom bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) gjennom hele studieperioden.
Baseline/Start of Intervention til 6 måneder
Symptom sjekkliste
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Symptomsjekkliste (tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), Verdens helseorganisasjon Global Covid-19 Clinical Platforms Post Covid-19 Case Report Form (CRF) og Symptom Burden Questionnaire for Long Covid): For å spore symptombanen.
Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Depaul-symptomet etter utførelse av kort form DSQ-PEM
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Den selvadministrerte DSQ-PEM består av to seksjoner som vurderer post-anstrengende ubehag (PEM): (i) Frekvens og alvorlighetsgrad av PEM (5 spørsmål), (ii) konsekvenser, symptomer og utvinning (5 spørsmål).
Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Dyspné
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Vurdert ved bruk av Borg Dyspnea -skalaen. Dette korte vurderingsverktøyet vurderer opplevd kortpustethet ved anstrengelse ved bruk av en 10 -punkts skala som vurdert av pasienten.
Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Psykisk helse - Generell angstvurderingsform (GAD -7)
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
GAD-7 er et gyldig og effektivt verktøy for screening for generalisert angstlidelse og vurderer dens alvorlighetsgrad i klinisk praksis og forskning. Det er et brukervennlig, selvadministrert pasientspørreskjema som kan fylles ut på få minutter.
Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Mental Health - Pasient Health Questionnaire (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
PHQ-9 er et validert, flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Den inkluderer diagnostiske og statistiske manuelle IV (DSM-IV) depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende store depressive symptomer i et kort selvrapportverktøy. PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis.
Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Psykisk helse-Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5)
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
PCL-5 er et validert, pålitelig, 20-punkts selvrapport-tiltak som vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualene 5 (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det tar omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Reintegrering til normal levende indeks (RNLI)
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Dette korte selvadministrerte vurderingsverktøyet vil avgjøre i hvilken grad deltakerne reintegrerer seg i normale sosiale aktiviteter som rekreasjon, mobilitet i samfunnet og samhandling i familie og andre forhold. Dette verktøyet har blitt validert i samfunnsbegrensninger i samfunnet med mobilitetsbegrensninger.
Baseline/start av intervensjon til 2 og 6 måneder
Tretthetsskala (tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2)
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder
Tretthetsskalaen ble tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) 's 38 spørsmål som vurderte medisinsk historie om myalgi encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS), komorbiditeter, medisiner, innvirkning på livskvalitet og daglige aktiviteter, etc.
Baseline/start av intervensjon til 2 uker, 1, 2 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-6203-HiOxSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere