EB-1020: n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi aikuisilla ADHD-potilailla
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, kokeilu EB-1020: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivittäin QD XR -kapselit, jotka on annettu oraalisesti pienellä tai suurella annoksella aikuisilla, joilla on huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkuutta ja tutkia kahden EB-1020 QD XR -kapselin annoksen turvallisuutta, joita annetaan kerran päivässä suun kautta aikuisilla ADHD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
630
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Drug Information Center
- Puhelinnumero: +81-3-6361-7314
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Maynds Tower Mental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka on diagnosoitu ensisijaisesti ADHD: llä (lukuun ottamatta muita määriteltyjä tai määrittelemättömiä huomiovaje-/hyperaktiivisuushäiriöitä) DSM-5-kriteerien mukaan, jotka perustuvat haastattelujen kautta kerättyihin tietoihin Connersin aikuisen ADHD-diagnostisen haastattelun japanilaisen version avulla DSM-IVTM: lle (CAADID).
Osallistujat, joilla on kokonaispistemäärä seuraavat kriteerit:
- Ei saa lääkityshoitoa ADHD: lle: 28 pistettä tai korkeampi
- Lääkityshoito ADHD: lle: 22 pistettä tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettäviä, ja ne, jotka testaavat positiivista raskautta seulonnan yhteydessä.
- Osallistujilla on nykyinen komorbidinen psykiatrinen häiriö, jonka joko voidaan odottaa edellyttävän tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden hoitoa tai tehokkuuden tai turvallisuusarviointien sekoittamista. Esimerkkejä ovat psykoottinen häiriö (nykyinen tai elinikäinen), bipolaarinen häiriö (nykyinen tai elinikä), yleinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriöt, nykyinen tärkein masennusjakso tai posttraumaattinen stressihäiriö, minin vakiinnuttama.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö DSM-5-kriteerien mukaan.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti.
- Osallistujilla, joilla on diagnosoitu henkivammaisuus ja IQ -pistemäärä alle 70.
Osallistujilla, jotka pääasiallisen tai alan tutkijan tuomiossa tai seuraavien kriteerien perusteella on merkittävä itsemurhariski:
• Selkeä itsemurha-ajatus tai itsemurhakäyttäytymisen historia (viimeisen kuuden kuukauden aikana), kuten "" kyllä "" vastaus kysymyksiin 4 tai 5 osoittavat C-SSRS-perus-/seulontaversion itsemurha-ajatusosassa seulonnan yhteydessä.
- Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi jakso aineisiin liittyvistä häiriöistä (lukuun ottamatta tupakkaan liittyviä häiriöitä) DSM-5-diagnoosikriteerien mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu syömishäiriöt ja ruokintahäiriöt DSM-5-diagnoosikriteerien mukaisesti.
- Osallistujat, jotka osoittavat positiivisen reaktion alkoholikokeissa tai virtsan huumetesteissä seulonnassa.
Osallistujat, joilla on komplikaatioita tai seuraavien neurologisten häiriöiden historia:
- Epilepsia
- Kohtaukset (muut kuin infantiiliset kuumeiset kohtaukset)
- Synkoppi
- Tourette -häiriö
- Merkittävän pään trauman historia, jolla on kliinisesti merkittävä tietoisuuden menetys
- Dementia
- Aivo -verisuonisairaus
- Parkinsonin tauti
- Intrakraniaaliset vauriot
- Muut vakavat neurologiset häiriöt
- Osallistujat, joilla on komplikaatioita tai sydän- ja verisuonisairauksien historia.
Osallistujat, joilla on kliiniset laboratoriotestitulokset seulonnassa, vastaavat minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Verihiutaleet <= 75 000/mm3
- Hemoglobiini <= 9 g/dl
- Neutrofiilit, absoluuttinen <= 1000/mm3
- AST> 2 x uln
- Alt> 2 x uln
- Kreatiniini> = 2 mg/dl
- CPK> = 2 x ULN (lukuun ottamatta tapauksia, joiden mukaan lääketieteellinen näyttö päätti, että osallistujan sisällyttäminen on mahdollista perustuen osallistujan tilasta tutkijan tai tutkijan kanssa) • Epänormaalit arvot sekä ilmaisille T4: lle että TSH: lle •
- Osallistujat, jotka eivät voi suostua kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden, kuten ADHD -lääkityksen tai masennuslääkkeiden, lopettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumelääke, kapseli, oraalinen, kerran päivässä, 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: EB-1020 (QD XR -kapselit) 164,4 mg
|
164,4 mg, kapseli, oraalinen, kerran päivässä, 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: EB-1020 (QD XR -kapselit) 328,8 mg
|
328,8 mg, kapseli, oraalinen, kerran päivässä, 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD -tutkijan oireiden luokitusasteikon (AISRS) pisteet viikolla6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 6
|
Aikuisten tutkijan oireiden luokitusasteikko (AISRS) on 18-osainen kliinikon luokitusasteikko yksittäisten ADHD-oireiden arvioimiseksi asteikolla 0 (ei mitään)-3 (vaikea).
Kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 (ei ADHD -oireita) - 54 (erittäin vakavat ADHD -oireet).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Sekomitehokkuusmallia toistuvaa mittausta (MMRM) käytettiin analyysiin.
|
Perustaso, viikot 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-102-00112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset jaetaan tutkijoiden kanssa nimettömiä yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD), joka on ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi metodologisesti vakaa tutkimusehdotuksessa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinoinnin hyväksynnän jälkeen globaaleilla markkinoilla tai 1-3 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.
Tietojen saatavuus ei ole loppua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsuka-omistamasta etäyhteyden saatavissa olevasta tiedon jakamisalustasta Pythonin ja R-analyyttisen ohjelmiston kanssa.
Tutkimuspyynnöt on ohjattava osoitteeseen ClinicalTransparency@otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .