Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2A-studie av LLX-424 hos pasienter med en historie med nyrestein

27. oktober 2025 oppdatert av: Lilac Therapeutics, Inc.

En fase 2A randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av LLX-424 hos pasienter med en historie med nyrestein

Dette er en fase 2A-studie av glykolatoksidaseinhibitor LLX-424 hos pasienter med en historie med nyrestein. Kvalifiserte personer med en historie med nyrestein vil bli randomisert til å motta studiemedisin (LLX-424 eller placebo) i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2A, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere sikkerhets-, tolerabilitets-, PK- og PD-effektene av LLX-424 hos pasienter med en historie med nyrestein.

Etter fullføring av screeningprosedyrer, på studiedag 1, vil kvalifiserte fag bli randomisert i et forhold på 2: 1 for å motta enten LLX-424 eller samsvarende placebo.

Et poliklinisk sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli planlagt på dag 63 eller 7 dager etter den siste dosen (slutten av studiebesøket).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Clinical Research Site #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historien om nyrestein dokumentert i medisinske poster
  • 24-timers urinoksalatutskillelse
  • Kroppsmasseindeks 18,5 til 38 kg/m2 inkluderende
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet ≥ 60 ml/min/1,73m2

Eksklusjonskriterier:

  • Historie eller medisinsk journalbevis for nyrestein som ikke er kalsiumoksalat
  • Ustabil nyrefunksjon
  • Spot urinprotein til kreatinin -forhold ≥ 1 mg/mg ved screening
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Hemoglobin A1c> 9,5% ved screening
  • Historie om enterisk hyperoksaluri, tarmsorpsjon, bariatrisk kirurgi, tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie eller bevis på skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LLX-424
Tabletter for oral administrering
Legemiddel: LLX-424
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • glykolatoksidaseinhibitor
Placebo komparator: Placebo
Tabletter for oral administrering
Legemiddel: LLX-424
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • glykolatoksidaseinhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose og i opptil 9 uker
Prosentandel av fag med tea
Fra første dose og i opptil 9 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med medikamentrelaterte alvorlige laboratoriebaserte AE-er
Tidsramme: Fra første dose og i opptil 9 uker
Laboratoriebaserte bivirkninger
Fra første dose og i opptil 9 uker
QT -intervall på EKG
Tidsramme: Fra første dose og i opptil 9 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med en økning fra baseline i QTCF med> 60 millisekunder
Fra første dose og i opptil 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers utskillelseshastighet
Tidsramme: Fra pre-dose til studiet dag 56
Sammenligning mellom LLX-424-gruppen og placebogruppen
Fra pre-dose til studiet dag 56
Peak plasmakonsentrasjon (Cmax) av LLX-424
Tidsramme: Fra pre-dose til studiet dag 56
Cmax of Plasma LLX-424
Fra pre-dose til studiet dag 56
Område under kurven (AUC) av Plasma LLX-424 konsentrasjon kontra tid etter dosering
Tidsramme: Fra pre-dose til studiet dag 56
AUC of Plasma LLX-424
Fra pre-dose til studiet dag 56
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av glykolatet
Tidsramme: Fra pre-dose til studiet dag 56
Cmax av plasmagykolatet
Fra pre-dose til studiet dag 56
Område under kurven (AUC) av plasmagykolatkonsentrasjon kontra tid etter dosering
Tidsramme: Fra pre-dose til studiet dag 56
AUC av plasmagykolat
Fra pre-dose til studiet dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lilac Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLX-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere