腎臓結石の既往歴のある患者におけるLLX-424の第2相研究
2025年10月27日 更新者：Lilac Therapeutics, Inc.
腎結石の病歴を持つ患者におけるLLX-424の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）効果に関する、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）効果のランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、腎臓結石の病歴を持つ患者におけるグリコール酸オキシダーゼ阻害剤LLX-424の第2A相試験です。
腎臓結石の病歴を持つ適格な被験者は、8週間研究薬（LLX-424またはプラセボ）を投与されるように無作為になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎臓結石の病歴を持つ患者におけるLLX-424の安全性、忍容性、PK、およびPD効果を評価するために設計された、第2A相2A、無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
スクリーニング手順の完了後、調査1日目に、適格な被験者は2：1の比率でランダム化され、LLX-424またはマッチングプラセボのいずれかを受け取ります。
外来患者の安全フォローアップ訪問は、最後の用量の63日目または7日後にスケジュールされます（研究訪問の終わり）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Clinical Research Site #2
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Clinical Research Site #3
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Clinical Research Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 医療記録に記録された腎臓結石の歴史
- 24時間の尿シュウ酸塩排泄
- ボディマス指数18.5〜38 kg/m2包括的
- 推定糸球体ろ過率60 ml/min/1.73m2以上
除外基準：
- シュウ酸カルシウムではない腎臓結石の病歴または医療記録
- 不安定な腎機能
- スクリーニング時に尿タンパク質からクレアチニン比≥1mg/mgのスポット
- 腎臓移植の歴史
- スクリーニング時のヘモグロビンA1C> 9.5％
- 腸内高尿症、腸の不吸収吸収、肥満手術、腸手術、炎症性腸疾患の既往歴
- 肝硬変の歴史または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LLX-424
経口投与用の錠剤
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経口投与用の錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与用の錠剤
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経口投与用の錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透性の有害事象（TEAES）
時間枠：最初の用量から、最大9週間
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Teaesの被験者の割合
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最初の用量から、最大9週間
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薬物関連の重度の実験室ベースのAEを研究した被験者の割合
時間枠：最初の用量から、最大9週間
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実験室ベースの有害事象
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最初の用量から、最大9週間
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ECGのQT間隔
時間枠：最初の用量から、最大9週間
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QTCFのベースラインから60ミリ秒以上増加した被験者の割合
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最初の用量から、最大9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間の尿シュウ酸塩排泄率のベースラインからの平均変化
時間枠：事前投与から56日目の勉強まで
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LLX-424グループとプラセボグループの比較
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事前投与から56日目の勉強まで
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LLX-424のピーク血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前投与から56日目の勉強まで
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プラズマLLX-424のcmax
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事前投与から56日目の勉強まで
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血漿LLX-424濃度の曲線下面積（AUC）と投与後の時間
時間枠：事前投与から56日目の勉強まで
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プラズマLLX-424のAUC
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事前投与から56日目の勉強まで
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グリコール酸のピーク血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前投与から56日目の勉強まで
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血漿グリコール酸のcmax
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事前投与から56日目の勉強まで
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血漿グリコレート濃度の曲線下面積（AUC）と投与後の時間
時間枠：事前投与から56日目の勉強まで
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血漿グリコレートのAUC
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事前投与から56日目の勉強まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月23日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLX-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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