Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2A-studie van LLX-424 bij patiënten met een geschiedenis van nierstenen

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Lilac Therapeutics, Inc.

Een fase 2A gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van LLX-424 bij patiënten met een geschiedenis van nierstenen

Dit is een fase 2A-studie van glycolaatoxidaseremmer LLX-424 bij patiënten met een geschiedenis van nierstenen. In aanmerking komende proefpersonen met een geschiedenis van nierstenen worden gedurende 8 weken gerandomiseerd om studiemedicijn (LLX-424 of placebo) te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2A, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD-effecten van LLX-424 te beoordelen bij patiënten met een geschiedenis van nierstenen.

Na voltooiing van screeningprocedures, op studiedag 1, worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een 2: 1-verhouding om respectievelijk LLX-424 of bijpassende placebo te ontvangen.

Een poliklinisch follow-upbezoek van de veiligheid wordt gepland op dag 63 of 7 dagen na de laatste dosis (einde van het studiebezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Clinical Research Site #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van nierstenen gedocumenteerd in medische gegevens
  • 24-uurs urine-oxalaatuitscheiding
  • Body Mass Index 18,5 tot 38 kg/m2 inclusief
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min/1.73m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of medisch dossiers van nierstenen die geen calciumoxalaat zijn
  • Onstabiele nierfunctie
  • Spot urine -eiwit tot creatinineverhouding ≥ 1 mg/mg bij screening
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Hemoglobine A1C> 9,5% bij screening
  • Geschiedenis van enterische hyperoxalurie, darmmalabsorptie, bariatrische chirurgie, darmchirurgie, inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis of bewijs van cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LLX-424
Tabletten voor mondelinge administratie
Geneesmiddel: LLX-424
Tabletten voor mondelinge administratie
Andere namen:
  • Glycolaatoxidaseremmer
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten voor mondelinge administratie
Geneesmiddel: LLX-424
Tabletten voor mondelinge administratie
Andere namen:
  • Glycolaatoxidaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelings-opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en voor maximaal 9 weken
Percentage onderwerpen met Teaes
Van de eerste dosis en voor maximaal 9 weken
Percentage proefpersonen met studie-geneesmiddelengerelateerde ernstige laboratoriumgebaseerde AE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en voor maximaal 9 weken
Laboratoriumgebaseerde bijwerkingen
Van de eerste dosis en voor maximaal 9 weken
QT -interval op ECG
Tijdsspanne: Van de eerste dosis en voor maximaal 9 weken
Percentage proefpersonen met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de QTCF met> 60 milliseconden
Van de eerste dosis en voor maximaal 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de uitscheiding van de urine oxalaat
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot studerende dag 56
Vergelijking tussen LLX-424-groep en de placebo-groep
Van pre-dosis tot studerende dag 56
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van LLX-424
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot studerende dag 56
Cmax van Plasma LLX-424
Van pre-dosis tot studerende dag 56
Gebied onder de curve (AUC) van plasma LLX-424 concentratie versus tijd na dosering
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot studerende dag 56
AUC van Plasma LLX-424
Van pre-dosis tot studerende dag 56
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van glycolaat
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot studerende dag 56
Cmax van plasmaglycolaat
Van pre-dosis tot studerende dag 56
Gebied onder de curve (AUC) van plasmaglycolaatconcentratie versus tijd na dosering
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot studerende dag 56
AUC van plasma -glycolaat
Van pre-dosis tot studerende dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lilac Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLX-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren