Um estudo de fase 2A do LLX-424 em pacientes com histórico de pedras nos rins
27 de outubro de 2025 atualizado por: Lilac Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2A, duplo-cego e controlado por placebo dos efeitos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do LLX-424 em pacientes com histórico de pedras renais
Este é um estudo de fase 2A do inibidor da glicolato oxidase LLX-424 em pacientes com histórico de pedras nos rins.
Os indivíduos elegíveis com histórico de pedras nos rins serão randomizados para receber drogas de estudo (LLX-424 ou placebo) por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2A, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos de segurança, tolerabilidade, PK e PD do LLX-424 em pacientes com histórico de pedras nos rins.
Após a conclusão dos procedimentos de triagem, no dia 1 do estudo, os indivíduos elegíveis serão randomizados na proporção de 2: 1 para receber LLX-424 ou placebo correspondente, respectivamente.
Uma visita de acompanhamento de segurança ambulatorial será agendada no dia 63 ou 7 dias após a última dose (final da visita ao estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Clinical Research Site #2
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Clinical Research Site #3
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Clinical Research Site #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- História das pedras nos rins documentados em registros médicos
- Excreção de oxalato de urina 24 horas
- Índice de massa corporal 18,5 a 38 kg/m2 inclusive
- Taxa estimada de filtração glomerular ≥ 60 ml/min/1,73m2
Critérios de exclusão:
- História ou evidência do registro médico de pedras renais que não são oxalato de cálcio
- Função renal instável
- Proteína de urina spot para creatinina Ratio ≥ 1 mg/mg na triagem
- História do transplante renal
- Hemoglobina A1C> 9,5% na triagem
- História da hiperoxalúria entérica, má absorção intestinal, cirurgia bariátrica, cirurgia intestinal, doença inflamatória intestinal
- História ou evidência de cirrose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LLX-424
Comprimidos para administração oral
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Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos para administração oral
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Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes de tratamento (chá)
Prazo: Desde a primeira dose e até 9 semanas
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Porcentagem de indivíduos com chá
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Desde a primeira dose e até 9 semanas
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Porcentagem de indivíduos com EAs graves relacionados a medicamentos, baseados em laboratório, baseados em laboratório
Prazo: Desde a primeira dose e até 9 semanas
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Eventos adversos baseados em laboratório
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Desde a primeira dose e até 9 semanas
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Intervalo QT no ECG
Prazo: Desde a primeira dose e até 9 semanas
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Porcentagem de indivíduos com um aumento da linha de base no QTCF em> 60 milissegundos
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Desde a primeira dose e até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na taxa de excreção de oxalato de urina 24 horas
Prazo: De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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Comparação entre o grupo LLX-424 e o grupo placebo
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De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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Concentração plasmática de pico (CMAX) de LLX-424
Prazo: De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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Cmax do plasma llx-424
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De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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Área sob a curva (AUC) da concentração de plasma LLX-424 versus tempo após a dosagem
Prazo: De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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AUC de plasma LLX-424
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De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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Concentração plasmática de pico (CMAX) de glicolato
Prazo: De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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Cmax de glicolato de plasma
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De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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Área sob a curva (AUC) de concentração de glicolato plasmático versus tempo após dosagem
Prazo: De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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AUC de glicolato de plasma
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De pré-dose ao Dia do Estudo 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido glicólico
Outros números de identificação do estudo
- LLX-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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