신장 결석 병력이있는 환자에서 LLX-424의 2A 상 연구
2025년 10월 27일 업데이트: Lilac Therapeutics, Inc.
신장 결석 병력이있는 환자에서 LLX-424의 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 약력학 (PD) 효과에 대한 2 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 신장 결석 병력이있는 환자에서 글리콜 레이트 산화 효소 억제제 LLX-424의 2A 상 연구입니다.
신장 결석 이력을 가진 적격 대상은 8 주 동안 연구 약물 (LLX-424 또는 위약)을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 결석 병력이있는 환자에서 LLX-424의 안전성, 내약성, PK 및 PD 효과를 평가하기 위해 설계된 2a 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
선별 절차가 완료된 후, 연구 1 일에, 적격 대상은 각각 LLX-424 또는 일치하는 위약을 받기 위해 2 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.
외래 환자 안전 후속 방문은 마지막 복용량 후 63 일 또는 7 일에 예약됩니다 (연구 종료 방문).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Clinical Research Site #2
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Clinical Research Site #3
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Clinical Research Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 의료 기록에 기록 된 신장 결석의 역사
- 24 시간 소변 옥살 레이트 배설
- 체질량 지수 18.5 ~ 38 kg/m2 포함
- 사구체 여과 속도 ≥ 60 ml/min/1.73m2
제외 기준 :
- 옥살산 칼슘이 아닌 신장 결석의 역사 또는 의료 기록 증거
- 불안정한 신장 기능
- 스크리닝시 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥ 1 mg/mg
- 신장 이식의 역사
- 스크리닝시 헤모글로빈 A1C> 9.5%
- 장내 고산 질, 장내 흡수 장애, 비만 수술, 장 수술, 염증성 장 질환의 병력
- 간경변의 역사 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LLX-424
경구 투여를위한 정제
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경구 투여를위한 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 투여를위한 정제
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경구 투여를위한 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용량과 최대 9 주 동안
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Teaes와 피험자의 비율
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첫 번째 복용량과 최대 9 주 동안
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연구 약물 관련 중증 실험실 기반 AES를 가진 피험자의 비율
기간: 첫 번째 복용량과 최대 9 주 동안
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실험실 기반 부작용
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첫 번째 복용량과 최대 9 주 동안
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ECG의 QT 간격
기간: 첫 번째 복용량과 최대 9 주 동안
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QTCF의 기준선에서 60 밀리 초의 기준으로 증가한 피험자의 백분율
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첫 번째 복용량과 최대 9 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 시간 소변 옥살 레이트 배설 속도에서 기준선에서 평균 변화
기간: 사전 복용량에서 연구 56 일까지
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LLX-424 그룹과 위약 그룹의 비교
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사전 복용량에서 연구 56 일까지
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LLX-424의 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량에서 연구 56 일까지
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혈장 LLX-424의 CMAX
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사전 복용량에서 연구 56 일까지
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혈장 LLX-424 농도의 곡선 (AUC) 하의 영역 대 복합 후 시간
기간: 사전 복용량에서 연구 56 일까지
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혈장 LLX-424의 AUC
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사전 복용량에서 연구 56 일까지
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글리콜 레이트의 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량에서 연구 56 일까지
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혈장 글리콜 레이트의 Cmax
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사전 복용량에서 연구 56 일까지
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혈장 글리콜 레이트 농도의 곡선 (AUC) 하의 영역 대 복합 후 시간
기간: 사전 복용량에서 연구 56 일까지
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혈장 glycolate의 AUC
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사전 복용량에서 연구 56 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLX-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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