O papel dos probióticos no tratamento da endometriose (Prometrios): um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ProMetrioS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados entre a população ambulatorial do Centro Nacional de Endometriose, Departamento de Cirurgia Ginecológica e Urologia, Departamento de Ginecologia, Centro de Hospital Universitário Zagreb após os critérios de inclusão e exclusão.
Para participar do estudo, todos os pacientes deverão assinar o formulário de consentimento informado.
Todos os pacientes serão submetidos a uma anamnese completa por meio de um formulário digital para investigar seu estilo de vida (ocupação, estresse, dieta, nível de atividade física).
O período do estudo será de 6 meses: oito semanas em qualquer opção (verum/placebo), com um período de lavagem de oito semanas no meio. O objetivo do período de lavagem é permitir que o microbioma intestinal retorne à linha de base. O período de lavagem foi determinado com base nos estudos anteriores da microbiota intestinal com um design semelhante (referência), com base no fato de que a microbiota intestinal pode mudar rapidamente (<7 dias) r.
As medidas de resultado (microbioma intestinal, qualidade de vida) serão avaliadas em quatro pontos de tempo distintos no contexto da intervenção planejada.
T1-Antes da intervenção (de início de estudo)
T2 - Após o primeiro ciclo de intervenção/fase 1 (verum/placebo) de dois meses
T3 - após a fase de lavagem de dois meses
T4-Após o segundo ciclo de intervenção/fase 2 (verum/placebo) de dois meses (no final do estudo)
A amostragem das fezes será realizada com o auxílio de kits específicos independentemente dos pacientes. O estilo de vida e a qualidade de vida serão avaliados por um formulário on -line projetado especificamente para os fins deste estudo nos formulários do Microsoft Office (Microsoft, San Francisco, EUA), formulário online curto.
Através do processo de randomização, os pacientes serão alocados para receber primeiro o verum (probiótico) ou o placebo (maltodextrina) e o segundo o placebo ou verum inversamente.
Tanto os pacientes quanto os pesquisadores envolvidos serão cegos (estudo duplo-cego), os pacientes serão informados de que tomarão um probiótico duas vezes por dois meses com uma divisão de dois meses. A intervenção consistirá em tratamento com uma formulação probiótica multistrain (estresse biótico OMNI) e o placebo, que é idêntico em todas as suas características e embalagens. Os pacientes serão instruídos a consumir uma saqueta por dia de cada (probiótico) por 8 semanas e a relatar quaisquer sintomas ou efeitos colaterais relacionados ao seu uso. O controle de adesão será realizado através das anotações do paciente em um formulário on -line separado e também verificando o número de saquetas usadas.
Como este é um estudo cruzado, os dados serão comparados entre os pontos de tempo T1 e T2 e os pontos de tempo T3 e T4, com o objetivo de minimizar o efeito potencial se descobrirmos que o efeito dos probióticos durou mais de oito semanas nos randomizados no braço de intervenção primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ira Renko, MS
- Número de telefone: 955096473
- E-mail: ira.renko@gmail.com
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Center Zagreb
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Contato:
- Ira Renko, MS
- E-mail: info@ccm.hr
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Contato:
- Andrija Karacic, dr.med
- E-mail: andrija@ccm.hr
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Investigador principal:
- Ira Renko, MS
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Subinvestigador:
- Andrija Karacic, dr.med
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Subinvestigador:
- Mislav Mikus, dr.med.
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Subinvestigador:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Idade mínima: - Idade máxima: 35 anos sexo: gênero feminino baseado: ye - somente as mulheres podem participar deste estudo aceita voluntários saudáveis: não
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos com diagnóstico de endometriose em estágio III ou IV confirmado por biópsia
Critérios de exclusão:
- Idade> 35 anos
- Pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com doenças inflamatórias crônicas (por exemplo, distúrbios autoimunes)
- Gravidez
- Uso de suplementos e alimentos com probióticos
- Uso de imunossupressor, antibiótico, inibidores da bomba de prótons e medicamentos corticosteróides
- Uso do produto probiótico menos de um mês antes do início do estudo ou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes 1
BRANCO 1: Sequência de probióticos-placebo Descrição: Os participantes consumirão estresse biótico OMNI (formulação probiótica multisterrain) uma vez diariamente por 8 semanas durante a primeira fase, seguida por um período de lavagem de 8 semanas e depois placebo uma vez ao dia por 8 semanas durante a segunda fase. Intervenções: Suplemento alimentar: estresse biótico omni; Outro: placebo |
Formulação probiótica multistrânica (estresse biótico omni), 1 saqueta diariamente por 8 semanas
Pó inerte em pó idêntico em aparência e sabor para probióticos, 1 saqueta diariamente por 8 semanas
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Experimental: Grupo 2 do paciente
BRANO 2: Sequência de placebo-probióticos Descrição: Os participantes consumirão placebo uma vez por dia por 8 semanas durante a primeira fase, seguidos por um período de lavagem de 8 semanas e depois o estresse biótico omni uma vez ao dia por 8 semanas durante a segunda fase. Intervenções: Outro: placebo; Suplemento alimentar: estresse biótico omni Os participantes registrarão a adesão e quaisquer possíveis efeitos colaterais em um formulário on -line. Os pesquisadores verificarão o número de saquetas usadas para garantir a precisão dos dados de adesão. |
Formulação probiótica multistrânica (estresse biótico omni), 1 saqueta diariamente por 8 semanas
Pó inerte em pó idêntico em aparência e sabor para probióticos, 1 saqueta diariamente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na abundância relativa de táxons microbianos intestinais e vias funcionais relacionadas ao estrobolome em amostras fecais
Prazo: No início, após 8 semanas (final da fase 1) e após 24 semanas (final da fase 2)
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O desfecho primário é a modulação do microbioma intestinal.
O microbioma fecal, como um proxy genuíno do microbioma intestinal, será analisado.
Atenção específica será trazida aos táxons e vias metabólicas envolvidas no estrobolome.
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No início, após 8 semanas (final da fase 1) e após 24 semanas (final da fase 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário EHP-5
Prazo: Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário do perfil de saúde da endometriose-5 (EHP-5) na linha de base, após cada fase de intervenção e no final do estudo.
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Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de seqol
Prazo: Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de qualidade de vida da endometriose de Stellenbosch (SEQOL) na linha de base, após cada fase de intervenção e no final do estudo.
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Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à dieta mediterrânea (pontuação do Medas)
Prazo: Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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A adesão à dieta do Mediterrâneo será avaliada usando um rastreador de adesão à dieta mediterrâneo validado (MEDAS) na linha de base e após cada fase de intervenção
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Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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Mudança nos níveis de estresse percebidos (pontuação do PSS)
Prazo: Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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O estresse percebido será medido usando o questionário da escala de estresse percebido (PSS) na linha de base e após cada fase de intervenção.
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Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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Mudança na quantidade do sono (horas de sono autorreferidas por noite)
Prazo: Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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Os participantes se auto-relatarão horas médias de sono por noite usando um questionário de sono padronizado na linha de base e após cada fase de intervenção.
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Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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Mudança nos níveis de atividade física (pontuação do IPAQ)
Prazo: Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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A atividade física será avaliada usando o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) na linha de base e após cada fase de intervenção.
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Semana 1, semana 8, semana 16, semana 24 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProMetrioS2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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