Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2А LLX-424 у пациентов с историей камней почек

27 октября 2025 г. обновлено: Lilac Therapeutics, Inc.

Фаза 2A рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и фармакодинамических (PD) эффектов LLX-424 у пациентов с историей камней почек

Это исследование фазы 2А ингибитора гликолатсидазы LLX-424 у пациентов с историей камней почек. Приемлемые субъекты с историей почечных камней будут рандомизированы для получения учебного препарата (LLX-424 или плацебо) в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2А, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффектов безопасности, терпимости, PK и PD LLX-424 у пациентов с камнями в анамнезе.

После завершения процедур скрининга в день 1-го дня, подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения LLX-424 или соответствующего плацебо соответственно.

Посещение амбулаторного наблюдения за безопасностью будет запланировано на 63 или 7 дней после последней дозы (конец учебного визита).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Clinical Research Site #1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История камней почек задокументирована в медицинских записях
  • 24-часовая экскреция оксалата мочи мочи
  • Индекс массы тела от 18,5 до 38 кг/м2 включительно
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин/1,73 м2

Критерии исключения:

  • История или медицинская карта доказательства камней почек, которые не являются оксалатом кальция
  • Нестабильная функция почек
  • Точечное соотношение белка мочи к креатинину ≥ 1 мг/мг при скрининге
  • История трансплантации почки
  • Гемоглобин A1C> 9,5% при скрининге
  • История кишечной гипероксалюрии, кишечная мультиноземная суть, бариатрическая хирургия, кишечная хирургия, воспалительное заболевание кишечника
  • История или доказательства цирроза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LLX-424
Таблетки для перорального администрирования
Лекарство: LLX-424
Таблетки для перорального администрирования
Другие имена:
  • Гликолятный ингибитор оксидазы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки для перорального администрирования
Лекарство: LLX-424
Таблетки для перорального администрирования
Другие имена:
  • Гликолятный ингибитор оксидазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления с лечением (Teaes)
Временное ограничение: С первой дозы и до 9 недель
Процент предметов с Teaes
С первой дозы и до 9 недель
Процент субъектов с изучаемыми лекарственными препаратами тяжелые лабораторные АЭС
Временное ограничение: С первой дозы и до 9 недель
Лабораторные неблагоприятные события
С первой дозы и до 9 недель
QT -интервал на ЭКГ
Временное ограничение: С первой дозы и до 9 недель
Процент субъектов с увеличением базовой линии в QTCF на> 60 миллисекунд
С первой дозы и до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня в 24-часовой скорости оксалата мочи
Временное ограничение: От дозы до дня обучения 56
Сравнение между группой LLX-424 и группой плацебо
От дозы до дня обучения 56
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) LLX-424
Временное ограничение: От дозы до дня обучения 56
Cmax of Plasma LLX-424
От дозы до дня обучения 56
Площадь под кривой (AUC) концентрации LLX-424 в плазме в зависимости от времени после дозировки
Временное ограничение: От дозы до дня обучения 56
AUC Plasma LLX-424
От дозы до дня обучения 56
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) гликолата
Временное ограничение: От дозы до дня обучения 56
CMAX плазменного гликолата
От дозы до дня обучения 56
Площадь под кривой (AUC) концентрации гликолата в плазме по сравнению с временем после дозировки
Временное ограничение: От дозы до дня обучения 56
AUC плазменного гликолата
От дозы до дня обучения 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lilac Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLX-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться