Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HI-OXSR w leczeniu stanu post Covid (Reclaim-hiOXSR) (RECLAIM-HiOxSR)

11 września 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Odzysk: Odzyskiwanie z COVID-19 utrzymujące objawy Adaptacyjne badanie medycyny integracyjnej-Wpływ HI-OXSR w leczeniu stanu po Covid (Reclaim-HioxSR)

Platforma badań odzyskania zostanie wykorzystana do zbadania, czy zastosowanie urządzenia HI-OXSR poprawia objawy dysfunkcji poznawczej po kółku. Dwutlenek węgla (CO2) został zaproponowany jako potencjalne leczenie trwałej aktywacji immunologicznej, ponieważ istnieją dowody, że CO2 ma działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciw cytokinom. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe oceniające otwartą etykietę ponownego odchodzącego CO2 (przy użyciu HI-OXSR) dwa razy dziennie przez 14 dni, w celu leczenia dysfunkcji poznawczej po wizycie. Znaczącą poprawę stwierdzono w wielu ocenach poznawczych przy użyciu testów poznawczych testMybrain i mgły mózgowej (MSNQ) i wyników zmęczeniowych. To badanie kliniczne fazy 2 ma na celu wykorzystanie aktualnych wyników w celu ustalenia optymalnej skutecznej dawki leczenia (tj. Długość użycia, stężenie tlenu, bez lub bez przerażenia CO2) i bezpieczeństwo stosowania HI-OXSR w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to subprotocol do podstawowego protokołu badania klinicznego zatytułowanego: Recounding z Covid-19 utrzymujące się objawy adaptacyjna medycyna integracyjna (Reclaim)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suzanne Cohen
  • Numer telefonu: 1-866-673-2524
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pozytywny test COVID-19 za pomocą testu RT-PCR Swaba nosowo-gardłowego (reakcja łańcuchowa polimerazy odwrotnej transkrypcji), testy przeciwciała lub antygenu co najmniej 3 miesiące przed randomizacją; Lub domniemany COVID-19 oceniany przez badacza miejsca (brak pozytywnego testu Covid-19) z ostrą chorobą po 15 października 2019 r.
  3. Pacjenci powinni być leczeni ze standardem terapii opieki (jak omówiono w podręczniku badania) przez co najmniej 4 tygodnie przed wejściem do badania.
  4. Przekładające objawy CovID-19 po 3 miesiącach od wystąpienia ostrego Covid i objawów trwały co najmniej 2 miesiące. Początek Covid jest uważany za najwcześniejszy z dwóch dat: datę testu pozytywnego lub datę pierwszych objawów;
  5. Utrzymujące się objawy z Covid-19 występują w momencie randomizacji. „Utrzymujące się objawy długiego Covid” muszą obejmować zgłaszane objawy zaburzeń poznawczych.
  6. Samice pacjentów o potencjale dziecięcej (ocenianej przez nadzorującego badacza), które są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na praktykę prawdziwej abstynencji lub stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia na badaniu. Skuteczne metody antykoncepcji muszą zostać omówione i zatwierdzone przez nadzorującego badacza.
  7. Musi być w stanie udzielić świadomej zgody i zarówno chętnych, jak i zdolnych do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  8. Nasycenie tlenu na powietrzu pomieszczeń ≥92% podczas badań przesiewowych mierzone pulsoksymetrem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli mechaniczną wentylację lub tlen błony zewnątrzorganicznej (ECMO) dla COVID-19;
  2. Obecna niewydolność narządów końcowych, przeszczep narządów lub obecna hospitalizacja w szpitalu opieki ostrej;
  3. Przeciwwskazania do wszystkich badań;
  4. Współpracowanie w innym badaniu interwencyjnym (dozwolone jest współegenrolment w badaniu obserwacyjnym);
  5. Obecnie w ciąży lub karmienia piersią.
  6. Znana diagnoza lekarza dysfunkcji poznawczej przed zakażeniem Covid
  7. Stosowanie badań leku/urządzenia lub innych interwencji w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
  8. Zastosowanie domowego tlenu (O2) na początku
  9. Historia nadciśnienia płucnego
  10. Śródmiąższowe zwłóknienie płuc
  11. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  12. Historia narkolepsji
  13. Obecność stanu lub nieprawidłowości, która zdaniem badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Zastosowanie HI-OXSR przez 30 minut dwa razy dziennie przy niskim przepływie tlenu (0,5-3 litrów na minutę) przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie HI-OXSR
Urządzenie HI-OXSR składa się z maski HI-OX podłączonej do przenośnego koncentratora tlenu, z dodatkowymi rurkami serwującymi jako zbiornik do ponownego wydychanego oddechu.
Eksperymentalny: Grupa 2
Zastosowanie HI-OXSR przez 30 minut dwa razy dziennie przy niskim przepływie tlenu (0,5-3 litrów na minutę) przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie HI-OXSR
Urządzenie HI-OXSR składa się z maski HI-OX podłączonej do przenośnego koncentratora tlenu, z dodatkowymi rurkami serwującymi jako zbiornik do ponownego wydychanego oddechu.
Aktywny komparator: Grupa 3
Zastosowanie HI-OX przez 30 minut dwa razy dziennie przy wysokim przepływie tlenu (5 litrów na minutę) przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie Hi-Ox
Maska HI-OX jest podłączona do przenośnego koncentratora tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty czas reakcji (SRT) z TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit On-line Survey Tool
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do dwóch miesięcy
TestMybrain został opracowany jako narzędzie do gromadzenia dużych, opartych na populacji próbek do zrozumienia związku między poznaniem, emocjami, funkcjonowaniem społecznym i zdrowiem. Ten test zajmie około 5 minut i oceni czas reakcji.
Linia wyjściowa/początek interwencji do dwóch miesięcy
Słowne sparowane zadanie Associates (VPA) z Digital Neuropsychology Toolkit Digital Neuropsychology Toolkit On-line narzędzie badań
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do dwóch miesięcy
TestMybrain został opracowany jako narzędzie do gromadzenia dużych, opartych na populacji próbek do zrozumienia związku między poznaniem, emocjami, funkcjonowaniem społecznym i zdrowiem. Ten test zajmie około 5 minut i oceni pamięć.
Linia wyjściowa/początek interwencji do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji i 2 miesiące
Próbki krwi zostaną wykorzystane w badaniach korelacyjnych z wykorzystaniem zaawansowanych metod multiomiki i uczenia maszynowego, aby lepiej zrozumieć nasze wyniki i zidentyfikować fenotypy, które skorzystają z określonych terapii
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji i 2 miesiące
Wszystkie zadania wydajności poznawcze (mierzone przez zestaw narzędzi Neuropsychology TestMyBrain.org (TMB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
TestMybrain został opracowany jako narzędzie do gromadzenia dużych, opartych na populacji próbek do zrozumienia związku między poznaniem, emocjami, funkcjonowaniem społecznym i zdrowiem. Ta testowa bateria zajmie około 20 minut i oceni: pamięć werbalna, epizodyczna i robocza, uwaga, szybkość przetwarzania, podstawowa prędkość reakcji psychomotorycznej i kontrola poznawcza.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Kwestionariusz mgły mózgowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
(Dostosowany z MSNQ) Jest to samozadowolenie 15-elementowy kwestionariusz, który ocenia funkcję neurokognitywną. Ukończenie zajmuje około 5 minut mniej niż 5 minut
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Krótkie zapasy zmęczeniowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Krótkie zapasy zmęczeniowe składają się z 9 pozycji ocenianych w 10-punktowej skali, oceniając nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne życie. It takes approximately 2-3 minutes to complete.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Krótka forma (SF) -36
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym, mierzona w wyniku kompozytowym umysłowym (MCS) i jakość życia związana z zdrowiem fizycznym, mierzona przez wynik komponentu fizycznego (PC) SF-36 (v.1)
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo urządzenia HI-OXSR będzie zgłaszane przez zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez cały okres badania.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 6 miesięcy
Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
Lista kontrolna objawów (dostosowana z kwestionariusza objawów de Paul (DSQ2), światowej platformy klinicznej Global Covid-19 Platforma po sprawozdaniu przypadków COVID-19 (CRF) i kwestionariusz obciążenia objawowego dla długiego Covid): śledzenie trajektorii objawów.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
Objaw DePaul po wydłużeniu Złute samopoczucie Krótka forma DSQ-PEM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Samoodministrowany DSQ-PEM składa się z dwóch sekcji oceniających złe samopoczucie po wysiłku (PEM): (i) częstotliwość i nasilenie PEM (5 pytań), (ii) konsekwencje, objawy i odzyskiwanie (5 pytań).
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Dyspnea
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
Oceniono za pomocą skali Dyspnea Borg. To narzędzie o krótkim ocenie ocenia postrzeganą duszność oddechu na wysiłku przy użyciu skali 10 punktów ocenianych przez pacjenta.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne - forma oceny lęku ogólnego (GAD -7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych pod kątem uogólnionych zaburzeń lękowych i oceny jego nasilenia w praktyce klinicznej i badaniach. Jest to łatwy w użyciu, samodzielnie zaadminowany kwestionariusz pacjentów, który można ukończyć w ciągu kilku minut.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne - kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ -9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
PHQ-9 jest zatwierdzonym, wielofunkcyjnym instrumentem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Obejmuje kryteria diagnostyczne diagnostyczne i statystyczne IV (DSM-IV) Kryteria diagnostyczne z innymi wiodącymi głównymi objawami depresyjnymi do krótkiego narzędzia samooceny. PHQ-9 jest krótki i przydatny w praktyce klinicznej.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
Lista kontrolna zaburzeń stresu psychicznego -post-traumatycznego (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
PCL-5 jest zatwierdzonym, wiarygodnym, 20-elementowym miarą samoopisu, który ocenia 20 objawów podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (DSM-5) zaburzenia stresu pourazowego (PTSD). Ukończenie zajmuje około 5-10 minut.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
Reintegracja do normalnego wskaźnika życia (RNLI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
To krótkie narzędzie do oceny samodzielnego określa stopień, w jakim uczestnicy reintegrują normalne działania społeczne, takie jak rekreacja, mobilność w społeczności i interakcja w rodzinie i innych relacjach. To narzędzie zostało zatwierdzone u dorosłych żywych społeczności z ograniczeniami mobilności.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 i 6 miesięcy
Skala zmęczeniowa (dostosowana z kwestionariusza objawów de Paul (DSQ2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy
Skala zmęczeniowa została dostosowana z 38 pytań dotyczących kwestionariusza objawów De Paul (DSQ2) Ocena historii medycznej zapalenia mózgu mózgu/zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS), chorób współistniejących, leków, wpływu na jakość życia i codzienne czynności itp.
Linia wyjściowa/początek interwencji do 2 tygodni, 1, 2 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6203-HiOxSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj