Avaliação da eficácia e segurança do EB-1020 em pacientes com TDAH para adultos

Critérios de inclusão:

• Os participantes diagnosticaram principalmente com TDAH (excluindo outros transtornos especificados ou não especificados de déficit de atenção/hiperatividade) de acordo com os critérios do DSM-5, com base em informações coletadas através de entrevistas usando a versão japonesa da entrevista diagnóstica de TDAH adulto dos Conners para DSM-IVTM (CaADID).

• Participantes com uma pontuação total do AISRS atendendo aos seguintes critérios:

  • Não recebendo tratamento de medicamentos para TDAH: 28 pontos ou superior
  • Recebendo tratamento de medicamentos para TDAH: 22 pontos ou superior

Critérios de exclusão:

• Participantes grávidas ou amamentando, e aqueles que testam positivo para a gravidez na triagem.
• Os participantes têm um distúrbio psiquiátrico comórbido atual que se espera que seja esperado que seja necessário tratamento com medicamentos proibidos neste estudo ou para confundir avaliações de eficácia ou segurança. Os exemplos incluem, entre outros, transtorno psicótico (atual ou vitalício), transtorno bipolar (atual ou ao longo da vida), transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de pânico, um episódio depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, conforme estabelecido pelo Mini.
• Os participantes diagnosticados com um transtorno de personalidade de acordo com os critérios do DSM-5.
• Os participantes diagnosticados com transtorno do espectro do autismo de acordo com os critérios do DSM-5.
• Os participantes diagnosticados com deficiência intelectual e uma pontuação de QI abaixo de 70.

• Os participantes que, no julgamento do diretor ou subinvestigador, ou com base nos seguintes critérios, apresentam risco significativo de suicídio:

  • Clear ideação suicida ou histórico de comportamento suicida (nos últimos 6 meses), conforme indicado por uma resposta "" sim "" às perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida da versão de linha de base/triagem C-SSRS na triagem.

• Os participantes que têm um episódio atual ou passado de distúrbios relacionados a substâncias (excluindo distúrbios relacionados ao tabaco) de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5.
• Os participantes diagnosticados com distúrbios alimentares e distúrbios de alimentação de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5.
• Os participantes que mostram uma reação positiva nos testes de álcool ou nos testes de drogas de urina na triagem.

• Participantes com complicações ou histórico dos seguintes distúrbios neurológicos:

  • Epilepsia
  • Convulsões (exceto convulsões febris infantis)
  • Síncope
  • Transtorno de Tourette
  • História de trauma de cabeça significativo com perda clinicamente significativa de consciência
  • Demência
  • Doença Cerebrovascular
  • Doença de Parkinson
  • Lesões intracranianas
  • Outros distúrbios neurológicos graves
• Participantes com complicações ou histórico de doenças cardiovasculares.

• Participantes com resultados de testes de laboratório clínico na triagem que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Plaquetas <= 75.000/mm3
  • Hemoglobina <= 9 g/dl
  • Neutrófilos, absoluto <= 1000/mm3
  • AST> 2 X ULN
  • Alt> 2 x uln
  • Creatinina> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 x ULN (exceto nos casos que o monitor médico determinou que a inclusão do participante é possível com base na discussão sobre a condição do participante com o investigador ou subinvestigador) • Valores anormais para T4 e TSH gratuitos •
• Os participantes que não podem concordar em interromper medicação concomitante proibida, como medicamentos ou antidepressivos de TDAH.