Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EB-1020 hos voksne ADHD-patienter

Inkluderingskriterier:

• Deltagere, der primært diagnosticeres med ADHD (eksklusive andre specificerede eller uspecificerede opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse) i henhold til DSM-5-kriterier, baseret på information indsamlet gennem interviews ved hjælp af den japanske version af Conners 'voksne ADHD Diagnostic Interview for DSM-IVTM (CAADID).

• Deltagere med et AISRS -samlet score, der opfylder følgende kriterier:

  • Modtager ikke medicinbehandling til ADHD: 28 point eller højere
  • Modtagelse af medicinbehandling til ADHD: 22 point eller højere

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er gravide eller ammer, og dem, der tester positive til graviditet ved screening.
• Deltagerne har en nuværende comorbid psykiatrisk lidelse, som enten kunne forventes at kræve behandling med medicin, der er forbudt i dette forsøg, eller at forvirre effektivitet eller sikkerhedsvurderinger. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, psykotisk lidelse (nuværende eller levetid), bipolar lidelse (nuværende eller levetid), generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, paniklidelse, en nuværende større depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, som etableret af Mini.
• Deltagere, der er diagnosticeret med en personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
• Deltagere, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
• Deltagere, der er diagnosticeret med intellektuel handicap og en IQ -score under 70.

• Deltagere, der i dommen fra rektor eller underundersøger eller baseret på følgende kriterier har en betydelig risiko for selvmord:

  • Klar selvmordstanker eller en historie med selvmordsadfærd (inden for de sidste 6 måneder) som indikeret af et "" ja "" svar på spørgsmål 4 eller 5 i sektionen for selvmordstanker i C-SSRS-baseline/screening-versionen ved screening.

• Deltagere, der har en nuværende eller tidligere episode af stofrelaterede lidelser (ekskl. Tobaksrelaterede lidelser) i henhold til DSM-5-diagnostiske kriterier.
• Deltagere, der er diagnosticeret med spiseforstyrrelser og fodringsforstyrrelser i henhold til DSM-5-diagnostiske kriterier.
• Deltagere, der viser en positiv reaktion i alkoholtest eller urinlægemiddelforsøg ved screening.

• Deltagere med komplikationer eller en historie med følgende neurologiske lidelser:

  • Epilepsi
  • Anfald (bortset fra infantile feberkramper)
  • Synkope
  • Tourettes lidelse
  • Historie om betydeligt hovedtraume med klinisk signifikant tab af bevidsthed
  • Demens
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Parkinsons sygdom
  • Intrakranielle læsioner
  • Andre alvorlige neurologiske lidelser
• Deltagere med komplikationer eller en historie med hjerte -kar -sygdomme.

• Deltagere med kliniske laboratorietestresultater ved screening, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Blodplader <= 75.000/mm3
  • Hæmoglobin <= 9 g/dl
  • Neutrofiler, absolut <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • Kreatinin> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 x ULN (undtagen for de tilfælde, hvor den medicinske monitor bestemte, at deltagerens optagelse er mulig baseret på diskussionen om deltagerens tilstand med efterforskeren eller subinvestigatoren) • Unormale værdier for både gratis T4 og TSH •
• Deltagere, der ikke kan blive enige om ophør med forbudt samtidig medicin, såsom ADHD -medicin eller antidepressiva.