Probioottien rooli endometrioosin hoidossa (prometrios): satunnaistettu kaksoissokkotuotteet lumelääkekontrolloitu ristikkäinen tutkimus (ProMetrioS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan endometrioosin, gynekologisen kirurgian ja urologian laitoksen, gynekologian osaston, Yliopistosairaalakeskuksen Zagrebin kansallisen endometrioosikeskuksen avohoitopopulaation joukossa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien jälkeen.
Tutkimukseen osallistumiseksi kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen anamnesis digitaalisen muodon kautta tutkiakseen elämäntapaansa (ammatti, stressi, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus).
Tutkimusjakso on 6 kuukautta: kahdeksan viikkoa kummassakin vaihtoehdossa (verum/lumelääke), kahdeksan viikon pesujaksolla. Halustelujakson tarkoituksena on antaa suoliston mikrobiomi palata lähtötasoon. Pesu -aika määritettiin aikaisempien suolistomikrobiotatutkimusten perusteella, joilla oli samanlainen suunnittelu (vertailu), koska suoliston mikrobiota voi muuttua nopeasti (<7 päivää) r.
Tulosmittaukset (suolen mikrobiomi, elämänlaatu) arvioidaan neljässä erillisessä ajankohdassa suunnitellun intervention yhteydessä.
T1-ennen interventiota (opiskelun aloitus)
T2 - Kahden kuukauden ensimmäisen interventiosyklin/vaiheen 1 (verum/lumelääke) jälkeen
T3 - Kahden kuukauden pesuvaiheen jälkeen
T4-toisen interventiosyklin/vaiheen 2 (verum/lumelääke) jälkeen (opiskelun loppu)
Potilaat suoritetaan jakkaranäytteitä spesifisten sarjojen avulla. Elämäntapa ja elämänlaatua arvioidaan online -lomakkeella, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten Microsoft Office Forms (Microsoft, San Francisco, USA), lyhyt online -lomake.
Satunnaistamisprosessin kautta potilaat allokoidaan joko saamaan ensin verum (probiootti) tai lumelääke (maltodekstriini) ja toiseksi lumelääke tai verum käänteisesti.
Sekä potilaat että tutkijat sokeutuvat (kaksoissokkoutettu tutkimus), potilaille ilmoitetaan, että he aikovat ottaa probiootin kahdesti kahden kuukauden ajan kahden kuukauden ajanjakson myötä. Interventio koostuu hoidosta monistrin probioottisella formulaatiolla (Omni Bioottinen stressi) ja lumelääkkeen, joka on identtinen kaikissa ominaisuuksissaan ja pakkauksessa. Potilaita kehotetaan kuluttamaan yksi pussi päivässä jokaisesta (probiootti) 8 viikon ajan ja ilmoittamaan mahdolliset sen käyttöön liittyvät oireet tai sivuvaikutukset. Tarttumisen valvonta suoritetaan potilaan muistiinpanojen kautta erillisessä online -lomakkeessa ja myös tarkistamalla käytettyjen pussien lukumäärä.
Koska tämä on ristiintutkimus, verrataan tietoja T1: n ja T2: n ajankohtien ja T3: n ja T4: n ajankohtien välillä tavoitteena minimoida mahdollinen vaikutus, jos havaitsemme, että probioottien vaikutus kesti yli kahdeksan viikkoa ensin interventiovarsiin satunnaistettuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ira Renko, MS
- Puhelinnumero: 955096473
- Sähköposti: ira.renko@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Center Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Ira Renko, MS
- Sähköposti: info@ccm.hr
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrija Karacic, dr.med
- Sähköposti: andrija@ccm.hr
-
Päätutkija:
- Ira Renko, MS
-
Alatutkija:
- Andrija Karacic, dr.med
-
Alatutkija:
- Mislav Mikus, dr.med.
-
Alatutkija:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vähimmäisikä: - Enimmäisikä: 35 vuotta Sukupuoli: Naisten sukupuoleen perustuva: Ye - Vain naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen hyväksyy terveet vapaaehtoiset: Ei
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset henkilöt, joilla on vaiheen III tai IV endometrioosidiagnoosi, vahvistaa biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä> 35 vuotta
- Immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia sairauksia (esim. Autoimmuunihäiriöt)
- Raskaus
- Lisäravinteiden ja elintarvikkeiden käyttö probiooteilla
- Immunosuppressantti-, antibioottien, protonipumpun estäjien ja kortikosteroidilääkkeiden käyttö
- Probioottituotteen käyttö alle kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilasryhmä 1
ARM 1: Probiootti-placebo-sekvenssikuvaus: Osallistujat kuluttavat Omni Bioott-stressiä (monistrinioiden formulaatio) kerran päivässä 8 viikon ajan ensimmäisen vaiheen aikana, jota seuraa 8 viikon pesujakso ja sitten lumelääke kerran päivässä 8 viikon ajan toisen vaiheen aikana. Interventiot: Ruokavalion lisäys: Omni Bioottinen stressi; Muu: Plasebo |
Multistrain -probioottinen formulaatio (Omni Bioottinen stressi), 1 pussi päivittäin 8 viikon ajan
Inertti jauhe, joka on identtinen ulkonäöltään ja mausta probiootiksi, 1 pussi päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: potilasryhmä 2
ARM 2: Plasebo-probioottinen sekvenssin kuvaus: Osallistujat kuluttavat lumelääkettä kerran päivässä 8 viikon ajan ensimmäisen vaiheen aikana, jota seuraa 8 viikon pesujakso ja sitten Omni Bioottinen stressi kerran päivässä 8 viikon ajan toisen vaiheen aikana. Interventiot: Muu: lumelääke; Ruokavalion lisäys: Omni Bioottinen stressi Osallistujat tallentavat tarttumisen ja mahdolliset sivuvaikutukset online -muodossa. Tutkijat tarkistavat käytettyjen pussien lukumäärän tarttumistietojen tarkkuuden varmistamiseksi. |
Multistrain -probioottinen formulaatio (Omni Bioottinen stressi), 1 pussi päivittäin 8 viikon ajan
Inertti jauhe, joka on identtinen ulkonäöltään ja mausta probiootiksi, 1 pussi päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobitaksonien suhteellisen runsauden muutos ja estoroboliin liittyvät funktionaaliset reitit fekaalinäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon kuluttua (vaiheen 1 loppu) ja 24 viikon kuluttua (vaiheen 2 loppu)
|
Ensisijainen tulos on suoliston mikrobiomin modulointi.
Fekaalimikrobiomi, suoliston mikrobiomin aitona välityspalvelimena, analysoidaan.
Erityistä huomiota kiinnitetään estoroboliin osallistuville taksoille ja aineenvaihduntareiteille.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon kuluttua (vaiheen 1 loppu) ja 24 viikon kuluttua (vaiheen 2 loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos mitattu EHP-5-kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä endometrioosin terveysprofiilia-5 (EHP-5) -kyselyä lähtötilanteessa, jokaisen interventiovaiheen jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun muutos mitattu SEQOL -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Stellenboschin endometrioosin elämänlaatua (SEQOL) -kyselyä lähtötilanteessa, jokaisen interventiovaiheen jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Välimeren ruokavalion tarttumisessa (MEDAS -pisteet)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan käyttämällä validoitua Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (MEDA) lähtötilanteessa ja kunkin interventiovaiheen jälkeen
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
|
Muutos havaittujen stressitasojen (PSS -pisteet)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
Havaitua stressiä mitataan käyttämällä havaittua stressi -asteikon (PSS) kyselylomaketta lähtötilanteessa ja kunkin interventiovaiheen jälkeen.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
|
Muutos unen määrässä (itse ilmoitetut unitunnit yötä kohti)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
Osallistujat ilmoittavat itsestään keskimääräisen unen tunteja yötä kohti standardisoidun unihäiriöiden perusteella lähtötilanteessa ja kunkin interventiovaiheen jälkeen.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (IPAQ -pistemäärä)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ) lähtötilanteessa ja kunkin interventiovaiheen jälkeen.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProMetrioS2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .