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Eine Phase-2A-Studie von LLX-424 bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Lilac Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamischer Auswirkungen von LLX-424 bei Patienten mit Nierensteinen randomisierte, pharmakokinetische (PK)

Dies ist eine Phase-2A-Studie zum Glykolatoxidase-Inhibitor LLX-424 bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nierensteinen. Berechtigte Probanden mit Nierensteinen in der Vorgeschichte werden 8 Wochen lang randomisiert, um Studienmedikamente (LLX-424 oder Placebo) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD-Wirkungen von LLX-424 bei Patienten mit Nierensteinen.

Nach Abschluss der Screening-Verfahren werden am Tag 1 am Tag förderfähige Probanden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um entweder LLX-424 bzw. passendes Placebo zu erhalten.

Ein ambulanter Sicherheitsbeobachtungsbesuch ist am Tag 63 oder 7 Tage nach der letzten Dosis (Ende des Studienbesuchs) geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Clinical Research Site #2
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Clinical Research Site #3
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Clinical Research Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nierensteinen, die in medizinischen Unterlagen dokumentiert sind
  • 24-Stunden-Urin-Oxalatausscheidung
  • Body Mass Index 18,5 bis 38 kg/m2 inklusive
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Krankenaktenbeweise für Nierensteine, die kein Calciumoxalat sind
  • Instabile Nierenfunktion
  • Spot -Urin -Protein zu Kreatinin -Verhältnis ≥ 1 mg/mg beim Screening
  • Vorgeschichte der Nierentransplantation
  • Hämoglobin A1C> 9,5% beim Screening
  • Vorgeschichte von enterischer Hyperoxalurie, Darm -Malabsorption, bariatrische Chirurgie, Darmchirurgie, entzündlicher Darmerkrankungen
  • Anamnese oder Beweise von Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LLX-424
Tablets für die orale Verwaltung
Arzneimittel: LLX-424
Tablets für die orale Verwaltung
Andere Namen:
  • Glykolatoxidase -Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Tablets für die orale Verwaltung
Arzneimittel: LLX-424
Tablets für die orale Verwaltung
Andere Namen:
  • Glykolatoxidase -Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis und für bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Themen mit Teees
Von der ersten Dosis und für bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit medikamentenbedingten schwerwiegenden Labor-AES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis und für bis zu 9 Wochen
Laborbasierte unerwünschte Ereignisse
Von der ersten Dosis und für bis zu 9 Wochen
QT -Intervall auf EKG
Zeitfenster: Von der ersten Dosis und für bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im QTCF um> 60 Millisekunden
Von der ersten Dosis und für bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von der Ausgangslinie in 24-Stunden-Urin-Oxalatausscheidungsrate
Zeitfenster: Von vordosis bis zum Studium Tag 56
Vergleich zwischen der LLX-424-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Von vordosis bis zum Studium Tag 56
Peakplasmakonzentration (CMAX) von LLX-424
Zeitfenster: Von vordosis bis zum Studium Tag 56
Cmax von Plasma LLX-424
Von vordosis bis zum Studium Tag 56
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasma LLX-424-Konzentration gegenüber der Zeit nach der Dosierung
Zeitfenster: Von vordosis bis zum Studium Tag 56
AUC von Plasma LLX-424
Von vordosis bis zum Studium Tag 56
Peakplasmakonzentration (CMAX) von Glykolat
Zeitfenster: Von vordosis bis zum Studium Tag 56
Cmax von Plasmaglykolat
Von vordosis bis zum Studium Tag 56
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasma -Glykolatkonzentration gegenüber der Zeit nach der Dosierung
Zeitfenster: Von vordosis bis zum Studium Tag 56
AUC von Plasmaglykolat
Von vordosis bis zum Studium Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lilac Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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