Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2A LLX-424 u pacjentów z kamieniami nerkami

27 października 2025 zaktualizowane przez: Lilac Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiczne (PD) LLX-424 u pacjentów z historią kamieni nerkowych

Jest to badanie fazy 2A inhibitora oksydazy glikolanowej LLX-424 u pacjentów z historią kamieni nerkowych. Kwalifikujący się osoby z historią kamieni nerkowych będą losowo przydzielone do otrzymania leku badawczego (LLX-424 lub placebo) przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2A, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD LLX-424 u pacjentów z historią kamieni nerkowych.

Po zakończeniu procedur badań przesiewowych, w dniu badania 1, kwalifikujący się osoby będą losowo losowo w stosunku 2: 1, aby otrzymać odpowiednio LLX-424 lub pasujące placebo.

Wizyta obserwacyjna w zakresie bezpieczeństwa ambulatoryjnego zostanie zaplanowana w dniu 63 lub 7 dni po ostatniej dawce (wizyta na studiach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Clinical Research Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia kamieni nerkowych udokumentowana w dokumentacji medycznej
  • 24-godzinne wydalanie szczawianu w moczu
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 38 kg/m2 włącznie
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dokumentacja medyczna Dowód kamieni nerkowych, które nie są szczawianu wapnia
  • Niestabilna funkcja nerek
  • Stosunek moczu w stosunku do kreatyniny ≥ 1 mg/mg podczas badania przesiewowego
  • Historia przeszczepu nerek
  • Hemoglobina A1C> 9,5% podczas badań przesiewowych
  • Historia hiperoksalurii jelitowej, złego wchłaniania jelit, chirurgii bariatrycznej, chirurgii jelitowej, choroby zapalnej jelit
  • Historia lub dowody marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LLX-424
Tabletki do podawania doustnego
Lek: LLX-424
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Glikolan inhibitor oksydazy
Komparator placebo: Placebo
Tabletki do podawania doustnego
Lek: LLX-424
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Glikolan inhibitor oksydazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emergentowe zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki i do 9 tygodni
Procent pacjentów z Teaes
Z pierwszej dawki i do 9 tygodni
Procent osób z badanymi ciężkimi laboratorium związanymi z lekami Laboratory
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki i do 9 tygodni
Zdarzenia niepożądane oparte na laboratorium
Z pierwszej dawki i do 9 tygodni
QT interwał na EKG
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki i do 9 tygodni
Procent pacjentów ze wzrostem wartości wyjściowej w QTCF o> 60 milisekund
Z pierwszej dawki i do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej szybkości wydalania szczawianu w moczu
Ramy czasowe: Od dawki przed studiami do dnia 56
Porównanie grupy LLX-424 a grupą placebo
Od dawki przed studiami do dnia 56
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) LLX-424
Ramy czasowe: Od dawki przed studiami do dnia 56
Cmax z plazmy LLX-424
Od dawki przed studiami do dnia 56
Obszar pod krzywą (auc) stężenia LLX-424 w osoczu w porównaniu do czasu po dawce
Ramy czasowe: Od dawki przed studiami do dnia 56
AUC z plazmy LLX-424
Od dawki przed studiami do dnia 56
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) glikolanu
Ramy czasowe: Od dawki przed studiami do dnia 56
Cmax glikolanu w osoczu
Od dawki przed studiami do dnia 56
Obszar pod krzywą (auc) stężenia glikolanu w osoczu w porównaniu do czasu po dawce
Ramy czasowe: Od dawki przed studiami do dnia 56
AUC glikolanu w osoczu
Od dawki przed studiami do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lilac Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLX-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj