Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EB-1020 bei erwachsenen ADHS-Patienten

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer diagnostizierten hauptsächlich mit ADHS (ohne andere angegebene oder nicht spezifizierte Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung) gemäß den DSM-5-Kriterien, basierend auf Informationen, die durch Interviews mit der japanischen Version des ADHS-Diagnoseinterviews von Conners für DSM-IVTM (CAADID) gesammelt wurden.

• Teilnehmer mit einem AISRS Total Score erfüllen die folgenden Kriterien:

  • Nicht Medikamentenbehandlung für ADHS: 28 Punkte oder höher erhalten
  • Erhalt einer Medikamentenbehandlung für ADHS: 22 Punkte oder höher

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die schwanger oder stillen sind, und diejenigen, die beim Screening positiv auf eine Schwangerschaft testen.
• Die Teilnehmer haben eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung, von der entweder erwartet werden kann, dass sie eine Behandlung mit Medikamenten erfordern, die in dieser Studie verboten sind, oder die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertungen zu verwechseln. Beispiele sind unter anderem eine psychotische Störung (aktuelle oder lebenslange), bipolare Störung (Strom oder Lebensdauer), eine generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung, eine aktuelle Major Depressive Episode oder posttraumatische Belastungsstörung, wie sie vom Mini festgelegt wurden.
• Die Teilnehmer diagnostizierten eine Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien.
• Die Teilnehmer diagnostizierten eine Autismus-Spektrum-Störung gemäß den DSM-5-Kriterien.
• Die Teilnehmer diagnostizierten geistige Behinderung und einen IQ -Wert unter 70.

• Teilnehmer, die nach Beurteilung des Haupt- oder Subinvestigators oder basierend auf den folgenden Kriterien ein erhebliches Selbstmordrisiko haben:

  • Klare Selbstmordgedanken oder eine Vorgeschichte des Selbstmordverhaltens (innerhalb der letzten 6 Monate), wie durch eine "Ja" -Anantwortung auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt Suizidgedanken der C-SSRS-Basis-/Screening-Version beim Screening angegeben.

• Teilnehmer, die eine aktuelle oder frühere Episode von Substanzstörungen (ohne Tabakstörungen im Zusammenhang mit Tabak) nach DSM-5-diagnostischen Kriterien haben.
• Die Teilnehmer diagnostizierten Essstörungen und Fütterungsstörungen gemäß den diagnostischen DSM-5-Kriterien.
• Teilnehmer, die eine positive Reaktion in Alkoholtests oder Urin -Drogentests beim Screening zeigen.

• Teilnehmer mit Komplikationen oder Vorgeschichte der folgenden neurologischen Störungen:

  • Epilepsie
  • Anfälle (außer infantile fieberhafte Anfälle)
  • Synkope
  • Tourette's Störung
  • Anamnese eines signifikanten Kopftraumas mit klinisch signifikanter Bewusstseinsverlust
  • Demenz
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Parkinson -Krankheit
  • Intrakranielle Läsionen
  • Andere schwere neurologische Störungen
• Teilnehmer mit Komplikationen oder Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

• Teilnehmer mit klinischen Labortestergebnissen beim Screening, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Blutplättchen <= 75.000/mm3
  • Hämoglobin <= 9 g/dl
  • Neutrophile, absolut <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x Uln
  • Alt> 2 x Uln
  • Kreatinin> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 x ULN (mit Ausnahme der Fälle, in denen der medizinische Monitor feststellte, dass der Teilnehmer auf der Grundlage der Diskussion über den Zustand des Teilnehmers mit dem Ermittler oder Subinvestigator möglich ist) • Abnormale Werte sowohl für freie T4 als auch für TSH •
• Teilnehmer, die nicht zustimmen können, verbotene gleichzeitige Medikamente wie ADHS -Medikamente oder Antidepressiva abzubrechen.