Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HI-OXSR pro léčbu stavu po Covidu (regenerační-hioxsr) (RECLAIM-HiOxSR)

11. září 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Rekultivace: zotavení z Covid-19 přetrvávajících symptomů adaptivní integrativní medicína studie-účinek Hi-Oxsr pro léčbu ponesení ponesitele (regeneraci-hioxsr)

Studijní platforma regenerace bude použita k prozkoumání, zda použití zařízení HI-OXSR zlepšuje příznaky post Covid kognitivní dysfunkce. Oxid uhličitý (CO2) byl navržen jako potenciální léčba přetrvávající imunitní aktivace, protože existuje důkaz, že CO2 má antioxidační, protizánětlivé účinky a anticytokinové účinky. Provedli jsme pilotní studii, která hodnotila použití otevřené značky re-dýchajícího CO2 (pomocí Hi-OxsR) dvakrát denně po dobu 14 dnů, pro léčbu post-cognitivní kognitivní dysfunkce. Významná zlepšení byla nalezena při více kognitivních hodnoceních pomocí kognitivních testů testmybrain a skóre mozku (MSNQ) a skóre únavy. Tato klinická studie fáze 2 se snaží stavět na současných nálezech, aby se určila optimální efektivní dávka léčby (tj. Délka používání, koncentrace kyslíku, bez nebo bez rebreatingu CO2) a bezpečnost používání Hi-OxsR v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je sub-protokol k hlavnímu protokolu klinického studie s názvem: zotavení z příznaků přetrvávajících Covid-19 Adaptivní integrativní medicína (regenerace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suzanne Cohen
  • Telefonní číslo: 1-866-673-2524
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Suzanne Cohen
          • Telefonní číslo: 1-866-673-2524
          • E-mail: RECLAIM@uhn.ca
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Pozitivní test CoVID-19 testů nasopharyngeálního výtěru RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) testu, protilátky nebo antigenové testy nejméně 3 měsíce před randomizací; Nebo předpokládaná CoVID-19 hodnocená vyšetřovatelem místa (bez pozitivního testu Covid-19) s akutním onemocněním po 15. říjnu 2019.
  3. Pacienti by měli být léčeni standardem terapií péče (jak je uvedeno ve studijní příručce) po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do pokusu.
  4. Přetrvávající příznaky Covid-19 po 3 měsících od nástupu akutního covidu a symptomů trvaly nejméně 2 měsíce. Počátek Covidu je považován za nejdříve ze dvou dat: datum pozitivního testu nebo datum prvních příznaků;
  5. Přetrvávající příznaky z Covid-19 jsou přítomny v době randomizace. „Přetrvávající příznaky dlouhého Covidu“ musí zahrnovat kognitivní příznaky kognitivní dysfunkce, které uvádějí samostatně hlášené.
  6. Pacienti s plodným potenciálem (jak je hodnocen dohlížejícím vyšetřovatelkou), které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s praktikováním skutečné abstinence nebo používání účinných metod antikoncepce během studie. Efektivní metody antikoncepce musí být projednány a schváleny dohlížejícím vyšetřovatelem.
  7. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a jak ochotný a schopen dodržovat požadavky na studium.
  8. Nasycení kyslíkem na vzduchu v místnosti ≥ 92% při screeningu měřené pulzním oxymetrem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránový kyslík (ECMO) pro Covid-19;
  2. Současné selhání koncových orgánů, transplantace orgánů nebo současná hospitalizace v nemocnici akutní péče;
  3. Kontraindikace všech intervencí studie;
  4. Společné záznamy v jiném intervenčním studii (je povoleno společné kódování v observační studii);
  5. V současné době těhotné nebo kojení.
  6. Známá lékařská diagnostika kognitivní dysfunkce před infekcí Covid
  7. Použití vyšetřovacího léčiva/zařízení nebo jiných intervencí do 30 dnů od screeningu
  8. Použití domácího kyslíku (O2) na počátku
  9. Historie plicní hypertenze
  10. Intersticiální plicní fibróza
  11. Mírné až těžké chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)
  12. Historie narkolepsie
  13. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Použití HI-OXSR po dobu 30 minut dvakrát denně při nízkém toku kyslíku (0,5-3 litru za minutu) po dobu 2 týdnů.
Přístroj: HI-OXSR zařízení
Zařízení Hi-OXSR se skládá z masky Hi-OX připojené k přenosnému koncentraci kyslíku, přičemž přidaná hadička slouží jako rezervoár pro opětovné vydechované dech.
Experimentální: Skupina 2
Použití HI-OXSR po dobu 30 minut dvakrát denně při nízkém toku kyslíku (0,5–3 litry za minutu) po dobu 4 týdnů.
Přístroj: HI-OXSR zařízení
Zařízení Hi-OXSR se skládá z masky Hi-OX připojené k přenosnému koncentraci kyslíku, přičemž přidaná hadička slouží jako rezervoár pro opětovné vydechované dech.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Použití hi-ox po dobu 30 minut dvakrát denně při vysokém toku kyslíku (5 litrů za minutu) po dobu 2 týdnů.
Přístroj: HI-OX zařízení
Maska Hi-OX je spojena s přenosným koncentrací kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchý úkol reakční doby (SRT) z digitálního neuropsychologického nástroje TestMyBrain (TMB) On-Line Survey Tool
Časové okno: Základní linie/zahájení zásahu na dva měsíce
Testmybrain byl vyvinut jako nástroj pro shromažďování velkých vzorků založených na populaci pro pochopení vztahu mezi poznáváním, emocemi, sociálním fungováním a zdravím. Tento test bude dokončit asi 5 minut a posoudí reakční dobu.
Základní linie/zahájení zásahu na dva měsíce
Úloha verbální párové Associates (VPA) z TestMybrain (TMB) Digitální neuropsychologická sada nástrojů pro průzkum
Časové okno: Základní linie/zahájení zásahu na dva měsíce
Testmybrain byl vyvinut jako nástroj pro shromažďování velkých vzorků založených na populaci pro pochopení vztahu mezi poznáváním, emocemi, sociálním fungováním a zdravím. Dokončení tohoto testu bude trvat asi 5 minut a posoudí paměť.
Základní linie/zahájení zásahu na dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky krve
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence a 2 měsíce
Vzorky krve budou použity v korelačních studiích využívajících pokročilé multiomické metody a metody strojového učení, abychom lépe porozuměli našim výsledkům, abychom identifikovali fenotypy, které budou mít prospěch ze specifických terapií.
Výchozí stav/začátek intervence a 2 měsíce
Všechny úkoly kognitivního výkonu (měřené pomocí testmybrain.org (TMB) neuropsychologické sady nástrojů
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Testmybrain byl vyvinut jako nástroj pro shromažďování velkých vzorků založených na populaci pro pochopení vztahu mezi poznáváním, emocemi, sociálním fungováním a zdravím. Tato testovací baterie bude dokončit asi 20 minut a posoudí: Verbální, epizodická a pracovní paměť, pozornost, rychlost zpracování, základní rychlost psychomotorické reakce a kognitivní kontrola.
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Dotazník mozkové mlhy
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
(Přizpůsobeno z MSNQ) Toto je samo-podávaný dotazník 15 položek, který hodnotí neurokognitivní funkci. Dokončení trvá přibližně méně než 5 minut
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Krátký únavový inventář
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Samotný inventarizační inventář se skládá z 9 položek vyhodnocených na 10-bodové stupnici a hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na každodenní život. Dokončení trvá přibližně 2-3 minuty.
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Krátká forma (SF) -36
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Kvalita života související s duševním zdravím, měřená pomocí mentálního složeného skóre (MCS) a kvality života související s fyzickým zdravím, měřené skóre fyzické složky (PC) SF-36 (V.1)
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Bezpečnost, nežádoucí účinky a vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie/zahájení zásahu na 6 měsíců
Bezpečnost zařízení HI-OXSR bude vykazována prostřednictvím nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) po celou dobu studie.
Základní linie/zahájení zásahu na 6 měsíců
Kontrolní seznam symptomů
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Kontrolní seznam symptomů (upraven z dotazníku De Paul Symptomnaire (DSQ2), Světová zdravotnická organizace Global Global COVID-19 Klinická platforma Post COVID-19 Case Report Form (CRF) a dotazník příznaků pro dlouhou Covid): Sledování trajektorie symptomů.
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Příznak DePaul po exekující malátnost Krátká forma DSQ-PEM
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Samostatně podávaný DSQ-PEM se skládá ze dvou sekcí hodnotících po exekující malátnost (PEM): (i) frekvence a závažnost PEM (5 otázek), (ii) důsledky, symptomy a zotavení (5 otázek).
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Dušnost
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Borg Dyspnea Scale. Tento krátký nástroj pro hodnocení hodnotí vnímanou dušnost na námahu pomocí 10 bodové stupnice, jak je hodnocen pacientem.
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Duševní zdraví - Obecná forma hodnocení úzkosti (GAD -7)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
GAD-7 je platným a účinným nástrojem pro screening pro generalizovanou úzkostnou poruchu a hodnocení jeho závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Jedná se o snadno použitelný dotazník pro pacienta s vlastním podáním, který lze vyplnit během několika minut.
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Duševní zdraví - dotazník pro zdraví pacientů (PHQ -9)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
PHQ-9 je validovaný, víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Zahrnuje diagnostické kritéria diagnostické a statistické příručky IV (DSM-IV) deprese s jinými hlavními hlavními depresivními příznaky do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. PHQ-9 je krátký a užitečný v klinické praxi.
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Kontrolní seznam duševního zdraví-traumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
PCL-5 je validované, spolehlivé, 20-bodové opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí 20 diagnostických a statistických příruček 5 (DSM-5) posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Dokončení trvá přibližně 5-10 minut.
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Reintegrace do normálního indexu života (RNLI)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Tento krátký samostatný nástroj pro hodnocení určí, do jaké míry se účastníci znovu integrují do normálních společenských aktivit, jako je rekreace, mobilita v komunitě a interakce v rodině a dalších vztazích. Tento nástroj byl validován u dospělých komunitních žijících s omezením mobility.
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
Únava stupnice (upravená z dotazníku De Paul Symptomnaire (DSQ2)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
Únavová stupnice byla upravena z dotazníku DE Paul Symptomnaire (DSQ2) 38 otázek, které hodnotí anamnézu anamnézy encefalomyelitidy/chronické únavy (ME/CFS), komorbidity, léky, dopad na kvalitu života a každodenní činnosti atd. Atd.
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6203-HiOxSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit