Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus LLX-424: stä potilailla, joilla on ollut munuaiskiviä

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lilac Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja LLX-424: n farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista potilailla, joilla on ollut munuaiskivien historia

Tämä on vaiheen 2a tutkimus glykolaatin oksidaasi-inhibiittorista LLX-424 potilailla, joilla on ollut munuaiskiviä. Munuaisten kivien historia tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (LLX-424 tai lumelääke) 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LLX-424: n turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-vaikutuksia potilailla, joilla on ollut munuaiskivien historia.

Seulontamenettelyjen suorittamisen jälkeen tutkimuspäivänä 1 kelpoiset henkilöt satunnaistetaan 2: 1-suhteessa, jotta saadaan vastaavasti LLX-424 tai vastaava lumelääke.

Polunvalikoima turvallisuusseuranta-vierailu on suunniteltu päivänä 63 tai 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (opintovierailun loppu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Clinical Research Site #1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaiskivien historia, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa
  • 24 tunnin virtsan oksalaatin erittyminen
  • Kehon massaindeksi 18,5 - 38 kg/m2 mukaan lukien
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai sairausrekisterin todiste munuaiskivistä, jotka eivät ole kalsiumoksalaatteja
  • Epävakaa munuaistoiminto
  • Spot -virtsan proteiini -kreatiniinisuhde ≥ 1 mg/mg seulonnassa
  • Munuaisten siirron historia
  • Hemoglobiini A1C> 9,5% seulonnassa
  • Enteerisen hyperoksalurian, suoliston imeytymisen, bariatrisen kirurgian, suolen kirurgian historia, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Historia tai todisteita maksakirroosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LLX-424
Tabletit suun kautta
Lääke: LLX-424
Tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • glykolaatin oksidaasin estäjä
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletit suun kautta
Lääke: LLX-424
Tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • glykolaatin oksidaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja jopa 9 viikkoa
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on Teaes
Ensimmäisestä annoksesta ja jopa 9 viikkoa
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyvä vakava laboratoriopohjainen AES
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja jopa 9 viikkoa
Laboratoriopohjaiset haittavaikutukset
Ensimmäisestä annoksesta ja jopa 9 viikkoa
QT -aika EKG: ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja jopa 9 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden lähtökohtana on QTCF: ssä> 60 millisekuntia
Ensimmäisestä annoksesta ja jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan oksalaatin erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
Vertailu LLX-424-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
LLX-424: n huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
Cmax of Plasma LLX-424
Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
Plasma-LLX-424-pitoisuuden käyrän (AUC) alaosan alla annoksen jälkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
Plasman LLX-424 AUC
Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
Glykolaatin huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
Cmax plasman glykolaatin
Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
Plasman glykolaation pitoisuuden käyrän (AUC) alaosan alla annoksen jälkeen annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta opiskeluun 56
Plasman glykolaatin AUC
Ennakkoseoksesta opiskeluun 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lilac Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLX-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa