子宮内膜症の治療におけるプロバイオティクスの役割（プロメトリオス）：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 (ProMetrioS)
調査の概要
詳細な説明
患者は、包含および除外基準に続いて、大学病院センターZagrebの婦人科外科泌尿器科泌尿器科学部門の国立子宮内膜症センターの外来患者集団の中で募集されます。
研究に参加するために、すべての患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
すべての患者は、デジタルフォームを介して完全な停止を受けて、ライフスタイル（職業、ストレス、食事、身体活動レベル）を調査します。
調査期間は6か月です。どちらのオプション（Verum/Placebo）で8週間、8週間のウォッシュアウト期間があります。 ウォッシュアウト期間の目的は、腸内ミクロビオームがベースラインに戻ることを許可することです。 ウォッシュアウト期間は、腸内微生物叢が急速に変化する可能性があるという事実に基づいて、同様の設計を備えた以前の腸内微生物叢研究（参照）に基づいて決定されました。
結果の尺度（腸内微生物叢、生活の質）は、計画された介入のコンテキストで4つの異なる時点で評価されます。
T1-介入前（スタディの開始）
T2-最初の介入サイクル/2か月のフェーズ1（Verum/プラセボ）の後
T3- 2か月のウォッシュアウト段階の後
T4- 2ヶ月の2回目の介入サイクル/フェーズ2（Verum/プラセボ）の後（スタディの終わり）
便のサンプリングは、患者が特定のキットの助けを借りて実行されます。 ライフスタイルと生活の質は、Microsoft Officeフォーム（Microsoft、San Francisco、USA）のこの研究の目的のために特別に設計されたオンラインフォームによって評価されます。
ランダム化のプロセスを通じて、患者は最初にverum（プロバイオティクス）またはプラセボ（マルトデキストリン）を受け取り、2番目にプラセボまたはverumを反比例させるように割り当てられます。
関係する患者と研究者の両方が盲検化され（二重盲検試験）、患者は2ヶ月間の分裂で2か月間プロバイオティクスを2回服用することを知らされます。 介入は、マルチストレインプロバイオティクス製剤（OMNI生物ストレス）およびそのすべての特性と包装で同一のプラセボによる治療で構成されます。 患者は、それぞれ（プロバイオティクス）の1日1袋を8週間消費し、その使用に関連する症状や副作用を報告するように指示されます。 アドヒアランスコントロールは、提供されている別のオンラインフォームに関する患者のメモを通して、また使用される袋の数を確認することで実行されます。
これはクロスオーバー研究であるため、プロバイオティクスの効果が最初にランダム化された人で8週間以上続いた場合、潜在的な効果を最小限に抑えることを目的として、タイムポイントT1とT2とタイムポイントT3とT4の間でデータを比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ira Renko, MS
- 電話番号：955096473
- メール：ira.renko@gmail.com
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Center Zagreb
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コンタクト：
- Ira Renko, MS
- メール：info@ccm.hr
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コンタクト：
- Andrija Karacic, dr.med
- メール：andrija@ccm.hr
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主任研究者：
- Ira Renko, MS
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副調査官：
- Andrija Karacic, dr.med
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副調査官：
- Mislav Mikus, dr.med.
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副調査官：
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
最低年齢： - 最大年齢：35歳の性別：性別ベース：YE-この研究に参加できる女性のみが健康なボランティアを受け入れる：いいえ
包含基準：
- 生検によって確認されたIII期またはIV子宮内膜症診断の成人被験者
除外基準：
- 35歳以上
- 免疫不全患者
- 慢性炎症性疾患の患者（例：自己免疫障害）
- 妊娠
- プロバイオティクスを備えたサプリメントと食品の使用
- 免疫抑制剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤およびコルチコステロイド薬の使用
- プロバイオティクス製品の使用は、研究開始または研究中に1か月前または研究中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループ1
ARM 1：プロバイオティクスプレイスボシーケンス説明：参加者は、第1段階で8週間、1日1回、オムニ生物ストレス（マルチストレインプロバイオティクス定式化）を消費し、その後8週間のウォッシュアウト期間を消費し、次に第2フェーズで1日1回プラセボを消費します。 介入： 栄養補助食品：オムニの生物的ストレス;その他：プラセボ |
マルチストレインプロバイオティクス定式化（OMNI生物ストレス）、1日1袋毎日8週間
外観とプロバイオティクスと味が同一の不活性粉末、毎日1袋毎日8週間
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実験的：患者グループ2
ARM 2：プラセボポロビオティックシーケンス説明：参加者は、第1段階で8週間、1日1回プラセボを消費し、その後8週間のウォッシュアウト期間を使用し、次に第2段階で8週間1日1回OMNI生物ストレスを消費します。 介入： その他：プラセボ;栄養補助食品：オムニの生物的ストレス 参加者は、オンライン形式でアドヒアランスと潜在的な副作用を記録します。 研究者は、使用済みの袋の数をチェックして、アドヒアランスデータの正確性を確保します。 |
マルチストレインプロバイオティクス定式化（OMNI生物ストレス）、1日1袋毎日8週間
外観とプロバイオティクスと味が同一の不活性粉末、毎日1袋毎日8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプルのエストロームに関連する腸内微生物分類群と機能的経路の相対的な豊富さの変化
時間枠：ベースラインでは、8週間後（フェーズ1の終わり）、24週間後（フェーズ2の終わり）
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主な結果は、腸内微生物叢の変調です。
腸内微生物叢の本物のプロキシとしての糞便微生物叢を分析します。
Estrobolomeに関与する分類群および代謝経路に特定の注意が払われます。
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ベースラインでは、8週間後（フェーズ1の終わり）、24週間後（フェーズ2の終わり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHP-5アンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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生活の質は、ベースラインで、各介入段階の後、および研究の終了時に、子宮内膜症の健康プロファイル5（EHP-5）アンケートを使用して評価されます。
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第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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SEQOLアンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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生活の質は、ベースラインで、各介入段階の後、および研究の終了時に、Stellenbosch子宮内膜症の質の質（SIQOL）アンケートを使用して評価されます。
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第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海ダイエットアドヒアランスの変化（Medasスコア）
時間枠：第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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地中海式の食事の順守は、ベースライン時および各介入段階の後、検証済みの地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（MEDAS）を使用して評価されます
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第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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知覚されるストレスレベルの変化（PSSスコア）
時間枠：第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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知覚された応力は、ベースラインおよび各介入段階の後に、知覚された応力スケール（PSS）アンケートを使用して測定されます。
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第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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睡眠量の変化（1泊あたりの睡眠時間の自己報告時間）
時間枠：第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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参加者は、ベースラインでの標準化された睡眠アンケートを使用して、各介入段階の後に、1泊あたりの平均睡眠時間を自己報告します。
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第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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身体活動レベルの変化（IPAQスコア）
時間枠：第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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身体活動は、ベースラインでの国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して、および各介入段階の後に評価されます。
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第1週、第8週、第16週、24週（6か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ProMetrioS2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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