Tutkimus rekombinantin herpes zoster -rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveille yksilöille

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 40 -vuotias ilmoittautumispäivänä, sukupuoli ei ole rajoitettu.
• Voi tarjota laillisen todistuksen henkilöllisyydestä.
• Ymmärrä kokeellinen menettely ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ilmaisemalla sopimuksen osallistumisesta kokeeseen.
• Pystyä osallistumaan kaikkiin suunnitelluihin seurantakäynteihin ja noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä.
• Ilmoittautumispäivänä kehon lämpötila oli alle 37,3 ℃ (aksillaarinen lämpötila).
• Kroonisten sairauksien potilaiden on oltava kroonisen sairauden vakaassa ajassa.
• Laskenta -iän naispuoliset ja miesten osallistujat suostuivat adoptoimaan tiukat ja tehokkaat ehkäisytoimenpiteet oikeudenkäynnin alusta 6 kuukauteen täydellisen vapautuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on aiemmin herpes zoster.
• Henkilöt, joilla on ollut rokotusta vesirokkoon tai vyöruusuihin.
• Henkilöt, joilla on ollut läheinen kosketus potilaiden kanssa, joilla on vesirokko tai vyöruusu viimeisen kahden vuoden aikana.
• Ikääntyneet naiset, joilla on positiivinen virtsan raskaustesti, ovat imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskaaksi 6 kuukauden kuluessa testin alkamisesta ja koko poikkeusjaksosta.
• Yksilöt, jotka ovat allergisia rokotteen mihin tahansa komponenttiin tai joilla on ollut muita vakavia allergioita.
• Käytä immunoglobuliinia ja/tai mitä tahansa verituotteita 3 kuukauden kuluessa ennen koekäyttörokotteen antamista tai aio käyttää niitä koeajalla.
• Ovat ottaneet antippyreettisiä, kipulääkkeitä tai anti -allergisia lääkkeitä 72 tunnin kuluessa ennen kokeellisen rokotteen vastaanottamista.
• Muita kokeellisia tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääke, rokote, biologinen tuote tai laite) kuin kokeellinen rokote on käytetty kuukauden kuluessa ennen rokotusta tai sitä on tarkoitus käyttää koeajalla.
• Antaa ei -eläviä rokotteita 7 päivän kuluessa ennen kokeellisen rokotteen tai elävien rokotteiden antamista 14 päivän kuluessa ennen kokeellisen rokotteen antamista.
• Vakavasta sairaudesta, joka estää koko kokeen loppuun saattamisen.
• Vastaanotettu immunosuppressiivinen terapia tai muut immunomoduloivat lääkkeet, monoklonaaliset vasta -aineet, tymosiini, interferoni jne. 6 kuukauden kuluessa ennen rokotusta kokeellisella rokotteella tai suunnitellaan saavansa tällaista hoitoa yhden kuukauden kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen täyteen immunisointiin, mutta paikallinen lääkitys on sallittua.
• Kemoterapia-, sädehoito- ja elin- ja luuytimensiirtoihin liittyvät hoidot syöpään tai muihin sairauksiin.
• Sairaudet tai lääketieteelliset toimenpiteet, jotka johtavat immuunihäiriöihin
• Henkilöt, jotka kärsivät tällä hetkellä vakavista tartuntatauteista, kuten aktiivisesta tuberkuloosista ja aktiivisesta virushepatiitista.
• Kohtalainen tai vakava akuutti sairaus/infektio tai kuumeinen sairaus 72 tunnin kuluessa ennen rokotusta.
• Tiedetään olevan historiaa trombosytopeniasta, kaikista hyytymishäiriöistä tai hoidettavana antikoagulanteilla.
• Kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, keuhkoödeemasta, vakavasta maksasta ja munuaissairaudesta sekä diabetestä, jota lääkkeet eivät voi hallita.
• Aikaisempi mielenterveys- ja neurologisten häiriöiden historia tai mielisairauden perheen historia.
• Tällä hetkellä kärsivät erilaisista vakavista tartunta-, suppuratiivisista ja allergisista ihosairauksista.
• Suunnittele siirtyä ennen oikeudenkäynnin päättymistä tai poistua paikalliselta alueelta pitkään aikataulun mukaisen kokeiluvierailun aikana.
• (Vaihe I) Epänormaali verirutiini, veribiokemia, hyytyminen ja virtsan rutiinin indikaattorit ennen rokotusta (lukuun ottamatta lääkäreiden arvioimia ei ole kliinistä merkitystä).
• Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijan mielestä voi vaikuttaa kokeen arviointiin.