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健康な人のための組換えヘルペスゾスターワクチンの安全性を評価するための研究

2026年1月5日 更新者:Shanghai Institute Of Biological Products

40歳以上の健康な人のための組換えヘルペス帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)の安全性と免疫原性を評価する無作為化、盲検化、臨床試験

この臨床研究の目的は、40歳以上の健康な個人の2つの用量の組換えヘルペス帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)(RHZV)を投与することの安全性と免疫原性を評価することです。 この研究は、2つのサブスタディーで行われます:Sududy A(フェーズI)とSududy B(フェーズⅱ)。

調査の概要

詳細な説明

研究には2つの部分があります。

Sustudy A:

このサブサディは、研究のフェーズI部分です。 この材料では、参加者は2つのRHZV候補(異なる用量レベル)または承認された帯状疱疹ワクチン(陽性対照)または補助コントロールまたは正常な生理食塩水を筋肉内に受け取ります。 参加者は、40〜49歳と50歳以上の2つの年齢層に分かれています。 参加者は、0および60日目に予防接種を受けます。 参加者は、2回のワクチン接種の後、12か月の安全フォローアップを完了し、約14か月間この研究に参加します。

Sududy B:

この材料は、研究の段階の部分です。 研究のこの部分では、参加者は2つのRHZV候補(異なる用量レベル)または承認された帯状疱疹ワクチン(陽性対照)または正常な生理食塩水を筋肉内に受け取ります。 参加者は、40〜49歳、50〜69歳、70歳以上の3つの年齢層に分かれています。 参加者は、0および60日目に予防接種を受けます。 一部のグループは、研究の免疫の持続性(ワクチンの効果の残業時間評価)に続きます。 これらの参加者は、この研究に最大2年間関与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

645

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録日の40歳以上の年齢、性別は制限されていません。
  • アイデンティティの法的証拠を提供できます。
  • 実験手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、実験に参加するための合意を表明できるようにします。
  • 計画されているすべてのフォローアップ訪問に参加し、すべての試験手順に従うことができます。
  • 登録の日には、体温は37.3°(x窩温)未満でした。
  • 慢性疾患患者は、慢性疾患の安定した期間にいる必要があります。
  • 出産年齢の女性と男性の参加者は、完全な免除後6か月後まで、試験開始から6か月後の厳格で効果的な避妊対策を採用することに同意しました。

除外基準:

  • 過去にヘルペスゾスターの歴史を持つ個人。
  • 鶏poまたは帯状疱疹に対するワクチン接種の歴史を持つ個人。
  • 過去2年間に鶏poまたは帯状疱疹の患者と密接に接触した個人。
  • 尿妊娠検査が陽性である出産年齢の女性は、母乳育児、妊娠、または検査開始後6か月以内に妊娠して妊娠する予定であり、完全な免除期間です。
  • ワクチンのあらゆる成分にアレルギーがある、または他の重度のアレルギーの病歴がある個人。
  • 試験ワクチンを投与する前に3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を使用するか、試験期間中にそれらを使用する予定です。
  • 実験ワクチンを投与する前に72時間以内に、抗加熱薬、鎮痛、または抗アレルギー薬を服用しています。
  • 実験ワクチン以外の実験または未登録の製品(薬物、ワクチン、生物学的製品、またはデバイス)は、ワクチン接種の1か月以内に使用されるか、試験期間中に使用される予定です。
  • 実験ワクチンまたはライブワクチンを投与する前に7日以内に非ライブワクチンを投与してから、実験ワクチンを投与する14日以内にライブワクチンを投与します。
  • 実験全体の完了を妨げる深刻な病気に苦しむ。
  • 免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬、モノクローナル抗体、チモシン、インターフェロンなどを投与されました。
  • 化学療法、放射線療法、臓器および骨髄移植に関連する癌または他の疾患の治療。
  • 免疫機能障害につながる疾患または医療措置
  • 現在、活動性結核や活動性ウイルス性肝炎などの深刻な感染症に苦しんでいる個人。
  • 中程度または重度の急性疾患/感染、またはワクチン接種の72時間以内に熱性疾患。
  • 血小板減少症の病歴、凝固機能障害、または抗凝固剤で治療されていることが知られています。
  • 深刻な心血管疾患、肺浮腫、深刻な肝臓および腎臓病、および薬物では制御できない糖尿病に苦しんでいます。
  • 精神障害および神経障害の以前の歴史または精神疾患の家族歴。
  • 現在、さまざまな重度の感染性、化膿性、アレルギー性皮膚疾患に苦しんでいます。
  • 裁判の終了前に移動するか、予定されている裁判訪問中に地元を長時間出発することを計画してください。
  • (フェーズI)ワクチン接種前の異常な血液ルーチン、血液生化学、凝固、および尿のルーチン指標(臨床的有意性がないと医師によって判断されたものを除外)。
  • 研究者が信じている状況は、実験の評価に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sustudy A(SSA):グループ1
低用量アジュバントを伴う組換えヘルペス帯状疱疹ワクチン
候補1、用量レベル1、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
実験的:SSA:グループ2
高用量アジュバントを含む組換えヘルペス帯状疱疹ワクチン
候補2、用量レベル2、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
プラセボコンパレーター:SSA:コントロールグループ1
低用量アジュバント
アジュバントコントロール1、用量レベル1、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
プラセボコンパレーター:SSA:コントロールグループ2
高用量アジュバント
アジュバントコントロール2、用量レベル2、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
アクティブコンパレータ:SSA:ポジティブコントロール
シングリックス(GSK)
陽性対照、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
プラセボコンパレーター:SSA:プラセボグループ
通常の生理食塩水
プラセボ制御、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
実験的:Sustudy B(SSB):グループ3
低用量アジュバントを伴う組換えヘルペス帯状疱疹ワクチン
候補1、用量レベル1、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
実験的:SSB:グループ4
高用量アジュバントを含む組換えヘルペス帯状疱疹ワクチン
候補2、用量レベル2、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
アクティブコンパレータ:SSB:ポジティブコントロール
シングリックス(GSK)
陽性対照、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール
プラセボコンパレーター:SSB:プラセボグループ
通常の生理食塩水
プラセボ制御、筋肉内注射、0、2か月のスケジュール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:最後の投与から12か月後
これは、重篤な有害事象、つまり研究期間中に参加者に発生した重篤な有害事象です。
最後の投与から12か月後
即時有害事象の割合(AE)
時間枠:ワクチン接種の各投与後30分
ワクチン接種の各用量後30分以内に有害事象の発生。
ワクチン接種の各投与後30分
勧誘された有害事象の割合
時間枠:ワクチン接種の各用量の14日後
ワクチン接種の各投与後0〜14日後に参加者に発生したプロトコルによって定義された有害事象。
ワクチン接種の各用量の14日後
未承諾の有害事象の割合
時間枠:ワクチン接種の28または30日後
勧誘された有害事象に加えて、各ワクチン接種後0〜28/30日以内に参加者の間で発生した他の有害事象。
ワクチン接種の28または30日後
抗剤タンパク質E(GE)抗体の幾何平均濃度(GMC)
時間枠:最後のワクチン接種の30日後
GMCレベルは、2回の用量のワクチンを受けた後の参加者の抗GE抗体のレベル。
最後のワクチン接種の30日後
抗VZV抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:最後のワクチン接種の30日後
2回の投与量のワクチンを受けた後の参加者の抗VZV抗体のGMTレベル。
最後のワクチン接種の30日後
抗GE抗体の正の速度
時間枠:最後のワクチン接種の30日後
免疫後に抗GE抗体陽性を達成した研究集団の個人の割合。
最後のワクチン接種の30日後
抗VZV抗体の正の速度
時間枠:最後のワクチン接種の30日後
免疫後に抗VZV抗体陽性を達成した研究集団の個人の割合。
最後のワクチン接種の30日後
抗GE抗体のセロコンバージョン速度
時間枠:最後のワクチン接種の30日後
予防接種後に抗GE抗体セロコンバージョンを達成した研究集団の個人の割合。
最後のワクチン接種の30日後
抗VZV抗体のセロコンバージョン率
時間枠:最後のワクチン接種の30日後
予防接種後に抗VZV抗体セロコンバージョンを達成した研究集団の個人の割合。
最後のワクチン接種の30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSB:細胞免疫レベル
時間枠:30日、6か月、12か月、最後のワクチン接種後24か月後
2つ以上の活性化マーカーを発現する糖タンパク質E(GE)特異的CD4+/CD8+ T細胞のレベル。
30日、6か月、12か月、最後のワクチン接種後24か月後
SSB:体液性免疫原性レベル
時間枠:最後のワクチン接種の6か月、12か月、24か月後
GMC(抗GE抗体)、GMT(抗VZV抗体)、2回の用量のワクチンを受けた後の正の速度および血清変換率のレベル。
最後のワクチン接種の6か月、12か月、24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yeqing Tong、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月4日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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