Un estudio para evaluar la seguridad de la vacuna recombinante del herpes zoster para individuos sanos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 40 años el día de la inscripción, género no limitado.
• Puede proporcionar prueba legal de identidad.
• Ser capaz de comprender el procedimiento experimental y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, expresando un acuerdo para participar en el experimento.
• Poder participar en todas las visitas de seguimiento planificadas y cumplir con todos los procedimientos de prueba.
• El día de la inscripción, la temperatura corporal era inferior a 37.3 ℃ (temperatura axilar).
• Los pacientes con enfermedades crónicas deben estar en un período estable de enfermedad crónica.
• Los participantes femeninos y masculinos de la edad fértil acordaron adoptar medidas anticonceptivas estrictas y efectivas desde el comienzo del juicio hasta 6 meses después de la exención completa.

Criterios de exclusión:

• Individuos con antecedentes de herpes zoster en el pasado.
• Individuos con antecedentes de vacunación contra varicela o tejas.
• Las personas que han tenido contacto cercano con pacientes con varicela o tejas en los últimos 2 años.
• Las mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo de orina positiva, están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la prueba y el período de exención completo.
• Individuos que son alérgicos a cualquier componente de la vacuna o que tienen antecedentes de otras alergias graves.
• Use inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos a la administración de la vacuna contra el ensayo, o planifique usarlos durante el período de prueba.
• Han tomado fármacos antipiréticos, analgésicos o anti alérgicos dentro de las 72 horas antes de recibir la vacuna experimental.
• Cualquier producto experimental o no registrado (fármaco, vacuna, producto biológico o dispositivo) que no sea la vacuna experimental se ha utilizado dentro de un mes anterior a la vacunación, o se planea ser utilizado durante el período de prueba.
• Administre vacunas no vivas dentro de los 7 días previos a la administración de la vacuna experimental o las vacunas vivas dentro de los 14 días previos a la administración de la vacuna experimental.
• Sufrir de una enfermedad grave que evita la finalización de todo el experimento.
• Recibió terapia inmunosupresora u otros medicamentos inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales, timosina, interferón, etc. dentro de los 6 meses previos a la vacunación con la vacuna experimental, o planeado para recibir dicho tratamiento dentro de 1 mes posterior a la primera dosis a la inmunización completa, pero se permite medicación local.
• La quimioterapia, la radioterapia y los tratamientos relacionados con el trasplante de órganos y la médula ósea para el cáncer u otras enfermedades.
• Enfermedades o medidas médicas que conducen a la disfunción inmune
• Las personas que actualmente sufren de enfermedades infecciosas graves, como tuberculosis activa y hepatitis viral activa.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave, o enfermedad febril dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación.
• Conocido por tener antecedentes de trombocitopenia, cualquier disfunción de coagulación o tratado con anticoagulantes.
• Sufrir de enfermedad cardiovascular grave, edema pulmonar, enfermedad hepática y renal grave y diabetes que no pueden ser controladas por medicamentos.
• Historia previa de trastornos mentales y neurológicos o antecedentes familiares de enfermedades mentales.
• Actualmente sufre de varias enfermedades infecciosas, supurativas y alérgicas de la piel.
• Planee moverse antes del final del juicio o salga del área local durante mucho tiempo durante la visita programada de prueba.
• (Fase I) Rutina sanguínea anormal, bioquímica de sangre, coagulación e indicadores de rutina de orina antes de la vacunación (excluyendo a los juzgados por los médicos que no tienen importancia clínica).
• Cualquier situación que el investigador crea que puede afectar la evaluación del experimento.