Studie na vyhodnocení bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti herpes zoster pro zdravé jedince

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 40 let starý v den zápisu, pohlaví není omezeno.
• Může poskytnout právní důkaz identity.
• Být schopen porozumět experimentálnímu postupu a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a vyjádřit dohodu o účasti na experimentu.
• Být schopen se účastnit všech plánovaných následných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• V den zápisu byla tělesná teplota menší než 37,3 ℃ (axilární teplota).
• Pacienti s chronickým onemocněním musí být ve stabilním období chronického onemocnění.
• Účastníci žen a mužů ve věku porodu souhlasili s přijetím přísných a účinných antikoncepčních opatření od začátku studie do 6 měsíců po plné výjimce.

Kritéria pro vyloučení:

• Jednotlivci s historií herpes zoster v minulosti.
• Jednotlivci s anamnézou očkování proti plané neštovici nebo šindele.
• Jednotlivci, kteří měli v posledních 2 letech úzký kontakt s pacienty s neštovicí nebo šindelemi.
• Ženy v porodu, které mají pozitivní test těhotenství v moči, kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po zahájení testu a období úplné osvobození.
• Jednotlivci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku vakcíny nebo mají historii jiných závažných alergií.
• Použijte imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty do 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo je plánujte použít během zkušebního období.
• Užívali antipyretická, analgetická nebo anti alergická léčiva do 72 hodin před přijetím experimentální vakcíny.
• Jakýkoli experimentální nebo neregistrovaný produkt (lék, vakcína, biologický produkt nebo zařízení) jiný než experimentální vakcína byla použita do jednoho měsíce před očkováním nebo se plánuje být použity během zkušebního období.
• Spravujte neživé vakcíny do 7 dnů před podáním experimentální vakcíny nebo živých vakcín do 14 dnů před podáním experimentální vakcíny.
• Trpí vážným onemocněním, které brání dokončení celého experimentu.
• Dostával imunosupresivní terapii nebo jiná imunomodulační léčiva, monoklonální protilátky, thymosin, interferon atd. Do 6 měsíců před očkováním experimentální vakcínou nebo plánovaným k dosažení takové léčby do 1 měsíce po první dávce plné imunizace, ale lokální léčba je povolena.
• Chemoterapie, radioterapie a transplantace transplantace orgánových a kostní dřeně pro léčbu rakoviny nebo jiných onemocnění.
• Nemoci nebo lékařská opatření, která vedou k imunitní dysfunkci
• Jednotlivci v současné době trpí vážnými infekčními onemocněními, jako je aktivní tuberkulóza a aktivní virová hepatitida.
• Mírné nebo těžké akutní onemocnění/infekce nebo febrilní onemocnění do 72 hodin před očkováním.
• Je známo, že má anamnézu trombocytopenie, jakékoli koagulační dysfunkci nebo léčbu antikoagulanty.
• Trpí vážným kardiovaskulárním onemocněním, plicním edémem, vážným onemocněním jater a ledvin a cukrovkou, které nelze léčivy kontrolovat.
• Předchozí historie mentálních a neurologických poruch nebo rodinné anamnézy duševních chorob.
• V současné době trpí různými závažnými infekčními, navrhovanými a alergickými onemocněními kůže.
• Plánujte se přesunout před koncem soudního řízení nebo opustit místní oblast po dlouhou dobu během plánované návštěvy zkušebních návštěv.
• (Fáze I) Abnormální rutina krve, biochemie krve, koagulace a rutinní indikátory moči před očkováním (vyloučením těch, kteří lékaři posoudili, že nemají klinický význam).
• Jakákoli situace, o které se věří, že může ovlivnit hodnocení experimentu.