Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di EB-1020 nei pazienti con ADHD adulti

Criteri di inclusione:

• I partecipanti sono stati diagnosticati principalmente con ADHD (escluso altri disturbi specificati o non specificati per la deficit di attenzione/iperattività) secondo i criteri DSM-5, basati su informazioni raccolte attraverso interviste utilizzando la versione giapponese dell'intervista diagnostica ADHD per adulti di Conners per DSM-IVTM (Caadid).

• Partecipanti con un punteggio totale AISRS che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ricevere trattamento farmacologico per ADHD: 28 punti o superiore
  • Ricevere un trattamento farmacologico per ADHD: 22 punti o superiore

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che sono incinti o allattando al seno e coloro che sono positivi per la gravidanza durante lo screening.
• I partecipanti hanno un disturbo psichiatrico comorbido attuale che ci si potrebbe aspettare che richiedano cure con farmaci vietati in questo studio o per confondere l'efficacia o le valutazioni della sicurezza. Esempi includono, ma non sono limitati, disturbo psicotico (attuale o vita), disturbo bipolare (attuale o vita), disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, un episodio depressivo maggiore o disturbo post-traumatico da stress, come stabilito dalla mini.
• I partecipanti hanno diagnosticato un disturbo di personalità secondo i criteri DSM-5.
• I partecipanti sono stati diagnosticati con disturbo dello spettro autistico secondo i criteri DSM-5.
• I partecipanti sono stati diagnosticati con disabilità intellettuale e un punteggio QI inferiore a 70.

• I partecipanti che, nel giudizio del preside o del sub-investigatore, o in base ai seguenti criteri, hanno un rischio significativo di suicidio:

  • Chiara ideazione suicidaria o una storia di comportamento suicidario (negli ultimi 6 mesi) come indicato da una risposta "sì" "" sì "" alle domande 4 o 5 nella sezione di ideazione suicidaria della versione di base/screening C-SSRS allo screening.

• I partecipanti che hanno un episodio attuale o passato di disturbi legati alla sostanza (esclusi i disturbi correlati al tabacco) secondo i criteri diagnostici DSM-5.
• I partecipanti hanno diagnosticato disturbi alimentari e disturbi alimentare secondo i criteri diagnostici DSM-5.
• I partecipanti che mostrano una reazione positiva nei test di alcol o test antidroga sulle urine allo screening.

• Partecipanti con complicanze o una storia dei seguenti disturbi neurologici:

  • Epilessia
  • Convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili)
  • Sincope
  • Il disturbo di Tourette
  • Storia di significativo trauma cranico con perdita di coscienza clinicamente significativa
  • Demenza
  • Malattia cerebrovascolare
  • La malattia di Parkinson
  • Lesioni intracraniche
  • Altri disturbi neurologici gravi
• Partecipanti con complicanze o una storia di malattie cardiovascolari.

• I partecipanti ai test di test di laboratorio clinico sullo screening che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Piastrine <= 75.000/mm3
  • Emoglobina <= 9 g/dl
  • Neutrofili, assoluto <= 1000/mm3
  • AST> 2 X Uln
  • Alt> 2 x Uln
  • Creatinina> = 2 mg/dl
  • Cpk> = 2 x Uln (ad eccezione dei casi in cui il monitor medico ha stabilito che l'inclusione del partecipante è possibile in base alla discussione sulle condizioni del partecipante con l'investigatore o il subinvestigatore) • Valori anormali sia per T4 e TSH libero •
• I partecipanti che non possono concordare di sostenere farmaci concomitanti proibiti, come farmaci ADHD o antidepressivi.