Rola probiotyków w leczeniu endometriozy (Prometrio): randomizowane podwójnie ślepe badanie krzyżowe kontrolowane przez placebo (ProMetrioS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną rekrutowani wśród ambulatoryjnej populacji Narodowego Centrum Endometriozy, Departamentu Chirurgii Ginekologicznej i Urologii, Departamentu Ginekologii, Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Zagrzeba zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.
Wszyscy pacjenci poddadzą się kompletnej anamnezy za pomocą formy cyfrowej w celu zbadania ich stylu życia (zawód, stres, dieta, poziom aktywności fizycznej).
Okres badania wyniesie 6 miesięcy: osiem tygodni na każdej opcji (Verum/Placebo), z ośmiotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Celem okresu wymywania jest umożliwienie powrót mikrobiomu jelitowego do wartości wyjściowej. Okres wymywania określono na podstawie wcześniejszych badań mikroflory jelitowej z podobnym projektem (odniesienie), w oparciu o fakt, że mikroflora jelitowa może się szybko zmieniać (<7 dni) r.
Miary wyniku (mikrobiom jelit, jakość życia) zostaną ocenione w czterech różnych punktach czasowych w kontekście planowanej interwencji.
T1-Przed interwencją (początek studiów)
T2 - Po pierwszym cyklu interwencyjnym/fazie 1 (verum/placebo) od dwóch miesięcy
T3 - Po fazie zmywania trwającym dwa miesiące
T4-Po drugim cyklu interwencyjnym/fazie 2 (verum/placebo) wynoszący dwa miesiące (koniec studiów)
Pobieranie próbek stołka będzie wykonywane przy pomocy określonych zestawów niezależnie przez pacjentów. Styl życia i jakość życia będą oceniane przez formularz online zaprojektowany specjalnie na potrzeby tego badania w Microsoft Office Forms (Microsoft, San Francisco, USA), krótki formularz online.
Poprzez proces randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do pierwszego przyjmowania verum (probiotyków) lub placebo (maltodekstryny), a po drugie, placebo lub Verum odwrotnie.
Zarówno zaangażowani pacjenci, jak i badacze zostaną zaślepieni (badanie podwójnie ślepe), pacjenci zostaną poinformowani, że zamierzają dwa razy za dwa miesiące przyjmą probiotyk. Interwencja będzie polegać na leczeniu wieloskładnikowym preparatem probiotycznym (stres biotyczny Omni) i placebo, który jest identyczny we wszystkich jego cechach i opakowaniu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać jedną saszetkę dziennie każdego (probiotyk) przez 8 tygodni i zgłaszali wszelkie objawy lub skutki uboczne związane z jego stosowaniem. Kontrola przylegania będzie przeprowadzana za pomocą notatek pacjenta na temat osobnego formularza online, a także sprawdzając liczbę użytych saszetek.
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, dane zostaną porównywane między punktami czasowymi T1 i T2, a punktami czasowymi T3 i T4, w celu zminimalizowania potencjalnego efektu, jeśli stwierdzimy, że wpływ probiotyków trwał dłużej niż osiem tygodni w losowo w ramię interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ira Renko, MS
- Numer telefonu: 955096473
- E-mail: ira.renko@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center Zagreb
-
Kontakt:
- Ira Renko, MS
- E-mail: info@ccm.hr
-
Kontakt:
- Andrija Karacic, dr.med
- E-mail: andrija@ccm.hr
-
Główny śledczy:
- Ira Renko, MS
-
Pod-śledczy:
- Andrija Karacic, dr.med
-
Pod-śledczy:
- Mislav Mikus, dr.med.
-
Pod-śledczy:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Minimalny wiek: - Maksymalny wiek: 35 lat płeć: płeć żeńska oparta na płci: Ty - tylko kobiety mogą uczestniczyć w tym badaniu, przyjmuje zdrowych wolontariuszy: nie
Kryteria włączenia:
- Dorośli osoby z diagnozą endometriozy w stadium III lub IV potwierdzonym biopsją
Kryteria wykluczenia:
- Wiek> 35 lat
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi (np. Zaburzenia autoimmunologiczne)
- Ciąża
- Stosowanie suplementów i żywności z probiotykami
- Stosowanie immunosupresyjnego, antybiotyku, inhibitorów pompy protonowej i leków kortykosteroidowych
- Zastosowanie produktu probiotyków mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem nauki lub podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pacjentów 1
Arm 1: Probiotyk-miejsce Sekwencja Opis: Uczestnicy będą spożywać stres biotyczny omni (formuła probiotyczna wielokrotnego) raz dziennie przez 8 tygodni w pierwszej fazie, a następnie 8-tygodniowy okres wymywania, a następnie placebo raz na dzień przez 8 tygodni w drugiej fazie. Interwencje: Suplement diety: stres biotyczny Omni; Inne: placebo |
Multióstrowy preparat probiotyczny (stres biotyczny Omni), 1 saszetka dziennie przez 8 tygodni
Obojętne proszek identyczny w wyglądzie i smaku z probiotykiem, 1 saszetka dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: grupa pacjentów 2
Arm 2: Placebo-Pro-Pror-Pro-Pristes Opis: Uczestnicy będą spożywać placebo raz dziennie przez 8 tygodni podczas pierwszej fazy, a następnie 8-tygodniowy okres wymywania, a następnie stres biotyczny omni raz dziennie przez 8 tygodni w drugiej fazie. Interwencje: Inne: placebo; Suplement diety: stres biotyczny Omni Uczestnicy rejestrują przestrzeganie i wszelkie potencjalne skutki uboczne w formie online. Naukowcy sprawdzą liczbę używanych saszetek, aby zapewnić dokładność danych przylegających. |
Multióstrowy preparat probiotyczny (stres biotyczny Omni), 1 saszetka dziennie przez 8 tygodni
Obojętne proszek identyczny w wyglądzie i smaku z probiotykiem, 1 saszetka dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względnej liczebności taksonów drobnoustrojów jelitowych i szlaków funkcjonalnych związanych z estrobolomem w próbkach kału
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach (koniec fazy 1) i po 24 tygodniach (koniec fazy 2)
|
Podstawowym rezultatem jest modulacja mikrobiomu jelitowego.
Mikrobiom kałowy, jako prawdziwy pełnomocnik mikrobiomu jelitowego, zostanie przeanalizowany.
Szczegółowa uwaga zostanie zwrócona na taksony i szlaki metaboliczne zaangażowane w estrobolom.
|
Na początku, po 8 tygodniach (koniec fazy 1) i po 24 tygodniach (koniec fazy 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EHP-5
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza profilu zdrowotnego endometriozy-5 (EHP-5) na początku, po każdej fazie interwencji i pod koniec badania.
|
Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SEQOL
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza jakości życia endometriozy Stellenbosch (SEQOL) na początku, po każdej fazie interwencji i pod koniec badania.
|
Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej (wynik MEDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
Przyleganie do diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione przy użyciu potwierdzonego badania przesiewowego diety śródziemnomorskiej (MEDA) na początku i po każdej fazie interwencji
|
Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana postrzeganych poziomów stresu (wynik PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
Postrzegane naprężenie będzie mierzone przy użyciu kwestionariusza postrzeganej skali naprężeń (PSS) na początku i po każdej fazie interwencji.
|
Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana ilości snu (zgłaszane przez siebie godziny snu na noc)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
Uczestnicy będą zgłaszać średnie godziny snu na noc za pomocą znormalizowanego kwestionariusza do snu na początku i po każdej fazie interwencji.
|
Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej (wynik IPAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) na początku i po każdej fazie interwencji.
|
Tydzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24 (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProMetrioS2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .