Оценка эффективности и безопасности EB-1020 у взрослых пациентов с СДВГ

Критерии включения:

• Участники были диагностированы в основном с помощью СДВГ (за исключением других указанных или неопределенных критериев дефицита внимания/гиперактивности) в соответствии с критериями DSM-5, основанными на информации, собранной с помощью интервью с использованием японской версии взрослого диагностического интервью ADHD Conners для DSM-IVTM (CAADID).

• Участники с общим количеством баллов AISRS Следующие критерии:

  • Не получая лечение лекарств для СДВГ: 28 очков или выше
  • Получение лечения лекарств для СДВГ: 22 очка или выше

Критерии исключения:

• Участники, которые беременны или кормят грудью, и те, кто положительно проверяет на беременность на скрининге.
• Участники имеют нынешнее сопутствующее психическое расстройство, которое, возможно, потребует лечения с помощью лекарств, запрещенных в этом исследовании, либо для смешения эффективности или оценки безопасности. Примеры включают, но не ограничиваются ими, психотическое расстройство (текущее или жизненное время), биполярное расстройство (текущее или время жизни), генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, современный серьезный депрессивный эпизод или посттравматическое стрессовое расстройство, как установлено MINI.
• Участники диагностировали расстройство личности в соответствии с критериями DSM-5.
• Участники с диагнозом расстройства аутистического спектра в соответствии с критериями DSM-5.
• Участники диагностировали интеллектуальную инвалидность и оценку IQ ниже 70.

• Участники, которые, по решению основного или суб-предварительного значения, или на основе следующих критериев, подвержены значительному риску самоубийства:

  • Четкие суицидальные идеи или историю суицидального поведения (в течение последних 6 месяцев), как указано в ответе «да» на вопросы 4 или 5 в разделе суицидальных представлений о базовой версии C-SSRS/скрининга на скрининге.

• Участники, которые имеют нынешний или прошлый эпизод расстройств, связанных с психоактивными веществами (за исключением расстройств, связанных с табаком) в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
• Участники с диагнозом расстройства пищевого поведения и расстройства кормления в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
• Участники, которые показывают положительную реакцию в тестах на алкоголь или тестах на наркотики на моче при скрининге.

• Участники с осложнениями или в анамнезе следующих неврологических расстройств:

  • Эпилепсия
  • Приступы (кроме инфантильных фебрильных приступов)
  • Синкоп
  • Беспорядка Туретта
  • История значительной травмы головы с клинически значимой потерей сознания
  • Деменция
  • Цереброваскулярные заболевания
  • Болезнь Паркинсона
  • Внутричерепные поражения
  • Другие тяжелые неврологические расстройства
• Участники с осложнениями или историей сердечно -сосудистых заболеваний.

• Участники с результатами клинических лабораторных испытаний на скрининге, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  • Тромбоциты <= 75 000/мм3
  • Гемоглобин <= 9 г/дл
  • Нейтрофилы, абсолютный <= 1000/мм3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • Креатинин> = 2 мг/дл
  • CPK> = 2 x ULN (за исключением случаев, когда Медицинский монитор определил, что включение участника возможно на основе обсуждения состояния участника с исследователем или субэнергией) • Аномальные значения как для свободного T4, так и для TSH •
• Участники, которые не могут согласиться с прекращением запрещенных сопутствующих лекарств, таких как лекарства от СДВГ или антидепрессанты.