Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2A LLX-424 u pacientů s anamnézou ledvinových kamenů

27. října 2025 aktualizováno: Lilac Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamické (PD) (PD) u pacientů s anamnézou ledvinových kamenů, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamických (PD) LLX-424.

Jedná se o studii fáze 2A inhibitoru inhibitoru glykolát oxidázy LLX-424 u pacientů s anamnézou ledvinových kamenů. Způsobilé subjekty s historií ledvinových kamenů budou randomizovány tak, aby dostávaly studijní léčivo (LLX-424 nebo placebo) po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2A, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie, která má posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD účinky LLX-424 u pacientů s anamnézou ledvinových kamenů.

Po dokončení postupů screeningu budou v den 1 studie v den 1, způsobilé subjekty v poměru 2: 1, aby získaly buď LLX-424 nebo odpovídající placebo.

Následná návštěva ambulantní bezpečnosti bude naplánována na den 63 nebo 7 dní po poslední dávce (konec studijní návštěvy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Clinical Research Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie ledvinových kamenů dokumentovaných v lékařských záznamech
  • 24hodinová vylučování oxalátu moči
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 38 kg/m2 včetně
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo lékařské zaznamenání důkaz ledvinových kamenů, které nejsou oxalátem vápenatého
  • Nestabilní funkce ledvin
  • Poměr moči protein k kreatininu ≥ 1 mg/mg při screeningu
  • Historie transplantace ledvin
  • Hemoglobin A1c> 9,5% při screeningu
  • Historie enterické hyperoxalurie, střevní malabsorpce, bariatrická chirurgie, střevní chirurgie, zánětlivé onemocnění střev
  • Historie nebo důkaz cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LLX-424
Tablety pro ústní podávání
Lék: LLX-424
Tablety pro ústní podávání
Ostatní jména:
  • Inhibitor glykolát oxidázy
Komparátor placeba: Placebo
Tablety pro ústní podávání
Lék: LLX-424
Tablety pro ústní podávání
Ostatní jména:
  • Inhibitor glykolát oxidázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Od první dávky a až 9 týdnů
Procento subjektů s čajem
Od první dávky a až 9 týdnů
Procento subjektů se závažným laboratorním AE na základě studie související s léky
Časové okno: Od první dávky a až 9 týdnů
Laboratorní nežádoucí účinky
Od první dávky a až 9 týdnů
Interval QT na EKG
Časové okno: Od první dávky a až 9 týdnů
Procento subjektů se zvýšením ze základní hodnoty v QTCF o> 60 milisekund
Od první dávky a až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve 24hodinové rychlosti vylučování oxalátu moči
Časové okno: Od předdanosti do studia 56
Porovnání skupiny LLX-424 a skupinou placeba
Od předdanosti do studia 56
Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) LLX-424
Časové okno: Od předdanosti do studia 56
CMAX PLASMA LLX-424
Od předdanosti do studia 56
Oblast pod křivkou (AUC) koncentrace Plasma LLX-424 versus čas po dávkování
Časové okno: Od předdanosti do studia 56
AUC Plasma LLX-424
Od předdanosti do studia 56
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX) glykolátu
Časové okno: Od předdanosti do studia 56
Cmax plazmatického glykolátu
Od předdanosti do studia 56
Plocha pod křivkou (AUC) koncentrace glykolátu v plazmě versus čas po dávkování
Časové okno: Od předdanosti do studia 56
AUC plazmatického glykolátu
Od předdanosti do studia 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lilac Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit