Probiotika (ProMetrioS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret blandt poliklinisk befolkning i National Center for Endometriosis, Department of Gynecological Surgery and Urology, Gynecology Department, University Hospital Center Zagreb efter inkluderings- og ekskluderingskriterier.
For at deltage i undersøgelsen skal alle patienter underskrive den informerede samtykkeformular.
Alle patienter vil gennemgå en komplet anamnesis via en digital form for at undersøge deres livsstil (besættelse, stress, diæt, fysisk aktivitetsniveau).
Undersøgelsesperioden vil være 6 måneder: otte uger på begge muligheder (Verum/Placebo) med en otte ugers udvaskningsperiode imellem. Formålet med udvaskningsperioden er at lade tarmmikrobiomet vende tilbage til baseline. Udvaskningsperioden blev bestemt baseret på tidligere tarmmikrobiota -undersøgelser med et lignende design (reference), baseret på det faktum, at tarmmikrobiotaen kan ændre sig hurtigt (<7 dage) r.
Resultatmålene (tarmmikrobiome, livskvalitet) vurderes i fire forskellige tidspunkter i sammenhæng med den planlagte intervention.
T1-Før interventionen (Start-of-Study)
T2 - Efter den første interventionscyklus/fase 1 (Verum/Placebo) på to måneder på to måneder
T3 - Efter udvaskningsfasen på to måneder
T4-Efter den anden interventionscyklus/fase 2 (Verum/Placebo) på to måneder (slut-af-studie)
Prøveudtagning af afføring udføres ved hjælp af specifikke sæt af patienterne. Livsstil og livskvalitet evalueres af en online formular designet specifikt til formålet med denne undersøgelse i Microsoft Office Forms (Microsoft, San Francisco, USA), kort online form.
Gennem randomiseringsprocessen vil patienter blive tildelt enten først at modtage Verum (probiotikum) eller placebo (maltodextrin), og for det andet placebo eller verum omvendt.
Både patienter og involverede forskere vil blive blindet (dobbeltblind undersøgelse), patienterne vil blive informeret om, at de vil tage et probiotikum to gange i to måneder med en to-måneders tidsafdeling. Interventionen vil bestå af behandling med en multistrain -probiotisk formulering (Omni Biotic Stress) og placebo, som er identisk i alle dens egenskaber og emballage. Patienter vil blive bedt om at forbruge en pose om dagen af hver (probiotikum) i 8 uger og rapportere eventuelle symptomer eller bivirkninger, der er relateret til dets anvendelse. Adhæsionskontrol vil blive udført gennem patientens noter på en separat online formular, der er angivet, og også ved at kontrollere antallet af anvendte poser.
Da dette er en krydsundersøgelse, sammenlignes data mellem tidspunkter T1 og T2, og tidspunkter T3 og T4 med det mål at minimere den potentielle virkning, hvis vi finder ud af, at effekten af probiotika varede længere end otte uger i dem, der blev randomiseret i interventionsarmen først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ira Renko, MS
- Telefonnummer: 955096473
- E-mail: ira.renko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Center Zagreb
-
Kontakt:
- Ira Renko, MS
- E-mail: info@ccm.hr
-
Kontakt:
- Andrija Karacic, dr.med
- E-mail: andrija@ccm.hr
-
Ledende efterforsker:
- Ira Renko, MS
-
Underforsker:
- Andrija Karacic, dr.med
-
Underforsker:
- Mislav Mikus, dr.med.
-
Underforsker:
- Ana-Maria Liberati Prso, dr.med
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Minimumsalder: - Maksimal alder: 35 år Køn: Kvindelig kønsbaseret: I - Kun kvinder kan deltage i denne undersøgelse accepterer sunde frivillige: Nej
Inkluderingskriterier:
- Voksne forsøgspersoner med fase III eller IV endometriosis diagnose bekræftet ved biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Alder> 35 år
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. Autoimmune lidelser)
- Graviditet
- Brug af kosttilskud og fødevarer med probiotika
- Anvendelse af immunsuppressivt, antibiotikum, protonpumpeinhibitorer og kortikosteroidlægemidler
- Brug af probiotika -produkt mindre end en måned før start af studiet eller under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe 1
ARM 1: Probiotic-placebo-sekvensbeskrivelse: Deltagerne forbruger Omni Biotic Stress (multistrain probiotisk formulering) en gang dagligt i 8 uger i den første fase, efterfulgt af en 8-ugers udvaskningsperiode, og derefter placebo en gang dagligt i 8 uger i den anden fase. Interventioner: Diættilskud: Omni biotisk stress; Andet: placebo |
Multistrain probiotisk formulering (Omni Biotic Stress), 1 pose dagligt i 8 uger
Inert pulver identisk i udseende og smag til probiotikum, 1 pose dagligt i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Patientgruppe 2
ARM 2: Placebo-probiotisk sekvensbeskrivelse: Deltagerne forbruger placebo en gang dagligt i 8 uger i den første fase, efterfulgt af en 8-ugers udvaskningsperiode, og derefter Omni Biotic Stress en gang dagligt i 8 uger i den anden fase. Interventioner: Andet: placebo; Diættilskud: Omni biotisk stress Deltagerne registrerer overholdelse og eventuelle bivirkninger i en online form. Forskere vil kontrollere antallet af brugte poser for at sikre nøjagtighed af adhæsionsdata. |
Multistrain probiotisk formulering (Omni Biotic Stress), 1 pose dagligt i 8 uger
Inert pulver identisk i udseende og smag til probiotikum, 1 pose dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i relativ overflod af tarmmikrobielle taxaer og funktionelle veje relateret til østrobolomet i fækale prøver
Tidsramme: Ved baseline, efter 8 uger (slutningen af fase 1) og efter 24 uger (slutningen af fase 2)
|
Det primære resultat er moduleringen af tarmmikrobiomet.
Det fækale mikrobiome, som en ægte proxy af tarmmikrobiomet, vil blive analyseret.
Specifik opmærksomhed vil blive bragt til taxa- og metaboliske veje involveret i østrobolomet.
|
Ved baseline, efter 8 uger (slutningen af fase 1) og efter 24 uger (slutningen af fase 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved EHP-5-spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) spørgeskema ved baseline, efter hver interventionsfase og i slutningen af undersøgelsen.
|
Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved seqol -spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Stellenbosch endometriosis Life of Life (SEQOL) spørgeskema ved baseline, efter hver interventionsfase og i slutningen af undersøgelsen.
|
Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Middelhavet Diætadhæsion (MEDAS -score)
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
Adhæsion til Middelhavsdiet vurderes ved hjælp af en valideret middelhavsdiætadhæsionscreener (MEDAS) ved baseline og efter hver interventionsfase
|
Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
|
Ændring i opfattede stressniveauer (PSS score)
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
Oplevet stress måles ved hjælp af spørgeskemaet for spørgeskemaet for den opfattede Stress Scale (PSS) ved baseline og efter hver interventionsfase.
|
Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
|
Ændring i søvnmængde (selvrapporterede timers søvn pr. Nat)
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
Deltagerne vil selvrapportere gennemsnitlige timers søvn pr. Nat ved hjælp af et standardiseret søvnspørgeskema ved baseline og efter hver interventionsfase.
|
Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
|
Ændring i fysiske aktivitetsniveauer (IPAQ -score)
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved baseline og efter hver interventionsfase.
|
Uge 1, uge 8, uge 16, uge 24 (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProMetrioS2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .