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Un estudio de fase 2A de LLX-424 en pacientes con antecedentes de cálculos renales

27 de octubre de 2025 actualizado por: Lilac Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2A de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y los efectos farmacodinámicos (PD) de LLX-424 en pacientes con antecedentes de cálculos renales

Este es un estudio de fase 2A del inhibidor de la glicolato oxidasa LLX-424 en pacientes con antecedentes de cálculos renales. Los sujetos elegibles con antecedentes de cálculos renales serán aleatorizados para recibir el medicamento de estudio (LLX-424 o placebo) durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2A, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos de seguridad, tolerabilidad, PK y EP de LLX-424 en pacientes con antecedentes de cálculos renales.

Después de completar los procedimientos de detección, en el día 1 del estudio, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una relación 2: 1 para recibir LLX-424 o placebo coincidente, respectivamente.

Una visita de seguimiento de seguridad ambulatoria se programará el día 63 o 7 días después de la última dosis (visita al final del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Clinical Research Site #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de cálculos renales documentados en registros médicos
  • Excreción de oxalato de orina las 24 horas
  • Índice de masa corporal 18.5 a 38 kg/m2 inclusive
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min/1.73m2

Criterios de exclusión:

  • Historia o evidencia de registro médico de cálculos renales que no son oxalato de calcio
  • Función renal inestable
  • Relación de proteína orina a creatinina detectar ≥ 1 mg/mg en el detección
  • Historia del trasplante de riñón
  • Hemoglobina A1C> 9.5% en la detección
  • Historia de hiperoxaluria entérica, malabsorción intestinal, cirugía bariátrica, cirugía intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia o evidencia de cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LLX-424
Tabletas para la administración oral
Droga: LLX-424
Tabletas para la administración oral
Otros nombres:
  • inhibidor de la oxidasa de glicolate
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas para la administración oral
Droga: LLX-424
Tabletas para la administración oral
Otros nombres:
  • inhibidor de la oxidasa de glicolate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y por hasta 9 semanas
Porcentaje de sujetos con TEAES
Desde la primera dosis y por hasta 9 semanas
Porcentaje de sujetos con estudio de laboratorio grave de laboratorio severo relacionado con los fármacos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y por hasta 9 semanas
Eventos adversos basados ​​en el laboratorio
Desde la primera dosis y por hasta 9 semanas
Intervalo QT en ECG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y por hasta 9 semanas
Porcentaje de sujetos con un aumento desde el inicio en el QTCF por> 60 milisegundos
Desde la primera dosis y por hasta 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la tasa de excreción de oxalato de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la dosis hasta el día del estudio 56
Comparación entre el grupo LLX-424 y el grupo placebo
Desde la dosis hasta el día del estudio 56
Concentración plasmática máxima (CMAX) de LLX-424
Periodo de tiempo: Desde la dosis hasta el día del estudio 56
Cmax de Plasma LLX-424
Desde la dosis hasta el día del estudio 56
Área bajo la curva (AUC) de la concentración de plasma LLX-424 versus tiempo después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosis hasta el día del estudio 56
AUC de Plasma LLX-424
Desde la dosis hasta el día del estudio 56
Concentración plasmática máxima (Cmax) de glicolato
Periodo de tiempo: Desde la dosis hasta el día del estudio 56
Cmax de glicolato en plasma
Desde la dosis hasta el día del estudio 56
Área bajo la curva (AUC) de la concentración de glicolato en plasma versus el tiempo después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosis hasta el día del estudio 56
AUC de glicolato en plasma
Desde la dosis hasta el día del estudio 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lilac Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLX-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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