성인 ADHD 환자에서 EB-1020의 효능 및 안전성 평가

포함 기준 :

• DSM-5 기준에 따라 ADHD (지정되거나 지정되지 않은 다른 주의력 결핍/과잉 행동 장애 제외)는 DSM-IVTM (CAADID)에 대한 Conners의 성인 ADHD 진단 인터뷰를 사용한 인터뷰를 통해 수집 된 정보를 기반으로 주로 ADHD 진단을 받았습니다.

• AISRS 총 점수를 가진 참가자는 다음 기준을 충족합니다.

  • ADHD에 대한 약물 치료를받지 않음 : 28 포인트 이상
  • ADHD에 대한 약물 치료 수신 : 22 포인트 이상

제외 기준 :

• 임신 또는 모유 수유중인 참가자 및 선별시 임신에 긍정적 인 테스트를하는 참가자.
• 참가자는 현재 동반 정신 장애가 있으며이 시험에서 금지 된 약물 치료가 필요하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 것으로 예상됩니다. 예는 정신병 장애 (현재 또는 수명), 양극성 장애 (현재 또는 수명), 일반 불안 장애, 강박 장애, 공황 장애, 현재의 주요 우울한 에피소드 또는 외상 후 스트레스 장애가 포함되지만, 이에 국한되지는 않습니다.
• DSM-5 기준에 따라 성격 장애로 진단 된 참가자.
• DSM-5 기준에 따라 자폐 스펙트럼 장애로 진단 된 참가자.
• 지적 장애로 진단 된 참가자와 70 미만의 IQ 점수.

• 교장 또는 하위 조사관의 판단 또는 다음 기준에 근거하여 자살의 위험이 큰 참가자.

  • 스크리닝시 C-SSRS 기준선/스크리닝 버전의 자살 아이디어 섹션에서 질문 4 또는 5에 대한 ""예 ""답변으로 표시된 바와 같이 명확한 자살 생각 또는 자살 행동의 역사 (지난 6 개월 이내).

• DSM-5 진단 기준에 따라 현재 또는 과거의 물질 관련 장애 (담배 관련 장애 제외)를 가진 참가자.
• DSM-5 진단 기준에 따라 섭식 장애 및 수유 장애로 진단 된 참가자.
• 스크리닝시 알코올 검사 또는 소변 약물 검사에서 긍정적 인 반응을 보이는 참가자.

• 합병증 또는 다음 신경계 장애의 역사를 가진 참가자 :

  • 간질
  • 발작 (유아 열성 발작 외에)
  • 당김
  • Tourette의 장애
  • 임상 적으로 유의미한 의식 상실로 중요한 머리 외상의 역사
  • 백치
  • 뇌 혈관 질환
  • 파킨슨 병
  • 두개 내 병변
  • 다른 심각한 신경계 장애
• 합병증이나 심혈관 질환의 역사를 가진 참가자.

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 선별 검사시 임상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자 :

  • 혈소판 <= 75,000/mm3
  • 헤모글로빈 <= 9 g/dl
  • 호중구, 절대 <= 1000/mm3
  • ast> 2 x uln
  • alt> 2 x uln
  • 크레아티닌> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 X ULN (의료 모니터가 참가자의 포함이 가능하다고 판단한 경우는 조사자 또는 하위 검사자와의 참가자의 상태에 대한 논의에 따라 가능하다고 판단) • 무료 T4 및 TSH에 대한 비정상적인 값 • •
• ADHD 약물 또는 항우울제와 같은 금지 된 병용 약물의 중단에 동의 할 수없는 참가자.