Роль пробиотиков в лечении эндометриоза (Prometrios): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование (ProMetrioS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны среди амбулаторного населения Национального центра эндометриоза, Департамента гинекологической хирургии и урологии, факультета гинекологии, университетского больничного центра Загреба после критериев включения и исключения.
Для участия в исследовании все пациенты должны будут подписать форму информированного согласия.
Все пациенты будут проходить полный анамнез через цифровую форму, чтобы исследовать их образ жизни (занятие, стресс, диета, уровень физической активности).
Период исследования составит 6 месяцев: восемь недель по любому варианту (Верум/Плацебо), с восьминедельным периодом вымывания. Цель периода вымывания состоит в том, чтобы позволить кишечному микробиом вернуться в базовый уровень. Период вымывания определяли на основе предыдущих исследований микробиоты кишечника с аналогичной конструкцией (эталон), основываясь на том факте, что микробиота кишечника может быстро измениться (<7 дней) r.
Измерения результата (кишечный микробиом, качество жизни) будут оцениваться в четырех разных моментах времени в контексте запланированного вмешательства.
T1-Перед вмешательством (начало учебы)
T2 - после первого цикла вмешательства/фаза 1 (Верум/плацебо) два месяца
T3 - после фазы вымывания в два месяца
T4-После второго цикла вмешательства/фазы 2 (Верум/Плацебо) два месяца (конец обучения)
Отбор проб стула будет выполняться с помощью пациентов независимо от конкретных наборов. Образ жизни и качество жизни будут оцениваться с помощью онлайн -формы, разработанной специально для целей этого исследования в Microsoft Office Forms (Microsoft, Сан -Франциско, США), короткая онлайн -форма.
Благодаря процессу рандомизации пациенты будут выделены либо для сначала получить Верум (пробиотик), либо плацебо (мальтодекстрин), а также во втором плацебо или Веруме обратно пропорционально.
Как пациенты, так и исследователи будут слепы (двойное слепое исследование), пациенты будут проинформированы о том, что они собираются принимать пробиотик дважды в течение двух месяцев с двухмесячным делением. Вмешательство будет состоять из лечения многострановой пробиотической составой (омни биотического стресса) и плацебо, который идентичен во всех характеристиках и упаковке. Пациентам будет поручено употреблять по одному саше в день каждого (пробиотика) в течение 8 недель и сообщать о любых симптомах или побочных эффектах, связанных с его использованием. Контроль приверженности будет проводиться через заметки пациента в отдельной онлайн -форме, а также путем проверки количества используемых саше.
Поскольку это переходное исследование, данные будут сравниваться между точками времени T1 и T2, а также с точками времени T3 и T4, с целью минимизации потенциального эффекта, если мы обнаружим, что эффект пробиотиков длился дольше, чем восьми недель в рандомизированных в руку вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ira Renko, MS
- Номер телефона: 955096473
- Электронная почта: ira.renko@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Center Zagreb
-
Контакт:
- Ira Renko, MS
- Электронная почта: info@ccm.hr
-
Контакт:
- Andrija Karacic, dr.med
- Электронная почта: andrija@ccm.hr
-
Главный следователь:
- Ira Renko, MS
-
Младший исследователь:
- Andrija Karacic, dr.med
-
Младший исследователь:
- Mislav Mikus, dr.med.
-
Младший исследователь:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Минимальный возраст: - максимальный возраст: 35 лет Пол: Женский пол на основе: ye - только женщины могут участвовать в этом исследовании, принимают здоровых добровольцев: нет
Критерии включения:
- Взрослые субъекты с диагнозом эндометриоза III стадии или IV подтверждены биопсией
Критерии исключения:
- Возраст> 35 лет
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями (например, аутоиммунные расстройства)
- Беременность
- Использование добавок и продуктов с пробиотиками
- Использование иммунодепрессантов, антибиотиков, ингибиторов протонных насосов и кортикостероидных препаратов
- Использование продукта пробиотиков менее чем за месяц до начала обучения или во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов 1
Рука 1: Пробиотическая плацебо Описание последовательности: Участники будут потреблять биотический стресс Omni (многострановый пробиотический состав) один раз в день в течение 8 недель в течение первого этапа, а затем 8-недельный период вымывания, а затем плацебо один раз в день в течение 8 недель во втором этапе. Вмешательства: Пищевая добавка: омни биотический стресс; Другое: плацебо |
Многострайная пробиотическая состава (Omni Biotic Stress), 1 Sachet Daily в течение 8 недель
Инертный порошок идентичен по внешнему виду и вкусу к пробиотику, 1 пакетик в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа пациентов 2
Рука 2: Плацебо-пробиотическая последовательность Описание: Участники будут потреблять плацебо один раз в день в течение 8 недель в течение первого этапа, за которым следуют 8-недельный период вымывания, а затем омни биотическое напряжение один раз в день в течение 8 недель во время второго этапа. Вмешательства: Другое: плацебо; Диетическая добавка: омни биотический стресс Участники будут записывать приверженность и любые потенциальные побочные эффекты в онлайн -форме. Исследователи будут проверять количество используемых саше, чтобы обеспечить точность данных приверженности. |
Многострайная пробиотическая состава (Omni Biotic Stress), 1 Sachet Daily в течение 8 недель
Инертный порошок идентичен по внешнему виду и вкусу к пробиотику, 1 пакетик в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительной численности микробных таксонов кишечника и функциональных путей, связанных с эстроболомом в фекальных образцах
Временное ограничение: На исходном уровне через 8 недель (конец фазы 1) и через 24 недели (конец фазы 2)
|
Основным результатом является модуляция кишечного микробиома.
Фекальный микробиом, как подлинный прокси из микробиома кишечника, будет проанализирован.
Конкретное внимание будет привлечено к таксонам и метаболическим путям, участвующим в эстроболоме.
|
На исходном уровне через 8 недель (конец фазы 1) и через 24 недели (конец фазы 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты EHP-5
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты эндометриоза здоровья-5 (EHP-5) на исходном уровне, после каждой фазы вмешательства и в конце исследования.
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты Seqol
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты качества жизни Stellenbosch Endometriosis (SEQOL) на исходном уровне, после каждой фазы вмешательства и в конце исследования.
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете (оценка MEDAS)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
Приверженность средиземноморской диете будет оцениваться с использованием подтвержденного Средиземноморского скрининга приверженности диеты (MEDAS) на исходном уровне и после каждой фазы вмешательства
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
|
Изменение воспринимаемого уровня стресса (оценка PSS)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
Воспринимаемое напряжение будет измерено с использованием вопросника воспринимаемой шкалы напряжений (PSS) на исходном уровне и после каждой фазы вмешательства.
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
|
Изменение количества сна (самооценка часов сна за ночь)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
Участники будут самоотчетными средними часами сна за ночь, используя стандартизированную анкету сна на исходном уровне и после каждой фазы вмешательства.
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
|
Изменение уровней физической активности (оценка IPAQ)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием международной анкеты физической активности (IPAQ) на исходном уровне и после каждой фазы вмешательства.
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24 (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProMetrioS2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .