자궁 내막증 치료 (PROMETRIOS)에서 프로바이오틱스의 역할 : 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 시험 (ProMetrioS)
연구 개요
상세 설명
환자는 포함 및 배제 기준에 따라 대학 병원 센터 자그레브의 부인과 외과 및 비뇨기과 비뇨기과 국립 자궁 내막증 센터의 외래 환자 집단 중 환자를 모집 할 것이다.
연구에 참여하려면 모든 환자는 사전 동의서에 서명해야합니다.
모든 환자는 디지털 형태를 통해 완전한 아나미 니브를 겪게되어 라이프 스타일 (직업, 스트레스,식이 요법, 신체 활동 수준)을 조사합니다.
학습 기간은 6 개월 : 8 주 옵션 (Verum/Pherbo)이 8 주가되며, 8 주간의 세척 기간은 그 사이에 있습니다. 세척 기간의 목적은 장내 미생물 군집이 기준으로 돌아갈 수 있도록하는 것입니다. 세척 기간은 장내 미생물 총이 빠르게 변할 수 있다는 사실에 근거하여 유사한 설계 (참조)를 사용한 이전 장 미생물 총 연구에 기초하여 결정되었다 (<7 일).
결과 측정 (장내 미생물 군, 삶의 질)은 계획된 개입의 맥락에서 4 개의 별개의 시점에서 평가 될 것입니다.
T1- 개입 전 (연구 시작)
T2- 첫 번째 중재주기 후/2 개월의 1 단계 (Verum/Phindo)
T3- 2 개월의 세척 단계 후
T4- 두 번째 중재주기 후/2 개월의 2 단계 (Verum/Phindo) (연구 종료)
대변 샘플링은 환자가 사실상 특정 키트를 사용하여 수행됩니다. 라이프 스타일과 삶의 질은 Microsoft Office 양식 (Microsoft, San Francisco, USA), 짧은 온라인 양식 에서이 연구의 목적을 위해 특별히 설계된 온라인 양식으로 평가됩니다.
무작위 배정 과정을 통해 환자는 먼저 verum (probiotic) 또는 위약 (Maltodextrin)을 받고, 두 번째 위약 또는 Verum을 반비례하기 위해 할당됩니다.
관련된 환자와 연구원 모두 눈을 멀게 할 것이며 (이중 맹검 연구), 환자는 2 개월 동안 2 개월 동안 2 개월 동안 프로 바이오 틱을 복용 할 것이라는 정보를받을 것입니다. 중재는 다수의 프로 바이오 틱 제형 (Omni Biotic Stress)과 모든 특성 및 포장에서 동일한 위약으로 치료할 것입니다. 환자는 8 주 동안 하루에 하루에 한 장인 1 개를 섭취하고 사용과 관련된 증상이나 부작용을보고하도록 지시받을 것입니다. 준수 제어는 제공된 온라인 양식에 대한 환자의 메모와 사용 된 향 주머니의 수를 확인하여 수행됩니다.
이것은 크로스 오버 연구이기 때문에, 데이터는 시간표 T1과 T2와 시간표 T3 및 T4의 데이터를 비교할 것이며, 프로바이오틱스의 영향이 중재 ARM에 무작위 화 된 해당에서 8 주 이상 지속되었다는 것을 알면 잠재적 효과를 최소화한다는 목표를 달성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ira Renko, MS
- 전화번호: 955096473
- 이메일: ira.renko@gmail.com
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Center Zagreb
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연락하다:
- Ira Renko, MS
- 이메일: info@ccm.hr
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연락하다:
- Andrija Karacic, dr.med
- 이메일: andrija@ccm.hr
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수석 연구원:
- Ira Renko, MS
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부수사관:
- Andrija Karacic, dr.med
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부수사관:
- Mislav Mikus, dr.med.
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부수사관:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
최소 연령 : - 최대 연령 : 35 세의 성별 : 여성 성별 기반 : Ye-이 연구에 참여할 수있는 여성만이 건강한 자원 봉사자를 받아 들일 수 있습니다 : 아니요
포함 기준 :
- 생검에 의해 확인 된 III 단계 또는 IV 자궁 내막증 진단을 가진 성인 대상
제외 기준 :
- 나이> 35 세
- 면역 저하 환자
- 만성 염증성 질환 환자 (예 :자가 면역 장애)
- 임신
- 프로바이오틱스와 함께 보충제 및 식품 사용
- 면역 억제제, 항생제, 양성자 펌프 억제제 및 코르티코 스테로이드 약물의 사용
- 연구 시작 또는 공부 중 1 개월 미만의 프로바이오틱스 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 그룹 1
ARM 1 : 프로 바이오 틱-판결 서열 설명 : 참가자는 첫 번째 단계에서 8 주 동안 매일 한 번 OMNI 생물 스트레스 (다수의 프로 바이오 틱 제형)를 소비 한 다음 8 주 세척 기간을 낸 다음, 두 번째 단계에서 8 주 동안 매일 한 번 위약합니다. 중재 : 식이 보충제 : 옴니 생물 스트레스; 기타 : 위약 |
다수의 생균제 제제 (Omni Biotic Stress), 8 주 동안 매일 16 주간
생균제에 외관과 맛이 동일한 불활성 분말, 8 주 동안 매일 16 주간 향
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실험적: 환자 그룹 2
ARM 2 : 위약-프로파일 틱 서열 설명 : 참가자는 첫 번째 단계에서 8 주 동안 매일 한 번 위약을 소비 한 다음 8 주 세척 기간을 섭취 한 다음 두 번째 단계에서 8 주 동안 일일 한 번 OMNI 생물 스트레스를 섭취합니다. 중재 : 기타 : 위약; 식이 보충제 : 옴니 생물 스트레스 참가자는 온라인 형태로 준수 및 잠재적 부작용을 기록합니다. 연구원들은 준수 데이터의 정확성을 보장하기 위해 사용 된 향 주머니의 수를 확인합니다. |
다수의 생균제 제제 (Omni Biotic Stress), 8 주 동안 매일 16 주간
생균제에 외관과 맛이 동일한 불활성 분말, 8 주 동안 매일 16 주간 향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플에서 에스트로 볼롬과 관련된 장내 미생물 분류 및 기능적 경로의 상대적 풍부 변화
기간: 기준선, 8 주 후 (1 상 종말) 및 24 주 후 (2 상 종말)
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주요 결과는 장 미생물 군의 조절입니다.
장내 미생물 군의 진정한 대리로서의 대변 미생물 군은 분석 될 것이다.
에스트로 볼롬과 관련된 분류군 및 대사 경로에 특별한주의를 기울일 것입니다.
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기준선, 8 주 후 (1 상 종말) 및 24 주 후 (2 상 종말)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHP-5 설문지에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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삶의 질은 자궁 내막증 건강 프로파일 -5 (EHP-5) 설문지, 기준선, 각 개입 단계 후 및 연구 종료시 평가 될 것입니다.
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1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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SEQOL 설문지에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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삶의 질은 Stellenbosch endometriosis wiver of Life of Life of Life of Life (SEQOL) 설문지, 기준선, 각 개입 단계 후 및 연구 종료시 평가를 사용하여 평가 될 것입니다.
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1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해식이 준수의 변화 (Medas 점수)
기간: 1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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지중해식이에 대한 준수는 기준선에서 및 각 개입 단계 후에 검증 된 지중해식이 준수 스크리너 (MEDAS)를 사용하여 평가됩니다.
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1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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인식 된 스트레스 수준의 변화 (PSS 점수)
기간: 1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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인식 된 응력은 기준선 및 각 중재 단계 후에 인식 된 응력 척도 (PSS) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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수면 수량의 변화 (밤당 자체보고 된 수면 시간)
기간: 1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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참가자는 기준선 및 각 개입 단계 후에 표준화 된 수면 설문지를 사용하여 밤마다 평균 수면 시간을 자체보고합니다.
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1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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신체 활동 수준의 변화 (IPAQ 점수)
기간: 1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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신체 활동은 기준선 및 각 개입 단계 후에 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.
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1 주차, 8 주, 16 주, 24 주차 (6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProMetrioS2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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