El papel de los probióticos en el tratamiento de la endometriosis (Prometrios): un ensayo cruzado aleatorizado de doble ciego controlado con placebo (ProMetrioS)

Los pacientes serán reclutados entre la población ambulatoria del Centro Nacional de Endometriosis, Departamento de Cirugía Ginecológica y Urología, Departamento de Ginecología, Centro de Hospital Universitario Zagreb tras los criterios de inclusión y exclusión.

Para participar en el estudio, todos los pacientes deberán firmar el formulario de consentimiento informado.

Todos los pacientes se someterán a una anamnesis completa a través de una forma digital para investigar su estilo de vida (ocupación, estrés, dieta, nivel de actividad física).

El período de estudio será de 6 meses: ocho semanas en cualquiera de las opciones (Verum/placebo), con un período de lavado de ocho semanas en el medio. El propósito del período de lavado es permitir que el microbioma intestinal regrese a la línea de base. El período de lavado se determinó en base a estudios de microbiota intestinales anteriores con un diseño similar (referencia), basado en el hecho de que la microbiota intestinal puede cambiar rápidamente (<7 días) R.

Las medidas de resultado (microbioma intestinal, calidad de vida) se evaluarán en cuatro puntos de tiempo distintos en el contexto de la intervención planificada.

T1-Antes de la intervención (inicio de estudio)

T2 - Después del primer ciclo de intervención/fase 1 (verum/placebo) de dos meses

T3 - Después de la fase de lavado de dos meses

T4-Después del segundo ciclo de intervención/fase 2 (Verum/placebo) de dos meses (fin de estudio)

El muestreo de heces se realizará con la ayuda de kits específicos de forma independiente por los pacientes. El estilo de vida y la calidad de vida serán evaluados mediante un formulario en línea diseñado específicamente para el propósito de este estudio en formularios de Microsoft Office (Microsoft, San Francisco, EE. UU.), Forma breve en línea.

A través del proceso de aleatorización, los pacientes serán asignados para recibir primero el Verum (probiótico) o el placebo (maltodextrina), y segundo el placebo o verum inversamente.

Tanto los pacientes como los investigadores involucrados estarán cegados (estudio doble ciego), los pacientes serán informados de que van a tomar un probiótico dos veces durante dos meses con una división de dos meses. La intervención consistirá en tratamiento con una formulación probiótica multistrain (estrés biótico Omni) y el placebo que es idéntico en todas sus características y envases. Los pacientes recibirán instrucciones de consumir una bolsita por día de cada uno (probiótico) durante 8 semanas e informar cualquier síntoma o efecto secundario relacionado con su uso. El control de adherencia se llevará a cabo a través de las notas del paciente en un formulario en línea separado proporcionado, y también al verificar el número de bolsitas utilizadas.

Dado que este es un estudio cruzado, los datos se compararán entre los puntos de tiempo T1 y T2, y los puntos de tiempo T3 y T4, con el objetivo de minimizar el efecto potencial si encontramos que el efecto de los probióticos duró más de ocho semanas en aquellos aleatorizados en el brazo de intervención primero.