Rollen til probiotika i behandlingen av endometriose (Prometrios): en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert cross-over-studie (ProMetrioS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert blant poliklinisk befolkning i National Center for Endometriosis, Department of Gynecological Surgery and Urology, Gynecology Department, University Hospital Center Zagreb etter inkludering og eksklusjonskriterier.
For å delta i studien vil alle pasienter bli pålagt å signere det informerte samtykkeskjemaet.
Alle pasienter vil gjennomgå en komplett anamnesis via en digital form for å undersøke livsstilen sin (yrke, stress, kosthold, fysisk aktivitetsnivå).
Studieperioden vil være 6 måneder: åtte uker på begge alternativene (Verum/placebo), med en åtte ukers utvaskingsperiode i mellom. Hensikten med utvaskingsperioden er å la tarmmikrobiomet gå tilbake til baseline. Utvaskingsperioden ble bestemt basert på tidligere tarmmikrobiota -studier med en lignende design (referanse), basert på det faktum at tarmmikrobiota kan endre seg raskt (<7 dager) r.
Utfallsmålene (tarmmikrobiom, livskvalitet) vil bli vurdert i fire forskjellige tidspunkter i sammenheng med det planlagte intervensjonen.
T1-Før intervensjonen (start-av-studien)
T2 - Etter den første intervensjonssyklusen/fase 1 (verum/placebo) på to måneder
T3 - Etter utvaskingsfasen på to måneder
T4-Etter den andre intervensjonssyklusen/fase 2 (Verum/placebo) på to måneder (slutt-av-studien)
Avføringsprøvetaking vil bli utført ved hjelp av spesifikke sett uavhengig av pasientene. Livsstil og livskvalitet vil bli evaluert av et online skjema designet spesielt for formålet med denne studien i Microsoft Office Forms (Microsoft, San Francisco, USA), kort online skjema.
Gjennom randomiseringsprosessen vil pasienter bli tildelt enten først å motta verum (probiotikum) eller placebo (maltodextrin), og andre placebo eller verum omvendt.
Både pasienter og involverte forskere vil bli blendet (dobbeltblind studie), pasientene vil bli informert om at de kommer til å ta et probiotikum to ganger i to måneder med en to-måneders tidsavdeling. Intervensjonen vil bestå av behandling med en probiotisk formulering med flere kunder (omni biotisk stress) og placebo som er identisk i alle dens egenskaper og emballasje. Pasienter vil bli instruert om å konsumere en pose om hver dag med hver (probiotikum) i 8 uker og rapportere eventuelle symptomer eller bivirkninger relatert til bruken. Adherence -kontroll vil bli utført gjennom pasientens notater på en egen skjema gitt, og også ved å sjekke antallet poser som er brukt.
Siden dette er en cross-over-studie, vil data sammenlignes mellom tidspunkter T1 og T2, og tidspunkter T3 og T4, med målet om å minimere den potensielle effekten hvis vi finner ut at effekten av probiotika varte lenger enn åtte uker i de som er randomisert til intervensjonsarmen først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ira Renko, MS
- Telefonnummer: 955096473
- E-post: ira.renko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Center Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Ira Renko, MS
- E-post: info@ccm.hr
-
Ta kontakt med:
- Andrija Karacic, dr.med
- E-post: andrija@ccm.hr
-
Hovedetterforsker:
- Ira Renko, MS
-
Underetterforsker:
- Andrija Karacic, dr.med
-
Underetterforsker:
- Mislav Mikus, dr.med.
-
Underetterforsker:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Minimumsalder: - Maksimal alder: 35 år Kjønn: Kvinnelig kjønnsbasert: Ye - Bare kvinner kan delta i denne studien godtar friske frivillige: Nei
Inkluderingskriterier:
- Voksne personer med stadium III eller IV endometriose diagnose bekreftet ved biopsi
Eksklusjonskriterier:
- Alder> 35 år
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer (f.eks. Autoimmune lidelser)
- Svangerskap
- Bruk av kosttilskudd og mat med probiotika
- Bruk av immunsuppressant, antibiotika, protonpumpehemmere og kortikosteroidmedisiner
- Bruk av probiotikaprodukt mindre enn en måned før studien eller under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe 1
Arm 1: Probiotic-placebo-sekvensbeskrivelse: Deltakerne vil konsumere omni biotisk stress (multistrain probiotisk formulering) en gang daglig i 8 uker i løpet av den første fasen, etterfulgt av en 8 ukers utvaskingsperiode, og deretter placebo en gang daglig i 8 uker i den andre fasen. Inngrep: Kostholdstilskudd: Omni biotisk stress; Annet: placebo |
Multistrain Probiotic Formulation (Omni Biotic Stress), 1 Sachet daglig i 8 uker
Inertpulver identisk i utseende og smak til probiotikum, 1 pose daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe 2
Arm 2: Placebo-probiotisk sekvens Beskrivelse: Deltakerne vil konsumere placebo en gang daglig i 8 uker i løpet av den første fasen, etterfulgt av en 8 ukers utvaskingsperiode, og deretter omni biotisk stress en gang daglig i 8 uker i løpet av den andre fasen. Inngrep: Annet: placebo; Kostholdstilskudd: Omni biotisk stress Deltakerne vil registrere overholdelse og eventuelle bivirkninger i en online form. Forskere vil sjekke antall brukte poser for å sikre nøyaktigheten av adherensdata. |
Multistrain Probiotic Formulation (Omni Biotic Stress), 1 Sachet daglig i 8 uker
Inertpulver identisk i utseende og smak til probiotikum, 1 pose daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i relativ overflod av tarmmikrobielle taxaer og funksjonsveier relatert til Estrobolome i fekale prøver
Tidsramme: Ved baseline, etter 8 uker (slutten av fase 1), og etter 24 uker (slutten av fase 2)
|
Det primære utfallet er moduleringen av tarmmikrobiomet.
Det fekale mikrobiomet, som en ekte proxy av tarmmikrobiomet, vil bli analysert.
Spesifikk oppmerksomhet vil bli brakt til taxa og metabolske veier involvert i Estrobolome.
|
Ved baseline, etter 8 uker (slutten av fase 1), og etter 24 uker (slutten av fase 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved EHP-5-spørreskjema
Tidsramme: Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av endometriose helseprofil-5 (EHP-5) spørreskjema ved baseline, etter hver intervensjonsfase, og på slutten av studien.
|
Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
|
Endring i livskvalitet målt ved SEQOL -spørreskjema
Tidsramme: Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Stellenbosch Endometriosis Quality of Life (SEQOL) spørreskjema ved baseline, etter hver intervensjonsfase, og på slutten av studien.
|
Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Middelhavsdietten (Medas Score)
Tidsramme: Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
Overholdelse av Middelhavsdietten vil bli vurdert ved bruk av en validert middelhavsdiett -adherence screener (Medas) ved baseline og etter hver intervensjonsfase
|
Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
|
Endring i opplevd stressnivå (PSS -poengsum)
Tidsramme: Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
Opplevd stress vil bli målt ved bruk av det opplevde spørreskjemaet for stressskala (PSS) ved baseline og etter hver intervensjonsfase.
|
Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
|
Endring i søvnmengde (selvrapporterte timers søvn per natt)
Tidsramme: Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
Deltakerne vil selvrapportere gjennomsnittlige timer med søvn per natt ved hjelp av et standardisert søvnspørreskjema ved baseline og etter hver intervensjonsfase.
|
Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
|
Endring i fysiske aktivitetsnivåer (IPAQ -poengsum)
Tidsramme: Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved baseline og etter hver intervensjonsfase.
|
Uke 1, uke 8, uke 16, uke 24 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProMetrioS2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .