Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit des rekombinanten Herpes -Zoster -Impfstoffs für gesunde Personen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 40 Jahre am Tag der Einschreibung, Geschlecht nicht begrenzt.
• Kann rechtliche Identitätsnachweise liefern.
• In der Lage sein, das experimentelle Verfahren zu verstehen und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um eine Vereinbarung zur Teilnahme an dem Experiment zum Ausdruck zu bringen.
• In der Lage sein, an allen geplanten Follow-up-Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten.
• Am Tag der Einschreibung betrug die Körpertemperatur weniger als 37,3 ° C (Achseltemperatur).
• Patienten mit chronischen Erkrankungen müssen sich in einer stabilen Zeit chronischer Erkrankungen befinden.
• Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter stimmten zu, strenge und wirksame Verhütungsmaßnahmen von Beginn des Versuchs bis 6 Monate nach voller Befreiung zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Individuen mit einer Herpes -Zoster -Geschichte in der Vergangenheit.
• Personen mit Impfungen gegen Windpocken oder Schindeln.
• Personen, die in den letzten 2 Jahren engen Kontakt mit Patienten mit Windpocken oder Schindeln hatten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urinschwangerschaftstest haben, stillen, schwanger oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Tests und der vollen Befreiungszeit schwanger zu werden.
• Personen, die gegen jeden Bestandteil des Impfstoffs allergisch sind oder andere schwere Allergien in der Vorgeschichte haben.
• Verwenden Sie Immunoglobulin und/oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder planen Sie, sie während des Versuchszeitraums zu verwenden.
• Haben innerhalb von 72 Stunden vor dem Erhalt des experimentellen Impfstoffs antipyretische, analgetische oder antiallergische Arzneimittel eingenommen.
• Ein anderes experimentelles oder nicht registriertes Produkt (Arzneimittel, Impfstoff, biologisches Produkt oder Gerät) als der experimentelle Impfstoff wurde innerhalb eines Monats vor der Impfung verwendet oder ist geplant, während des Versuchszeitraums verwendet zu werden.
• Verabreichung von Non -Live -Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des experimentellen Impfstoffs oder im Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des experimentellen Impfstoffs.
• Leiden an einer schweren Krankheit, die den Abschluss des gesamten Experiments verhindert.
• Erhaltene immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Arzneimittel, monoklonale Antikörper, Thymosin, Interferon usw. innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung mit der experimentellen Impfung oder geplant, eine solche Behandlung innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis zur vollen Immunisierung zu erhalten, ist jedoch lokale Medikamente zulässig.
• Chemotherapie, Strahlentherapie sowie Organ- und Knochenmarktransplantationen in Bezug auf Krebs oder andere Krankheiten.
• Krankheiten oder medizinische Maßnahmen, die zu einer Immunfunktionsstörung führen
• Personen, die derzeit an schweren Infektionskrankheiten wie aktiver Tuberkulose und aktiver viraler Hepatitis leiden.
• Mäßige oder schwere akute Krankheit/Infektion oder fieberhafte Krankheit innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
• Bekannt, dass eine Thrombozytopenie, jede Gerinnungsfunktionsstörung oder mit Antikoagulanzien behandelt wird.
• Leiden an schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Lungenödemen, schwerwiegenden Leber- und Nierenerkrankungen sowie Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können.
• Vorgeschichte von geistigen und neurologischen Störungen oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen.
• Derzeit leidet an verschiedenen schweren infektiösen, suppurativen und allergischen Hautkrankheiten.
• Planen Sie vor dem Ende des Prozesses oder lassen Sie die Region während des geplanten Testbesuchs lange Zeit.
• (Phase I) Abnormale Blutroutine, Blutbiochemie, Koagulation und Urinroutineindikatoren vor der Impfung (ohne diejenigen, die von Ärzten beurteilt wurden, keine klinische Bedeutung zu haben).
• Jede Situation, von der der Forscher der Ansicht ist, kann die Bewertung des Experiments beeinflussen.