Evaluación de la eficacia y seguridad de EB-1020 en pacientes con TDAH adultos

Criterios de inclusión:

• Los participantes diagnosticados principalmente con TDAH (excluyendo otro trastorno por déficit de atención/hiperactividad especificado o no especificado) de acuerdo con los criterios DSM-5, basados ​​en la información recopilada a través de entrevistas utilizando la versión japonesa de la entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de los Conners para DSM-IVTM (CAADID).

• Participantes con un puntaje total de AISRS que cumple con los siguientes criterios:

  • No recibir tratamiento con medicamentos para el TDAH: 28 puntos o más
  • Recibir tratamiento con medicamentos para el TDAH: 22 puntos o más

Criterios de exclusión:

• Participantes embarazadas o amamantando, y aquellos que dan positivo por el embarazo en la detección.
• Los participantes tienen un trastorno psiquiátrico comórbido actual que se podría esperar que requiera tratamiento con medicamentos prohibidos en este ensayo, o confundir la eficacia o las evaluaciones de seguridad. Los ejemplos incluyen, entre otros, el trastorno psicótico (actual o de vida), trastorno bipolar (actual o de vida), trastorno de ansiedad generalizado, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, un episodio depresivo mayor o trastorno de estrés postraumático, según lo establecido por el mini.
• Los participantes diagnosticados con un trastorno de la personalidad según los criterios DSM-5.
• Los participantes diagnosticados con trastorno del espectro autista según los criterios DSM-5.
• Los participantes diagnosticados con discapacidad intelectual y una puntuación de IQ por debajo de 70.

• Los participantes que, a juicio del principal o subinversible, o basados ​​en los siguientes criterios, tienen un riesgo significativo de suicidio:

  • La ideación suicida clara o un historial de comportamiento suicida (en los últimos 6 meses) como lo indica una respuesta "" sí "" a las preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida de la versión de referencia/detección de C-SSRS en la detección.

• Los participantes que tienen un episodio actual o pasado de trastornos relacionados con las sustancias (excluyendo los trastornos relacionados con el tabaco) de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5.
• Los participantes diagnosticados con trastornos alimentarios y trastornos de alimentación de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5.
• Los participantes que muestran una reacción positiva en las pruebas de alcohol o las pruebas de drogas de orina en la detección.

• Participantes con complicaciones o antecedentes de los siguientes trastornos neurológicos:

  • Epilepsia
  • Convulsiones (que no sean infantiles febriles)
  • Síncope
  • Trastorno de Tourette
  • Historia de un trauma de cabeza significativo con pérdida clínicamente significativa de conciencia
  • Demencia
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Enfermedad de Parkinson
  • Lesiones intracraneales
  • Otros trastornos neurológicos severos
• Participantes con complicaciones o antecedentes de enfermedades cardiovasculares.

• Participantes con resultados de pruebas de laboratorio clínico en la detección que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios:

  • Plaquetas <= 75,000/mm3
  • Hemoglobina <= 9 g/dl
  • Neutrófilos, absoluto <= 1000/mm3
  • AST> 2 X ULN
  • Alt> 2 x Uln
  • Creatinina> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 x ULN (excepto los casos en que el monitor médico determinó que la inclusión de los participantes es posible en base a la discusión sobre la condición del participante con el investigador o el subinversión) • Valores anormales para T4 y TSH libres • •
• Los participantes que no pueden aceptar la interrupción de la medicación concomitante prohibida, como el medicamento para el TDAH o los antidepresivos.