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Une étude de phase 2A de LLX-424 chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux

27 octobre 2025 mis à jour par: Lilac Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle en double aveugle, contrôlée par placebo de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique (PK) et des effets pharmacodynamiques (PD) de LLX-424 chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux

Il s'agit d'une étude de phase 2A de l'inhibiteur du glycolate oxydase LLX-424 chez des patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Les sujets éligibles ayant des antécédents de calculs rénaux seront randomisés pour recevoir un médicament d'étude (LLX-424 ou placebo) pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2A, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la PK et les effets PD de LLX-424 chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux.

Après avoir terminé les procédures de dépistage, le jour 1 de l'étude, les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 2: 1 pour recevoir respectivement LLX-424 ou correspondant à un placebo.

Une visite de suivi de la sécurité ambulatoire sera prévue le jour 63 ou 7 jours après la dernière dose (visite de fin de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Clinical Research Site #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Histoire de calculs rénaux documentés dans les dossiers médicaux
  • Excrétion d'oxalate d'urine 24 heures sur 24
  • Indice de masse corporelle 18,5 à 38 kg / m2 inclusif
  • Taux de filtration glomérulaire estimés ≥ 60 ml / min / 1,73 m2

Critères d'exclusion:

  • Antécédents ou signes médicaux de calculs rénaux qui ne sont pas d'oxalate de calcium
  • Fonction rénale instable
  • Papin de protéine d'urine / rapport de créatinine ≥ 1 mg / mg au dépistage
  • Histoire de la transplantation rénale
  • Hémoglobine A1c> 9,5% à la dépistage
  • Antécédents d'hyperoxalurie entérique, malabsorption intestinale, chirurgie bariatrique, chirurgie intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin
  • Histoire ou preuve de cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LLX-424
Comprimés pour l'administration orale
Médicament: LLX-424
Comprimés pour l'administration orale
Autres noms:
  • inhibiteur du glycolate oxydase
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés pour l'administration orale
Médicament: LLX-424
Comprimés pour l'administration orale
Autres noms:
  • inhibiteur du glycolate oxydase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 9 semaines
Pourcentage de sujets avec des thé
Dès la première dose et jusqu'à 9 semaines
Pourcentage de sujets avec des EI sévères en laboratoire liés aux médicaments à l'étude
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 9 semaines
Événements indésirables en laboratoire
Dès la première dose et jusqu'à 9 semaines
Intervalle QT sur ECG
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 9 semaines
Pourcentage de sujets avec une augmentation par rapport à la base de référence dans le QTCF de> 60 millisecondes
Dès la première dose et jusqu'à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la référence dans le taux d'excrétion d'oxalate d'urine 24 heures sur 24
Délai: De la pré-dose au jour de l'étude 56
Comparaison entre le groupe LLX-424 et le groupe placebo
De la pré-dose au jour de l'étude 56
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de LLX-424
Délai: De la pré-dose au jour de l'étude 56
CMAX de Plasma LLX-424
De la pré-dose au jour de l'étude 56
Zone sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique de LLX-424 en fonction du temps après dosage
Délai: De la pré-dose au jour de l'étude 56
AUC de plasma LLX-424
De la pré-dose au jour de l'étude 56
Concentration maximale plasmatique (CMAX) du glycolate
Délai: De la pré-dose au jour de l'étude 56
CMAX du glycolate plasmatique
De la pré-dose au jour de l'étude 56
Zone sous la courbe (AUC) de la concentration de glycolate plasmatique en fonction du temps après dosage
Délai: De la pré-dose au jour de l'étude 56
ASC de glycolate de plasma
De la pré-dose au jour de l'étude 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lilac Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLX-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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