Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Hi-OXSR til behandling af post covid tilstand (Reclaim-HioxSR) (RECLAIM-HiOxSR)

11. september 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Genvinding: Gendannelse fra Covid-19 Langing Symptoms Adaptive Integrative Medicine Trial-Effekt af Hi-OXSR til behandling af post covid tilstand (Reclaim-HioxSR)

Reclaim-undersøgelsesplatformen vil blive brugt til at undersøge, om brugen af ​​Hi-OXSR-enheden forbedrer symptomerne på kognitiv dysfunktion efter covid. Kuldioxid (CO2) er blevet foreslået som en potentiel behandling af vedvarende immunaktivering, da der er bevis for, at CO2 har antioxidant, antiinflammatorisk og anti-cytokineffekter. Vi gennemførte en pilotundersøgelse, der vurderede den åbne etiketbrug af genindvinding CO2 (ved hjælp af HI-OXSR) to gange om dagen i 14 dage til behandling af kognitiv dysfunktion efter kovid. Der blev fundet signifikante forbedringer i flere kognitive vurderinger ved anvendelse af testmybrain kognitive tests og hjernetåge (MSNQ) og træthedsresultater. Dette kliniske fase 2 -forsøg søger at bygge videre på aktuelle fund for at bestemme den optimale effektive dosis af behandling (dvs. Brugslængde, iltkoncentration, uden eller uden CO2-omstrømning) og sikkerheden ved at bruge Hi-OXSR i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en underprotokol til den kerne kliniske studieprotokol med titlen: Receging fra Covid-19 Langing Symptoms Adaptive Integrative Medicine (Reclaim)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suzanne Cohen
  • Telefonnummer: 1-866-673-2524
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Positive Covid-19-test ved nasopharyngeal swab RT-PCR (revers transkriptionspolymerasekædereaktion) test, antistof eller antigenforsøg mindst 3 måneder før randomisering; Eller formodet COVID-19 vurderet af webstedets efterforsker (ingen positiv Covid-19-test) med akut sygdom efter 15. oktober 2019.
  3. Patienter skal behandles med standard for plejeterapier (som omtalt i studiemanualen) i mindst 4 uger før indtræden i retssagen.
  4. Langsom covid-19-symptomer ud over 3 måneder fra begyndelsen af ​​akut covid og symptomer har varet mindst 2 måneder. Indtræden af ​​Covid betragtes som de tidligste af to datoer: datoen for positiv test eller datoen for de første symptomer;
  5. Ledige symptomer fra Covid-19 til stede på tidspunktet for randomisering. "Langende symptomer på lang covid" skal omfatte selvrapporterede kognitive dysfunktionssymptomer.
  6. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale (som vurderet af den tilsynsførende efterforsker), der er seksuelt aktive, skal blive enige om at øve ægte afholdenhed eller bruge effektive metoder til prævention, mens de er på undersøgelsesbehandling. Effektive præventionsmetoder skal diskuteres og godkendes af den tilsynsførende efterforsker.
  7. Skal være i stand til at give informeret samtykke og både villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  8. Oxygenmætning på rumluft ≥92% ved screening målt med pulsoximeter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde mekanisk ventilation eller ekstrakorporeal membranoxygen (ECMO) til COVID-19;
  2. Nuværende slutorganfejl, organtransplantation eller nuværende indlæggelse på akut plejehospital;
  3. Kontraindikationer til alle undersøgelsesinterventioner;
  4. Co-tilmelding i et andet interventionsforsøg (co-tilmelding i en observationsundersøgelse er tilladt);
  5. I øjeblikket gravid eller amning.
  6. Kendt læge diagnose af kognitiv dysfunktion inden covid infektion
  7. Brug af et undersøgelsesmedicin/enhed eller andre interventioner inden for 30 dage efter screening
  8. Anvendelse af hjemme ilt (O2) ved baseline
  9. Historie om pulmonal hypertension
  10. Interstitiel lungefibrose
  11. Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  12. Narcolepsy historie
  13. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Brug af Hi-OXSR i 30 minutter to gange om dagen ved lav iltstrøm (0,5-3 liter pr. Minut) i 2 uger.
Enhed: Hi-OXSR-enhed
Hi-OXSR-enheden består af Hi-Ox-masken, der er forbundet til en bærbar iltkoncentrator, med tilsat slange, der tjener som et reservoir til genbrødet udåndet åndedrag.
Eksperimentel: Gruppe 2
Brug af Hi-OXSR i 30 minutter to gange om dagen ved lav iltstrøm (0,5-3 liter pr. Minut) i 4 uger.
Enhed: Hi-OXSR-enhed
Hi-OXSR-enheden består af Hi-Ox-masken, der er forbundet til en bærbar iltkoncentrator, med tilsat slange, der tjener som et reservoir til genbrødet udåndet åndedrag.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Brug af Hi-OX i 30 minutter to gange om dagen ved høj iltstrøm (5 liter pr. Minut) i 2 uger.
Enhed: Hi-ox-enhed
Hi-ox-masken er forbundet til en bærbar iltkoncentrator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkel reaktionstid (SRT) opgave fra TestMybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit On-Line Survey Survey Tool
Tidsramme: Baseline/start af intervention til to måneder
Testmybrain blev udviklet som et værktøj til at indsamle store, befolkningsbaserede prøver til forståelse af forholdet mellem kognition, følelser, social funktion og sundhed. Denne test tager cirka 5 minutter at gennemføre og vurderer reaktionstiden.
Baseline/start af intervention til to måneder
Verbal parrede associerede (VPA) opgave fra TestMybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit On-Line Survey Tool
Tidsramme: Baseline/start af intervention til to måneder
Testmybrain blev udviklet som et værktøj til at indsamle store, befolkningsbaserede prøver til forståelse af forholdet mellem kognition, følelser, social funktion og sundhed. Denne test tager cirka 5 minutter at gennemføre og vurderer hukommelsen.
Baseline/start af intervention til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver
Tidsramme: Baseline/start af intervention og 2 måneder
Blodprøver vil blive brugt i korrelative undersøgelser ved hjælp af avancerede multi-omiske og maskinlæringsmetoder for bedre at forstå vores resultater for at identificere fænotyper, der vil drage fordel af specifikke terapier
Baseline/start af intervention og 2 måneder
Alle kognitive ydelsesopgaver (målt af Testmybrain.org (TMB) Neuropsychology Toolkit
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Testmybrain blev udviklet som et værktøj til at indsamle store, befolkningsbaserede prøver til forståelse af forholdet mellem kognition, følelser, social funktion og sundhed. Dette testbatteri tager cirka 20 minutter at gennemføre og vurderer: verbal, episodisk og arbejdshukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed, grundlæggende psykomotorisk responshastighed og kognitiv kontrol.
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Hjernetåge spørgeskema
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
(Tilpasset fra MSNQ) Dette er et selvadministreret 15-punkts spørgeskema, der vurderer neurokognitiv funktion. Det tager cirka mindre end 5 minutter at gennemføre
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Kort træthedsinventar
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Den selvadministrerede korte træthedsinventar er sammensat af 9 poster, der er evalueret på 10-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og indflydelse af træthed på dagligdagen. Det tager cirka 2-3 minutter at gennemføre.
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Kort form (SF) -36
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Mental sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den mentale sammensatte score (MCS) og fysisk sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den fysiske komponent score (PCS) for SF-36 (v.1)
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Sikkerhed, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 6 måneder
Sikkerhed ved Hi-OXSR-enheden rapporteres gennem bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden.
Baseline/start af intervention til 6 måneder
Symptomcheckliste
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Symptomcheckliste (tilpasset fra de Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), Verdenssundhedsorganisationen Global Covid-19 Clinical Platform's Post Covid-19 Case Report Form (CRF) og Symptom Burden-spørgeskemaet for Long Covid): At spore symptombane.
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Depaul-symptomet efter indsættelsesmisbrug kort form DSQ-PEM
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Den selvadministrerede DSQ-PEM består af to sektioner, der vurderer post-extentional useriøshed (PEM): (i) frekvens og sværhedsgrad af PEM (5 spørgsmål), (ii) konsekvenser, symptomer og bedring (5 spørgsmål).
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Dyspnø
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Borg Dyspnea -skalaen. Dette korte vurderingsværktøj vurderer den opfattede åndenød ved anstrengelse ved hjælp af en 10 -punkts skala som vurderet af patienten.
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Mental sundhed - Generel angstvurderingsform (GAD -7)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning. Det er et brugervenligt, selvadministreret patientspørgeskema, der kan udfyldes på få minutter.
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Mental Health - Patient Health Spørgeskema (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
PHQ-9 er et valideret, multifunktionsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Det inkorporerer diagnostisk og statistisk manual IV (DSM-IV) depression diagnostiske kriterier med andre førende større depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis.
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Mental sundhed -Post-traumatisk stresslidsliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
PCL-5 er et valideret, pålideligt, 20-punkts selvrapportmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manual 5 (DSM-5) symptomer på post-traumatisk stresslidelse (PTSD). Det tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Dette korte selvadministrerede vurderingsværktøj vil bestemme, i hvilken grad deltagerne genintegrerer til normale sociale aktiviteter såsom rekreation, mobilitet i samfundet og interaktion i familie og andre forhold. Dette værktøj er valideret hos voksne levende voksne med mobilitetsbegrænsninger.
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
Træthedsskala (tilpasset fra de Paul Symptom Spørgeskema (DSQ2)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
Træthedsskalaen blev tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) 's 38 spørgsmål, der vurderer medicinsk historie om myalgi encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), komorbiditeter, medicin, indflydelse på livskvalitet og daglige aktiviteter osv.
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6203-HiOxSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner