成人ADHD患者におけるEB-1020の有効性と安全性の評価

包含基準：

• DSM-IVTM（CAADID）のコナーズアダルトADHD診断インタビューの日本語版を使用してインタビューを通じて収集された情報に基づいて、DSM-5基準に基づいて、主にADHD（他の指定または不特定の注意欠陥/多動性障害を除く）と診断されました。

• AISRS合計スコアを持つ参加者は、次の基準を満たしています。

  • ADHDの薬物治療を受けていない：28ポイント以上
  • ADHDの投薬治療を受けている：22ポイント以上

除外基準：

• 妊娠または母乳育児の参加者、およびスクリーニング時に妊娠陽性をテストする参加者。
• 参加者には、この試験で禁止されている薬物による治療を必要とするか、有効性または安全性の評価を混乱させることが期待される可能性のある現在の併存疾患の精神障害があります。 例には、精神病性障害（現在または生涯）、双極性障害（現在または生涯）、全身性不安障害、強迫性障害、パニック障害、現在の大うつ病エピソード、またはミニによって確立された外傷後ストレス障害が含まれますが、これらに限定されません。
• DSM-5基準に従って人格障害と診断された参加者。
• DSM-5基準に従って、自閉症スペクトラム障害と診断された参加者。
• 知的障害と診断された参加者と70未満のIQスコア。

• プリンシパルまたはサブインシゲーターの判断において、または次の基準に基づいている参加者は、自殺の重大なリスクがあります。

  •スクリーニング時のC-SSRSベースライン/スクリーニングバージョンの自殺念慮セクションでの「はい」質問4または5への「「はい」」の回答で示されているように、自殺念慮または自殺行動の歴史（過去6か月以内）。

• DSM-5診断基準に従って、物質関連障害の現在または過去のエピソード（タバコ関連障害を除く）を持っている参加者。
• DSM-5診断基準に従って、摂食障害および摂食障害と診断された参加者。
• スクリーニング時にアルコール検査または尿薬物検査で陽性反応を示す参加者。

• 合併症または次の神経障害の歴史を持つ参加者：

  • てんかん
  • 発作（乳児発熱以外）
  • 失神
  • トゥレットの障害
  • 臨床的に重要な意識の喪失を伴う重大な頭部外傷の歴史
  • 痴呆
  • 脳血管疾患
  • パーキンソン病
  • 頭蓋内病変
  • 他の重度の神経障害
• 合併症または心血管疾患の既往歴のある参加者。

• 次の基準のいずれかを満たすスクリーニング時の臨床検査試験結果を持つ参加者：

  • 血小板<= 75,000/mm3
  • ヘモグロビン<= 9 g/dl
  • 好中球、絶対<= 1000/mm3
  • AST> 2 x uln
  • alt> 2 x uln
  • クレアチニン> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 x ULN（医療モニターが、調査員またはサブインスベージターとの参加者の状態についての議論に基づいて参加者の包含が可能であると判断した場合を除く）•無料のT4とTSHの両方の異常な値•
• ADHD薬や抗うつ薬などの禁止された付随する薬の中止に同意できない参加者。