Role probiotik při léčbě endometriózy (Prometrios): randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná křížová studie (ProMetrioS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou přijati mezi ambulantní populaci Národního centra pro endometriózu, oddělení gynekologické chirurgie a urologie, gynekologické oddělení, centrum univerzitní nemocnice Záhřeb po kritériích inkluze a vyloučení.
K účasti na studii budou všichni pacienti povinni podepsat formulář informovaného souhlasu.
Všichni pacienti podstoupí úplnou anamnezi prostřednictvím digitální formy, aby prozkoumali jejich životní styl (okupace, stres, strava, úroveň fyzické aktivity).
Studijní období bude 6 měsíců: osm týdnů na obou možnostech (Verum/Placebo), s osmi týdnem vymývacím obdobím mezi nimi. Účelem doby vymývání je umožnit návratu střevního mikrobiomu na základní linii. Období vymývání bylo stanoveno na základě předchozích studií střevní mikrobioty s podobným návrhem (odkazem), na základě skutečnosti, že střevní mikrobiota se může rychle změnit (<7 dní) r.
Výsledná opatření (střevní mikrobiom, kvalita života) budou hodnocena ve čtyřech odlišných časových bodech v souvislosti s plánovaným zásahem.
T1-před zásahem (začátek studie)
T2 - Po prvním intervenčním cyklu/fázi 1 (Verum/Placebo) dva měsíce
T3 - Po fázi vymývání dva měsíce
T4-Po druhém intervenčním cyklu/fázi 2 (verum/placebo) dva měsíce (konec studie)
Vzorkování stolice bude prováděno s pomocí specifických souprav samostatně u pacientů. Životní styl a kvalita života budou hodnoceny online formou navrženou speciálně pro účely této studie ve formách Microsoft Office (Microsoft, San Francisco, USA), krátký online formulář.
Během procesu randomizace budou pacienti přiděleni, aby nejprve obdrželi verum (probiotický) nebo placebo (maltodextrin) a na druhé straně placebo nebo verum nepřímo.
Jak pacienti i zúčastnění vědci budou oslepeni (dvojitě slepá studie), pacienti budou informováni, že budou probiotikut dvakrát dva měsíce s dvouměsíční divizí. Intervence bude sestávat z léčby multistrainovou probiotickou formulací (OMNI Biotic Stres) a placebo, které je identické ve všech jeho vlastnostech a balení. Pacienti budou instruováni, aby konzumovali jeden sáček denně (probiotické) po dobu 8 týdnů a hlásili jakékoli příznaky nebo vedlejší účinky související s jeho používáním. Kontrola adherence bude prováděna prostřednictvím poznámek pacienta o samostatném online formuláři a také kontrolou počtu použitých sáčků.
Protože se jedná o křížovou studii, data budou porovnána mezi časovými body T1 a T2 a časovými body T3 a T4, s cílem minimalizovat potenciální účinek, pokud zjistíme, že účinek probiotik trval delší než osm týdnů v těch, které byly nejprve randomizovány do intervenčního ramene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ira Renko, MS
- Telefonní číslo: 955096473
- E-mail: ira.renko@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- University Hospital Center Zagreb
-
Kontakt:
- Ira Renko, MS
- E-mail: info@ccm.hr
-
Kontakt:
- Andrija Karacic, dr.med
- E-mail: andrija@ccm.hr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ira Renko, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrija Karacic, dr.med
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mislav Mikus, dr.med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Minimální věk: - Maximální věk: 35 let Sex: Žena založená na pohlaví: Ye - pouze ženy se mohou účastnit této studie přijímají zdravé dobrovolníky: Ne
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí subjekty s diagnózou endometriózy ve fázi III nebo IV potvrzenou biopsií
Kritéria pro vyloučení:
- Věk> 35 let
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními (např. Autoimunitní poruchy)
- Těhotenství
- Použití doplňků a potravin s probiotiky
- Použití imunosupresiva, antibiotiky, inhibitorů protonové pumpy a kortikosteroidních léků
- Použití probiotického produktu méně než jeden měsíc před zahájením studia nebo během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacienta 1
ARM 1: Probiotic-placebo sekvence Popis: Účastníci konzumují omni biotický stres (multistrainová probiotická formulace) jednou denně po dobu 8 týdnů během první fáze, následuje 8týdenní doba vymývání a poté placeba jednou denně po dobu 8 týdnů během druhé fáze. Intervence: Doplněk stravy: Omni Biotický stres; Jiné: placebo |
Multistrainová probiotická formulace (Omni Biotic Stres), 1 sáček denně po dobu 8 týdnů
Inertní prášek identické vzhled a chuť pro probiotické, 1 sáček denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina pacienta 2
ARM 2: Placebo-Probiotická sekvence Popis: Účastníci budou konzumovat placebo jednou denně po dobu 8 týdnů během první fáze, následované 8týdenním obdobím vymývání a poté omni biotický stres jednou denně po dobu 8 týdnů během druhé fáze. Intervence: Jiné: placebo; Doplněk stravy: Omni Biotický stres Účastníci zaznamenají dodržování a případné vedlejší účinky v online podobě. Vědci zkontrolují počet použitých sáčků k zajištění přesnosti dat dodržování. |
Multistrainová probiotická formulace (Omni Biotic Stres), 1 sáček denně po dobu 8 týdnů
Inertní prášek identické vzhled a chuť pro probiotické, 1 sáček denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativního množství střevních mikrobiálních taxonů a funkčních cest souvisejících s estrobolomem ve fekálních vzorcích
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech (konec fáze 1) a po 24 týdnech (konec fáze 2)
|
Primárním výsledkem je modulace střevního mikrobiomu.
Fekální mikrobiom, jako skutečný proxy střevního mikrobiomu, bude analyzován.
Konkrétní pozornost bude upozorněna na taxony a metabolické dráhy zapojené do estrobolomu.
|
Na začátku, po 8 týdnech (konec fáze 1) a po 24 týdnech (konec fáze 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem EHP-5
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku pro profil Endometriosis Health Profil-5 (EHP-5) na začátku, po každé intervenční fázi a na konci studie.
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
|
Změna kvality života měřená podle dotazníku SEQOL
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku pro kvalitu života Stellenbosch Endometriózy (SEQOL) na začátku, po každé intervenční fázi a na konci studie.
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve středomořské dietní adherenci (skóre Medas)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno pomocí validovaného středomořského dietního screenerestů (MEDAS) na začátku a po každé intervenční fázi
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
|
Změna vnímaných úrovní stresu (skóre PSS)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí dotazníku vnímaného stresového stupnice (PSS) na začátku a po každé fázi intervence.
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
|
Změna množství spánku (samostatně hlášené hodiny spánku za noc)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
Účastníci budou hlásit průměrné hodiny spánku za noc pomocí standardizovaného dotazníku spánku na začátku a po každé fázi intervence.
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (skóre IPAQ)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) na začátku a po každé fázi intervence.
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProMetrioS2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .