Ocena skuteczności i bezpieczeństwa EB-1020 u dorosłych pacjentów z ADHD

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy zdiagnozowani przede wszystkim z ADHD (z wyłączeniem innych określonych lub nieokreślonych zaburzeń ds. Deficytu uwagi/nadpobudliwości) zgodnie z kryteriami DSM-5, w oparciu o informacje zebrane w wywiadach z wykorzystaniem japońskiej wersji dorosłych wywiadu diagnostycznego ADHD dla DSM-IVTM (CAADID).

• Uczestnicy z całkowitym wynikiem AISRS spełniają następujące kryteria:

  • Nie otrzymując leczenia leczenia ADHD: 28 punktów lub wyższych
  • Otrzymanie leczenia leków dla ADHD: 22 punkty lub wyższe

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią, oraz ci, którzy pozytywnie testują ciążę podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy mają aktualne współistniejące zaburzenie psychiczne, które albo można oczekiwać, że będzie wymagać leczenia leczeniem zabronionym w tym badaniu, albo pomieszania skuteczności lub ocen bezpieczeństwa. Przykłady obejmują między innymi zaburzenie psychotyczne (obecny lub czas życia), zaburzenie afektywne afektywne dwubiegunowe (obecny lub dożywotnia), uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie paniki, obecny główny epizod depresyjny lub zaburzenie stresu pourazowego, ustalone przez mini.
• Uczestnicy zdiagnozowano zaburzenie osobowości zgodnie z kryteriami DSM-5.
• Uczestnicy zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu zgodnie z kryteriami DSM-5.
• Uczestnicy zdiagnozowano niepełnosprawność intelektualną i wynik IQ poniżej 70.

• Uczestnicy, którzy w wyniku osądu głównego lub subinwestycji, lub oparci na następujących kryteriach, są narażeni na znaczące ryzyko samobójstwa:

  • Wyczyść myśli samobójcze lub historię zachowań samobójczych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), na co wskazuje „„ Tak ”” Odpowiedź na pytania 4 lub 5 w sekcji myśli samobójczej w wersji linii bazowej/przesiewowej C-SSRS podczas badania przesiewowej.

• Uczestnicy, którzy mają aktualny lub poprzedni epizod zaburzeń związanych z substancją (z wyłączeniem zaburzeń związanych z tytoniem) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
• Uczestnicy zdiagnozowano zaburzenia odżywiania i zaburzenia żywieniowe zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
• Uczestnicy, którzy wykazują pozytywną reakcję w testach alkoholu lub testach leków moczowych podczas badań przesiewowych.

• Uczestnicy z powikłaniami lub historią następujących zaburzeń neurologicznych:

  • Padaczka
  • Napady (inne niż infantylne napady gorączkowe)
  • Omdlenie
  • Zaburzenie Tourette
  • Historia znacznego urazu głowy z klinicznie istotną utratą przytomności
  • Demencja
  • Choroba mózgowa
  • Choroba Parkinsona
  • Zmiany śródczaszkowe
  • Inne ciężkie zaburzenia neurologiczne
• Uczestnicy z powikłaniami lub historią chorób sercowo -naczyniowych.

• Uczestnicy z klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które spełniają dowolne z następujących kryteriów:

  • Płytki krwi <= 75 000/mm3
  • Hemoglobina <= 9 g/dl
  • Neutrofile, bezwzględne <= 1000/mm3
  • AST> 2 X ULN
  • Alt> 2 x Uln
  • Kreatynina> = 2 mg/dl
  • CPK> = 2 X ULN (z wyjątkiem przypadków, w których monitor medyczny ustalił, że włączenie uczestnika jest możliwe na podstawie dyskusji na temat stanu uczestnika z badaczem lub podwodnikiem) • Nieprawidłowe wartości zarówno dla bezpłatnego T4, jak i TSH •
• Uczestnicy, którzy nie mogą zgodzić się na przerwanie zabronionych jednoczesnych leków, takich jak leki ADHD lub leki przeciwdepresyjne.