Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til EB-1020 hos voksne ADHD-pasienter

Inkluderingskriterier:

• Deltakere diagnostisert først og fremst med ADHD (unntatt andre spesifiserte eller uspesifiserte oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse) i henhold til DSM-5-kriterier, basert på informasjon samlet inn gjennom intervjuer ved bruk av den japanske versjonen av Conners 'Adult ADHD-diagnostisk intervju for DSM-IVTM (CAADID).

• Deltakere med en AISRS total score som oppfyller følgende kriterier:

  • Ikke mottar medisinering for ADHD: 28 poeng eller høyere
  • Motta medisiner for ADHD: 22 poeng eller høyere

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som er gravide eller amming, og de som tester positivt for graviditet ved screening.
• Deltakerne har en nåværende komorbid psykiatrisk lidelse som enten kan forventes å kreve behandling med medisiner som er forbudt i denne studien, eller for å forvirre effektivitet eller sikkerhetsvurderinger. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, psykotisk lidelse (strøm eller levetid), bipolar lidelse (strøm eller levetid), generalisert angstlidelse, tvangsforstyrrelse, panikklidelse, en aktuell stor depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, som etablert av Mini.
• Deltakerne diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
• Deltakerne diagnostisert med autismespekterforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
• Deltakerne diagnostisert med intellektuell funksjonshemming og en IQ -score under 70.

• Deltakere som etter dommen fra rektor eller underutredning, eller basert på følgende kriterier, har betydelig risiko for selvmord:

  • Klar selvmordstanker eller en historie med selvmordsatferd (i løpet av de siste 6 månedene) som indikert med et "" ja "" svar på spørsmål 4 eller 5 i suicid-ideenes del av C-SSRS-baseline/screening-versjonen ved screening.

• Deltakere som har en nåværende eller tidligere episode av rusrelaterte lidelser (unntatt tobakksrelaterte lidelser) i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
• Deltakerne som får diagnosen spiseforstyrrelser og fôringsforstyrrelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
• Deltakere som viser en positiv reaksjon i alkoholprøver eller urinmedisinske tester ved screening.

• Deltakere med komplikasjoner eller en historie med følgende nevrologiske lidelser:

  • Epilepsi
  • Anfall (annet enn infantile feberbeslag)
  • Synkope
  • Tourettes lidelse
  • Historie med betydelig hodetraumer med klinisk betydelig bevissthetstap
  • Demens
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Parkinsons sykdom
  • Intrakranielle lesjoner
  • Andre alvorlige nevrologiske lidelser
• Deltakere med komplikasjoner eller en historie med hjerte- og karsykdommer.

• Deltakere med kliniske laboratorietestresultater ved screening som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Blodplater <= 75 000/mm3
  • Hemoglobin <= 9 g/dl
  • Neutrofiler, absolutt <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • Kreatinin> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 x ULN (bortsett fra tilfellene som den medisinske skjermen bestemte at deltakerens inkludering er mulig basert på diskusjonen om deltakerens tilstand med etterforskeren eller subinvestigator) • unormale verdier for både gratis T4 og TSH •
• Deltakere som ikke kan gå med på å seponering av forbudte samtidig medisiner, for eksempel ADHD -medisiner eller antidepressiva.