Il ruolo dei probiotici nel trattamento dell'endometriosi (Prometrios): uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato (ProMetrioS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati tra la popolazione ambulatoriale del National Center for Endometriosis, Dipartimento di Chirurgia e Urologia ginecologica, Dipartimento di Ginecologia, Centro dell'ospedale universitario Zagabria in seguito ai criteri di inclusione e esclusione.
Per partecipare allo studio, tutti i pazienti saranno tenuti a firmare il modulo di consenso informato.
Tutti i pazienti subiranno un anamnesi completa attraverso una forma digitale per studiare il loro stile di vita (occupazione, stress, dieta, livello di attività fisica).
Il periodo di studio sarà di 6 mesi: otto settimane su entrambe le opzioni (verum/placebo), con un periodo di lavaggio di otto settimane nel mezzo. Lo scopo del periodo di lavaggio è consentire al microbioma intestinale di tornare al basale. Il periodo di lavaggio è stato determinato in base a precedenti studi di microbiota intestinale con un design simile (riferimento), in base al fatto che il microbiota intestinale può cambiare rapidamente (<7 giorni) R.
Le misure di risultato (microbioma intestinale, qualità della vita) saranno valutate in quattro punti temporali distinti nel contesto dell'intervento pianificato.
T1-Prima dell'intervento (Start of Study)
T2 - Dopo il primo ciclo di intervento/fase 1 (verum/placebo) di due mesi
T3 - Dopo la fase di lavaggio di due mesi
T4-Dopo il secondo ciclo di intervento/Fase 2 (Verum/Placebo) di due mesi (Fine dello Studio)
Il campionamento delle feci verrà eseguito con l'aiuto di kit specifici in modo indipendente dai pazienti. Lo stile di vita e la qualità della vita saranno valutati da un modulo online progettato specificamente ai fini di questo studio in forme di Microsoft Office (Microsoft, San Francisco, USA), breve forma online.
Attraverso il processo di randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a ricevere prima il verum (probiotico) o il placebo (maltodestrina) e in secondo luogo il placebo o il verum inversamente.
Sia i pazienti che i ricercatori coinvolti saranno accecati (studio in doppio cieco), i pazienti saranno informati che prenderanno un probiotico due volte per due mesi con una divisione di due mesi. L'intervento consisterà in un trattamento con una formulazione probiotica multistrato (stress biotico Omni) e il placebo che è identico in tutte le sue caratteristiche e imballaggi. I pazienti saranno istruiti a consumare una bustina al giorno di ciascuna (probiotica) per 8 settimane e di segnalare eventuali sintomi o effetti collaterali relativi al suo uso. Il controllo di aderenza verrà eseguito attraverso le note del paziente su un modulo online separato fornito e anche controllando il numero di bustine utilizzate.
Poiché si tratta di uno studio incrociato, i dati verranno confrontati tra i punti temporali T1 e T2 e i punti temporali T3 e T4, con l'obiettivo di ridurre al minimo il potenziale effetto se scopriamo che l'effetto dei probiotici è durato più di otto settimane in quelli randomizzati nel braccio di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ira Renko, MS
- Numero di telefono: 955096473
- Email: ira.renko@gmail.com
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University Hospital Center Zagreb
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Contatto:
- Ira Renko, MS
- Email: info@ccm.hr
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Contatto:
- Andrija Karacic, dr.med
- Email: andrija@ccm.hr
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Investigatore principale:
- Ira Renko, MS
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Sub-investigatore:
- Andrija Karacic, dr.med
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Sub-investigatore:
- Mislav Mikus, dr.med.
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Sub-investigatore:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Età minima: - Età massima: 35 anni Sesso: sesso di sesso femminile: voi - Solo le donne possono partecipare a questo studio accetta volontari sani: no
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti con diagnosi di endometriosi in stadio III o IV confermata dalla biopsia
Criteri di esclusione:
- Età> 35 anni
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti con malattie infiammatorie croniche (ad es. Disturbi autoimmuni)
- Gravidanza
- Uso di integratori e alimenti con probiotici
- Uso di inibitori della pompa immunosoppressori, antibiotici, protonici e farmaci corticosteroidi
- Uso del prodotto probiotico meno di un mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pazienti 1
ARM 1: Descrizione della sequenza probiotica-placebo: i partecipanti consumeranno lo stress biotico omni (formulazione probiotica multistrain) una volta al giorno per 8 settimane durante la prima fase, seguito da un periodo di lavaggio di 8 settimane e quindi placebo una volta al giorno per 8 settimane durante la seconda fase. Interventi: Supplemento dietetico: stress biotico omni; Altro: placebo |
Formulazione di probiotici multistrato (stress biotico Omni), 1 bustina ogni giorno per 8 settimane
Polvere inerte identica nell'aspetto e dal gusto al probiotico, 1 bustina ogni giorno per 8 settimane
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Sperimentale: Gruppo di pazienti 2
ARM 2: Descrizione della sequenza placebo-probiotica: i partecipanti consumano placebo una volta al giorno per 8 settimane durante la prima fase, seguito da un periodo di lavaggio di 8 settimane, e quindi lo stress biotico omni una volta al giorno per 8 settimane durante la seconda fase. Interventi: Altro: placebo; Supplemento dietetico: stress biotico omni I partecipanti registreranno l'adesione e tutti i potenziali effetti collaterali in una forma online. I ricercatori controlleranno il numero di bustine usate per garantire l'accuratezza dei dati di aderenza. |
Formulazione di probiotici multistrato (stress biotico Omni), 1 bustina ogni giorno per 8 settimane
Polvere inerte identica nell'aspetto e dal gusto al probiotico, 1 bustina ogni giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'abbondanza relativa di taxa microbici intestinali e percorsi funzionali correlati all'estroboloma nei campioni fecali
Lasso di tempo: Al basale, dopo 8 settimane (fine della fase 1) e dopo 24 settimane (fine della fase 2)
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L'outcome primario è la modulazione del microbioma intestinale.
Verrà analizzato il microbioma fecale, come proxy autentico del microbioma intestinale.
L'attenzione specifica sarà portata ai percorsi di taxa e metabolici coinvolti nell'estroboloma.
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Al basale, dopo 8 settimane (fine della fase 1) e dopo 24 settimane (fine della fase 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita misurata dal questionario EHP-5
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario sul profilo sanitario endometriosi-5 (EHP-5) al basale, dopo ogni fase di intervento e alla fine dello studio.
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Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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Cambiamento della qualità della vita misurata dal questionario SEQOL
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di qualità della vita (SEQOL) di Ellenbosch Endometriosi al basale, dopo ogni fase di intervento e alla fine dello studio.
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Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della dieta mediterranea (punteggio Medas)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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L'adesione alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando uno screener di aderenza alla dieta mediterranea convalidata (MEDAS) al basale e dopo ogni fase di intervento
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Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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Cambiamento nei livelli di stress percepiti (punteggio PSS)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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Lo stress percepito verrà misurato utilizzando il questionario Scala dello stress percepito (PSS) al basale e dopo ogni fase di intervento.
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Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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Cambiamento della quantità del sonno (ore di sonno auto-segnalato a notte)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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I partecipanti segnaleranno le ore medio di sonno a notte utilizzando un questionario standardizzato per il sonno al basale e dopo ogni fase di intervento.
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Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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Cambiamento dei livelli di attività fisica (punteggio IPAQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) al basale e dopo ogni fase di intervento.
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Settimana 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24 (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProMetrioS2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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