Die Rolle von Probiotika bei der Behandlung von Endometriose (Prometrios): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie (ProMetrioS)

Die Patienten werden in der ambulanten Bevölkerung des Nationalen Zentrums für Endometriose, Abteilung für gynäkologische Chirurgie und Urologie, Gynäkologieabteilung, Universitätskrankenhauszentrum Zagreb, nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen alle Patienten das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Alle Patienten werden eine vollständige Anamnesis über eine digitale Form unterziehen, um ihren Lebensstil zu untersuchen (Beruf, Stress, Ernährung, körperliche Aktivitätsniveau).

Der Untersuchungszeitraum beträgt 6 Monate: acht Wochen nach einer Option (Verum/Placebo), wobei dazwischen eine Auswaschzeit von acht Wochen dient. Der Zweck der Auswaschzeit besteht darin, dass das Darmmikrobiom zu Grundlinien zurückkehren kann. Die Auswaschzeit wurde basierend auf früheren Darmmikrobiota -Studien mit einem ähnlichen Design (Referenz) ermittelt, basierend auf der Tatsache, dass sich die Darmmikrobiota schnell verändern kann (<7 Tage) r.

Die Ergebnismaße (Darmmikrobiom, Lebensqualität) werden in vier verschiedenen Zeitpunkten im Kontext der geplanten Intervention bewertet.

T1-Vor der Intervention (Start-of-Study)

T2 - Nach dem ersten Interventionszyklus/Phase 1 (Verum/Placebo) von zwei Monaten

T3 - Nach der Auswaschphase von zwei Monaten

T4-Nach dem zweiten Interventionszyklus/Phase 2 (Verum/Placebo) von zwei Monaten (End-of-Study)

Die Stuhlprobenahme wird mit Hilfe bestimmter Kits unabhängig von den Patienten durchgeführt. Der Lebensstil und die Lebensqualität werden von einem Online -Formular bewertet, das speziell für den Zweck dieser Studie in Microsoft Office -Formularen (Microsoft, San Francisco, USA) und kurzes Online -Formular entwickelt wurde.

Durch den Randomisierungsprozess werden Patienten zugewiesen, um entweder zuerst das Verum (probiotisch) oder das Placebo (Maltodextrin) zu erhalten, und zweitens das Placebo oder Verum invers.

Sowohl die beteiligten Patienten als auch die beteiligten Forscher werden blind sein (Doppelblindstudie), die Patienten werden mitgeteilt, dass sie zwei Monate lang zwei Monate lang zwei Monate lang ein Probiotikum nehmen werden. Die Intervention besteht aus einer Behandlung mit einer probiotischen Multistrain -Formulierung (Omni Biotic Stress) und dem Placebo, das in all seinen Eigenschaften und Verpackungen identisch ist. Die Patienten werden angewiesen, 8 Wochen lang einen Beutel pro Tag (probiotisch) zu konsumieren und alle Symptome oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung zu melden. Die Adhärenzkontrolle erfolgt über die Notizen des Patienten in einem separaten Online -Formular sowie durch Überprüfung der Anzahl der verwendeten Beutel.

Da es sich um eine Cross-Over-Studie handelt, werden die Daten zwischen den Zeitpunkten T1 und T2 und den Zeitpunkten T3 und T4 verglichen, mit dem Ziel, den potenziellen Effekt zu minimieren, wenn wir feststellen, dass der Effekt der Probiotika in denjenigen zuerst in den Interventionsarm länger als acht Wochen dauerte.