Hodnocení účinnosti a bezpečnosti EB-1020 u dospělých pacientů s ADHD

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci diagnostikovali primárně s ADHD (s výjimkou jiných specifikovaných nebo nespecifikovaných poruch pozornosti/hyperaktivity) podle kritérií DSM-5 na základě informací shromážděných prostřednictvím rozhovorů pomocí japonské verze dospělého ADHD diagnostického rozhovoru pro DSM-IVTM).

• Účastníci s celkovým skóre AISRS splňují následující kritéria:

  • Nepřistávání léčby léčby pro ADHD: 28 nebo vyšší body
  • Přijímání léčby léků pro ADHD: 22 nebo vyšší body

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojení, a ti, kteří testují pozitivní na těhotenství při screeningu.
• Účastníci mají současnou komorbidní psychiatrickou poruchu, o které by se dalo očekávat, že v tomto studii vyžadují léčbu léky zakázanými, nebo aby zmást účinnost nebo hodnocení bezpečnosti. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na psychotickou poruchu (současná nebo životnost), bipolární porucha (současná nebo životnost), generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha, současná hlavní depresivní epizoda nebo posttraumatická stresová porucha, jak je stanoveno mini.
• Účastníci diagnostikovali poruchu osobnosti podle kritérií DSM-5.
• Účastníci diagnostikovali poruchu autistického spektra podle kritérií DSM-5.
• Účastníci diagnostikovali intelektuální postižení a skóre IQ pod 70.

• Účastníci, kteří jsou podle rozsudku hlavního nebo subvestigátora nebo na základě následujících kritérií vystaveni významnému riziku sebevraždy:

  • Jasná sebevražedná myšlenka nebo historie sebevražedného chování (během posledních 6 měsíců), jak je uvedeno v odpovědi „„ ano “na otázky 4 nebo 5 v sekci sebevražedné myšlenky základní verze C-SSRS při screeningu.

• Účastníci, kteří mají současnou nebo minulou epizodu poruch souvisejících s látkou (s výjimkou poruch souvisejících s tabákem) podle diagnostických kritérií DSM-5.
• Účastníci diagnostikovali poruchy příjmu potravy a poruchy krmení podle diagnostických kritérií DSM-5.
• Účastníci, kteří při screeningu vykazují pozitivní reakci při testech na alkohol nebo testy na léky na moči.

• Účastníci s komplikacemi nebo historií následujících neurologických poruch:

  • Epilepsie
  • Záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty)
  • Synkopa
  • Touretteova porucha
  • Historie významného traumatu hlavy s klinicky významnou ztrátou vědomí
  • Demence
  • Cerebrovaskulární onemocnění
  • Parkinsonova choroba
  • Intrakraniální léze
  • Jiné závažné neurologické poruchy
• Účastníci s komplikacemi nebo anamnézou kardiovaskulárních onemocnění.

• Účastníci s výsledky klinických laboratorních testů při screeningu, které splňují některá z následujících kritérií:

  • Destičky <= 75 000/mm3
  • Hemoglobin <= 9 g/dl
  • Neutrofily, absolutní <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • Kreatinin> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 x ULN (s výjimkou případů, kdy lékařský monitor určil, že začlenění účastníka je možné na základě diskuse o stavu účastníka s vyšetřovatelem nebo subinvestigátorem) • Abnormální hodnoty pro volné T4 i TSH •
• Účastníci, kteří nemohou souhlasit s přerušením zakázaných doprovodných léků, jako jsou léky ADHD nebo antidepresiva.